中药学综合知识与技能 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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页数:252

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出版时间:2009-4

价格:28.00元

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isbn号码:9787506741682

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《药事管理与法规》 内容简介 《药事管理与法规》是一部系统阐述我国药品法律法规体系、药事管理制度、监管模式以及相关执业要求的专业著作。本书旨在为从事药品生产、经营、使用、研发以及药品监管工作的各类专业人员提供全面、深入的理论指导和实践参考。通过对药事法律法规的解读、药事管理原则的梳理以及监管实践的分析，帮助读者掌握国家对药品进行全生命周期管理的核心要义，理解并遵循各项法律法规的要求，提升从业人员的职业素养和专业能力，共同维护公众用药安全和健康。 第一章 药品法律法规体系概述 本章将系统梳理我国药品法律法规体系的构成，包括基本法律、行政法规、部门规章、司法解释等不同层级的法律规范。我们将重点介绍《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规，阐释其在保障药品安全、有效、质量和可及性方面的重要作用。同时，本章还将探讨药品法律法规体系的演进历程，分析其在不同历史时期为适应社会发展和满足人民健康需求所进行的修订与完善，以及未来发展趋势。通过对法律渊源、基本原则、适用范围的深入剖析，为读者构建一个清晰的药品法律框架认知。 第二章 药品注册管理 药品注册是药品进入市场的“通行证”，是药品监管的首要环节。本章将详尽介绍我国药品注册的各项制度和要求，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册、疫苗注册、血液制品注册等不同类别药品的注册程序、申报资料要求、技术审评标准和审批流程。我们将深入分析药品注册的科学性、严谨性和公正性，强调注册过程中的关键环节，如药学研究、临床前研究、临床试验等，以及各环节的质量控制要求。同时，还将介绍药品注册的分类管理、优先审评审批政策等，帮助读者理解如何高效、合规地完成药品注册申报工作。 第三章 药品生产质量管理（GMP） 药品生产质量管理（Good Manufacturing Practice, GMP）是确保药品质量的基石。本章将围绕GMP的理念、原则和具体要求展开论述。我们将详细解析GMP的核心要素，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训等。通过案例分析和实践指导，帮助读者理解GMP如何贯穿于药品生产的全过程，从源头到成品，层层把关，确保每一批药品的安全、有效和质量稳定。本章还将介绍我国GMP的最新发展动态，以及与其他国家GMP标准的接轨情况。 第四章 药品经营质量管理（GSP） 药品经营质量管理（Good Supply Practice, GSP）是保障药品在流通环节质量安全的制度。本章将重点阐述GSP的要求和实施。我们将深入探讨药品批发、零售、储存、运输等环节的质量管理规范，包括经营企业的资质条件、质量管理体系建设、药品采购、销售、储存、温湿度控制、追溯体系建立等。通过对GSP的全面解读，帮助读者理解药品流通环节可能存在的风险，以及如何通过有效的GSP管理来防范这些风险，确保药品在流通过程中不发生变质、污染、失效等问题，最终安全地到达患者手中。 