Safety Pharmacology in Pharmaceutical Development and Approval pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:CRC Pr I Llc

作者:Gad, Shayne C.

出品人:

页数:208

译者:

出版时间:2003-8

价格:$ 214.64

装帧:HRD

isbn号码:9780849313806

丛书系列:

图书标签:

药物安全性
药物研发
药物审批
安全性药理学
药物毒理学
心血管安全性
呼吸系统安全性
中枢神经系统安全性
药物代谢
临床前研究

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具体描述

The Propulsid and Seldane drug disasters could have easily been avoided with more rigorous safety pharmacology studies of these compounds prior to any human clinical trials. Unfortunately, safety pharmacology has been overlooked by all but a few developers. With recent drug withdrawals from the market and the implementation of the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, safety pharmacology will become a more important phase in drug development. Safety Pharmacology in Pharmaceutical Development and Approval spells out the whys and hows of safety pharmacology testing. The book covers the background, history, and concerns that have evolved from lackluster safety pharmacology activities in the past. It details regulatory requirements, provides comprehensive information on study designs, and covers both the required battery of studies and the supplemental, follow-up battery. Until recently, pharmacovigilance has been product-rather than utilization-oriented and often invisible in clinical medicine. It is clear that definitive safety pharmacology standards are needed to combat the increase in adverse reactions seen in the last 20 years. Giving you a head start in this emerging field, Safety Pharmacology in Pharmaceutical Development and Approval addresses how best to implement ICH safety standards and how to integrate pharmacology safety evaluations into existing safety evaluations.

好的，这是一份详细的图书简介，内容完全基于其他主题，不涉及《Safety Pharmacology in Pharmaceutical Development and Approval》一书。 --- 图书简介：《全球贸易的数字变革：区块链技术在跨境供应链中的应用与挑战》内容概述本书深入剖析了当前全球贸易体系所面临的复杂挑战，并重点探讨了区块链技术如何作为一种颠覆性的力量，重塑跨境供应链管理的未来。面对日益增长的贸易壁垒、复杂的合规要求、透明度缺失以及高昂的物流成本，传统供应链模式已显现出其局限性。本书旨在为行业决策者、技术专家和政策制定者提供一套全面的框架，用以理解、评估和实施基于区块链的贸易解决方案。本书涵盖了从理论基础到实际案例的广泛内容，不仅详细阐述了分布式账本技术（DLT）的核心机制，还着重分析了其在物流追踪、海关清关、金融结算和贸易融资等关键环节的具体应用潜力与面临的实际障碍。第一部分：全球贸易的现状与数字鸿沟本部分奠定了理解变革必要性的基础。它首先描绘了当前全球供应链的宏观图景，包括地缘政治冲突、疫情引发的脆弱性暴露，以及日益严格的环境、社会和治理（ESG）要求对企业合规带来的压力。 1.1 传统供应链的效率瓶颈详细分析了当前多方参与者（如制造商、承运商、银行、监管机构）之间信息传递的碎片化问题。重点讨论了信用证（L/C）流程的冗长性、单证处理的时间滞后性以及欺诈风险在缺乏集中信任机制下的普遍存在。 1.2 监管合规与可追溯性的挑战探讨了原产地证明（CoO）的验证难度，以及对特定商品（如稀土、药品原材料）进行全程溯源的法律与技术障碍。强调了现有系统在应对快速变化的国际贸易法规时的迟钝性。 1.3 数字化转型的驱动力系统梳理了物联网（IoT）、人工智能（AI）和大数据分析在提升供应链能见度方面的初步成效，并指出这些技术在缺乏一个统一、不可篡改的数据基础设施时，其效用会受到限制。第二部分：区块链技术原理及其在贸易中的适用性本部分是全书的技术核心，旨在以非纯粹技术性的语言，解释区块链如何解决前述的信任和效率问题。 2.1 分布式账本技术（DLT）的核心概念清晰界定共识机制（如PoW, PoS, 拜占庭容错机制）、智能合约（Smart Contracts）的编程逻辑与执行条件。重点区分了公有链、私有链和联盟链在企业级应用中的适用场景，并论证了联盟链是当前全球贸易生态最现实的选择。 2.2 建立信任的机制：去中心化与不可篡改性深入分析了加密哈希函数如何确保交易记录的完整性。讨论了在贸易场景中，如何设计数据隐私保护层（如零知识证明 ZKP），以平衡透明化需求与商业敏感信息的保护。 2.3 智能合约的自动化潜力详细介绍智能合约在贸易流程中的具体应用场景：自动执行付款、触发保险理赔、以及基于传感器数据自动更新库存状态。通过流程图展示了从提单签发到货物交付的全生命周期自动化潜力。第三部分：区块链在关键贸易环节的应用蓝图本部分聚焦于区块链技术在实际贸易流程中的具体落地案例和设计模式。 3.1 数字化提单与单证管理分析了电子提单（eBL）的法律地位演变，并介绍了基于DLT的全球单一窗口（Single Window）系统的构建方案。重点阐述如何通过标记化（Tokenization）资产，实现对实体货物所有权的实时、安全转移。 3.2 跨境支付与贸易金融的革新探讨了利用稳定币和央行数字货币（CBDC）的可能性，以绕过传统SWIFT系统的延迟和高昂费用。详细分析了区块链在供应链金融（SCF）中如何通过提高中小企业（SME）的融资透明度，降低银行的信用风险评估成本。 3.3 增强海关与边境管理论述了如何利用共享账本为海关机构提供预先验证的数据流，实现风险评估的前置化。讨论了“可信贸易伙伴”认证体系的构建，以及如何利用不可篡改的物流历史记录来打击走私和假冒伪劣产品。第四部分：实施的挑战、风险与监管前沿尽管潜力巨大，本书也清醒地指出了区块链技术在实际推广中必须克服的障碍。 4.1 互操作性与行业标准缺失当前主要挑战在于不同区块链平台（如TradeLens、We.Trade等）之间的数据壁垒。探讨了构建通用数据模型（GDM）和API标准的重要性。 4.2 法规真空与法律承认问题分析了不同司法管辖区对智能合约法律效力、电子签名认证以及数据主权方面的分歧。讨论了国际组织（如WCO, WTO）在推动统一监管框架方面的工作进展。 4.3 治理模型与初始采用的困境研究了联盟链的有效治理结构设计，即如何平衡大型核心参与者和小型边缘参与者的权力。讨论了“鸡与蛋”的困境：缺乏足够参与者导致网络价值低，而网络价值低又阻碍了新参与者的加入。结论：构建面向未来的弹性贸易网络本书最后总结道，区块链不是万能药，但它是构建下一代全球贸易基础设施的关键组件。未来的成功将取决于跨行业协作、技术标准的统一以及监管框架的同步演进。它呼吁利益相关者从概念验证（PoC）阶段迈向大规模、可扩展的产业联盟，最终实现一个更加高效、透明且更具韧性的全球贸易生态系统。 --- 读者对象：国际贸易与物流企业高管金融机构的贸易融资部门负责人供应链技术架构师与IT决策者负责贸易政策和海关事务的政府官员致力于数字经济转型的行业分析师和研究人员