欧盟药品GMP指南在线电子书 pdf 下载 txt下载 epub 下载 mobi 下载 2024

☆☆☆☆☆
简体网页||繁体网页

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编作者

译者

2008-4 出版日期

509 页数

110.00元价格

丛书系列

9787506738699 图书编码

欧盟药品GMP指南在线电子书图书标签: GMP 欧洲一体化术业有专攻

喜欢欧盟药品GMP指南在线电子书的读者还喜欢

下载链接在页面底部

点击这里下载

想要找书就要到图书目录大全

book.wenda123.org

立刻按 ctrl+D收藏本页

你会得到大惊喜!!

发表于2024-12-29

facebook linkedin mastodon messenger pinterest reddit telegram twitter viber vkontakte whatsapp 复制链接

欧盟药品GMP指南在线电子书 epub 下载 mobi 下载 pdf 下载 txt 下载 2024

欧盟药品GMP指南在线电子书 pdf 下载 txt下载 epub 下载 mobi 下载 2024

欧盟药品GMP指南在线电子书用户评价

评分☆☆☆☆☆

下了电子版，看了几眼。

评分☆☆☆☆☆

鼓掌，我又啃完一本专业书，但是有什么用呢╮(╯_╰)╭

评分☆☆☆☆☆

鼓掌，我又啃完一本专业书，但是有什么用呢╮(╯_╰)╭

评分☆☆☆☆☆

鼓掌，我又啃完一本专业书，但是有什么用呢╮(╯_╰)╭

评分☆☆☆☆☆

下了电子版，看了几眼。

欧盟药品GMP指南在线电子书著者简介

欧盟药品GMP指南在线电子书图书目录

欧盟药品GMP指南在线电子书 pdf 下载 txt下载 epub 下载 mobi 在线电子书下载

欧盟药品GMP指南在线电子书图书描述

《欧盟药品GMP指南》主要内容：第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录，《欧盟药品GMP指南》同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。欧盟2003年5月30日起实施的无菌药品附录，曾于2005年11月至2007年12月修改，修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻干小瓶轧盖的指南。冻干瓶轧盖的环境条件曾是监管部门和企业十分关注、有各种不同见解甚至争论的问题，现已发布，将于2009年3月1日起执行。因此，《欧盟药品GMP指南》收录了这一最新版本。《欧盟药品GMP指南》还收录了欧盟GMP附录20质量风险管理。此附件在其前言中指出：新的GMP附录20相当于ICHQ9质量风险管理指南。它为质量风险管理的系统方法提供了指导方针，以促进符合GMP和其他的质量要求。它包含了一些原则、可选用的程序、方法和工具，以致在正式采用质量风险管理方法时，可供应用。

附录20还指出：已修订了GMP第一部分第一章质量管理，在质量体系框架中增加了一小节——质量风险管理，以保证前后一致。拟对指南的第二部分做类似的修订。GMP指南的其他部分将来也可能调整，以充实质量风险管理的内容。

欧盟药品GMP指南在线电子书下载 mobi epub pdf txt 在线电子书下载

想要找书就要到图书目录大全

book.wenda123.org

立刻按 ctrl+D收藏本页

你会得到大惊喜!!