第五章 药品不良反应监测与报告 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是影响公众用药安全的重要因素。本章将系统介绍我国药品不良反应监测与报告的体系和制度。我们将阐明药品不良反应监测的目的、意义，以及监测的来源（包括医务人员、患者、药品生产经营企业等）。本章将详细解析不良反应的定义、分类、识别方法，以及不良反应报告的流程、内容和要求。同时，还将介绍国家药品不良反应监测中心的作用，以及如何通过不良反应监测和风险评估来及时发现和控制药品安全风险，采取相应的监管措施，保护公众健康。 第六章 药品广告与宣传管理 药品广告与宣传是药品信息传播的重要途径，但同时也存在误导公众、夸大疗效等潜在风险。本章将聚焦药品广告与宣传的管理规定。我们将详细解读《药品广告审查办法》等相关法规，明确药品广告的审批程序、审查标准、禁止性内容等。本章还将探讨药品宣传的边界，区分药品广告与科普宣传、医疗咨询等，强调所有药品宣传都必须遵守真实、合法、准确的原则，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得宣传未经批准的适应症或者疗效。通过对药品广告与宣传管理的规范，旨在引导合法的、有益于公众用药的信息传播。 第七章 医疗机构药事管理 医疗机构是药品使用的主体，其药事管理水平直接关系到患者的用药安全。本章将深入探讨医疗机构药事管理的核心内容。我们将从机构设置、人员资质、药品采购、储存、调配、使用、处方点评、药学服务、药物经济性评价等多个维度进行阐述。本章将强调医疗机构在药品质量保证、合理用药指导、药物不良反应监测、患者用药教育等方面所承担的责任。通过对医疗机构药事管理各项制度的介绍，旨在提升医疗机构药学部门的服务能力和管理水平，促进临床合理用药，提高患者的用药依从性和治疗效果。 第八章 药品行政执法与法律责任 本章将重点介绍药品行政执法的内容、程序以及相关的法律责任。我们将阐述药品监管部门在日常监督检查、飞行检查、专项检查等方面的执法职责。本章还将详细解读《药品管理法》等法律法规中规定的各种违法行为及其相应的法律责任，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。同时，还将介绍涉及药品违法行为的刑事责任追究，以及民事赔偿责任。通过对药品行政执法与法律责任的深入分析，旨在增强从业人员的法律意识，自觉遵守法律法规，防范和减少药品违法行为的发生。 第九章 药品行业发展与国际药事管理 在快速发展的全球化背景下，了解药品行业的发展趋势和国际药事管理的最新动态至关重要。本章将探讨我国药品行业面临的机遇与挑战，如新药研发、仿制药一致性评价、中药现代化、生物技术药物发展等。同时，本章还将简要介绍国际上主要的药事管理体系和监管机构，如美国FDA、欧洲EMA等，分析其监管理念、技术要求和合作模式。通过对国际经验的借鉴，有助于我国药品监管体系的完善和国际竞争力的提升，也为国内企业“走出去”提供参考。 第十章 药学职业道德与继续教育 药学职业道德是药学人员从业的基本准则，是保障公众健康和生命安全的重要前提。本章将围绕药学职业道德展开论述，包括尊重生命、诚实守信、勤勉尽责、精益求精、保护隐私等核心内容。本章还将强调药学人员持续学习和更新知识的重要性，介绍继续教育的意义、形式和要求，鼓励药学人员不断提升专业技能和服务水平，以适应日益发展的药学领域和不断变化的社会需求。 《药事管理与法规》一书，结构严谨，内容翔实，语言规范，既有理论的深度，又有实践的指导意义。本书适用于高等院校药学、药物制剂、药事管理等相关专业的师生，药品生产、经营、研发企业的管理人员和技术人员，以及从事药品监管、卫生健康等相关行业的专业人士。阅读本书，将有助于您全面掌握我国药事管理的法律法规，提升专业能力，为保障公众用药安全贡献力量。

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我必须强调一下这本书在“应用技能”方面的讲解深度，这真的是我在这本书里发现的“金矿”。很多传统教材往往将“技能”部分写得非常笼统，但这本书却将每一个环节都拆解得极其细致。比如，关于药材的煎煮方法，它不仅区分了先煎、后下、包煎的常规操作，还专门开辟了一个小节，深入探讨了不同水质和火候对某些贵重药材有效成分溶出的影响。这对于我们理解“道地药材”的价值，以及如何最大限度地保证药效，提供了非常实际的指导。我根据书中的指导，自己尝试炮制了一些简单的饮片，对比了书中的标准描述，发现书中的描述非常贴合实际操作中的细微变化。这种知识的传递，已经超越了理论知识的范畴，它传递的是一种对传统制药工艺的尊重和传承的责任感。读完这本书，我感觉自己不光是学到了一套知识体系，更重要的是，习得了一套严谨对待药材和制药过程的专业态度。

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这本书的装帧设计和字体选择，对于长时间阅读来说，简直是福音。我以前看一些大部头的专业书，常常因为纸张反光或者字体过小而感到眼睛疲劳，但《中药学综合知识与技能》的用纸质量上乘，墨迹清晰，即便是晚上在台灯下细读那些复杂的化学成分对照表时，也感觉很舒适。更值得称赞的是，它在对比相似药材的章节中，运用了非常精妙的对比表格和图示。举个例子，在区分细辛和麻黄时，不光有形态上的对比，还有气味和主要成分的侧重点区分，这种多维度、多感官的描述方法，极大地提高了记忆效率。这种对细节的极致追求，体现了编者对中药学这门学科应有的敬畏之心。它不仅仅是一本教科书，更像是一件精心制作的工具书，随时准备在你需要的时候，提供最准确、最直观的信息支持。我甚至会把一些关键的对比图直接打印出来，贴在书桌前，可见其图示的有效性有多高。

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这本书的编排方式，简直是为应试和深入研究找到了一个完美的平衡点。如果你只是想顺利通过考试，那么书中精炼的知识点总结和大量的习题解析（虽然习题本身不是评价的重点，但侧面反映了知识点的覆盖度），会让你事半功倍。但如果你像我一样，对中医药的深层原理感到好奇，这本书也为你打开了一扇扇探索的大门。让我印象深刻的是，它在阐述药物的“归经”理论时，没有止步于传统经络学说，而是结合了现代生物靶点的初步研究方向进行了探讨，虽然只是点到为止，但这种古今结合的方式，极大地激发了我继续深挖相关文献的兴趣。而且，书中在引入新药和少数民族特色药物时，也做得非常谨慎和全面，既保证了知识的前沿性，又没有冲淡传统中药学的核心内容。阅读过程中，我很少感到信息过载，因为作者似乎非常懂得如何控制知识的密度和节奏，每一次翻页都像是进行了一次有计划的知识吸收之旅。

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说实话，我对市面上大部分教材的“枯燥感”都有点免疫了，但这本书在讲述药材的性状鉴定时，却成功地把我拉了进去。它不是那种干巴巴的图谱罗列，而是充满了生活气息和历史的厚重感。比如，在介绍川芎时，书中不仅详细描述了其干燥后的形态和断面特征，还穿插了关于“上中下三焦用药”的传统经验，让我仿佛能闻到药材特有的辛香之气。更让我惊喜的是，书中对一些著名医家使用该药的独特心得也有所记录，这极大地丰富了书本知识的层次感和立体感。我平时学习比较注重实践，这本书里关于“饮片质量控制”的那一章，我反复看了好几遍。它清晰地划分了不同炮制方法的目的和对药效的影响，比如“炒炭存性”如何改变药物的收涩作用，这对于我们理解中药炮制的精妙之处，提供了极佳的理论支撑。相比一些只注重背诵的教材，这本书更像是一位经验丰富的老药师在耳边细心指导，它教会我的不是“是什么”，而是“为什么会这样”。

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这本《中药学综合知识与技能》的书，我拿到手的时候，首先被它那厚实的装帧和清晰的排版所吸引。作为一名刚刚接触中医药领域的学生，我最看重的就是教材的系统性和实用性。这本书在基础理论的讲解上，真的是做到了深入浅出。比如，它对“四气五味”的阐述，不仅仅是简单地罗列药性，而是结合了大量的临床案例和现代药理学研究成果，让我能更深刻地理解为什么某些药物具有特定的治疗作用。书中对经典方剂的解析也十分到位，不仅仅是告诉你“君臣佐使”的配伍原则，还会详细分析每个药味在方剂中的具体作用机制和相互协同、制约的关系，这对于我理解中医的整体观念和辨证论治思想至关重要。我特别欣赏它在“技能”部分的设计，那部分内容非常贴近实际操作，从药材的真伪鉴别到炮制工艺的要点，都图文并茂地展示出来，这比起单纯的理论学习，对我来说简直是如虎添翼，让我对未来进入药房或临床工作有了更实在的信心。整本书的逻辑结构紧密，索引和目录设计得非常人性化，即便是初学者，也能快速找到自己需要查阅的知识点，可以说是新一代中药学学习者的必备良器。

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