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《近红外光谱法快速分析药品》是介绍利用近红外光谱方法进行假药识别，实现药品无损定性、定量分析，并同时分析活性成分和辅料，提供产品的指纹信息等方面的专著。《近红外光谱法快速分析药品》不仅详细介绍了建立药品通用性近红外模型的基本理论，NIR通用性模型的建模思路与方法，而且对建立液体制剂、粉针剂、口服固体制剂通用性近红外定性、定量模型的一般方法分别进行了论述，还对目前流行的在流通领域快速筛查假劣药品的近红外无模型检测技术进行了介绍。
《近红外光谱法快速分析药品》可作为以近红外分析技术从事打击假劣药品工作的药品检验人员的培训教材，对从事药物分析、光谱分析、化学计量学等方面的科研工作者有参考和实用价值；亦可作为大专院校研究生和高年级学生学习光谱分析、药物分析课的参考书。
药剂鉴真：精细化药物质量控制与过程监控的创新视角 摘要 本书并非聚焦于近红外光谱法这一特定技术在药品分析中的应用，而是以更为宏观和前瞻的视角，深入探讨现代制药工业在质量控制与生产过程监控领域所面临的挑战以及应对策略。本书旨在为药剂研发、生产、质控及注册监管等环节的专业人士提供一套系统性的解决方案，强调从源头到成品的全链条精细化管理，以保障公众用药安全与疗效。 内容概述 在瞬息万变的医药市场和日益严苛的法规环境下，如何高效、精准地确保药品的质量，已成为制药企业生存与发展的关键。本书将从以下几个核心维度展开论述，为行业提供切实可行的指导： 第一部分：药物质量控制的理论基础与新范式 药物质量的科学内涵与评价体系： 深入剖析药品质量的构成要素，包括但不限于活性成分的含量与纯度、辅料的特性、杂质谱的控制、稳定性、溶出度、生物利用度等。我们将超越传统的参数检测，探讨质量属性（Quality by Design, QbD）的理念，以及如何通过风险评估和设计空间（Design Space）的建立，实现对药品质量的主动控制。 现代制药质量管理体系（QMS）的构建与优化： 详述GMP（Good Manufacturing Practice）的最新发展趋势，特别是对质量文化、数据完整性（Data Integrity）、供应商管理、变更控制、偏差处理等关键要素的深入解读。本书将强调QMS不仅仅是一系列规章制度，更是一种企业文化和行为准则。 分析方法学的验证与确证： 详细阐述ICH（International Council for Harmonisation）等国际通用指导原则在方法学验证中的应用，包括准确度、精密度、特异性、线性、范围、耐用性（robustness）、检测限（LOQ）和定量限（LOD）等关键参数的评估。本书还将探讨如何在保证方法学可靠性的前提下，提高分析效率。 第二部分：先进的药物生产过程监控技术与策略 过程分析技术（PAT）的原理与应用： PAT是实现“边生产边检测”的关键。本书将系统介绍PAT的四大核心要素：在线/近线检测、实时反馈控制、过程理解和质量知识。我们将探讨各种PAT工具的适用性，例如（但不限于）光谱技术（包括但不限于UV/Vis, IR, Raman）、色谱技术、电化学传感器、质量传感器等，以及它们在药物合成、制剂加工（如混合、制粒、干燥、压片、包衣）等关键步骤中的部署策略。 连续制造（Continuous Manufacturing）在制药中的机遇与挑战： 连续制造代表着制药生产的未来方向。本书将探讨其在提高生产效率、降低成本、减少批次间差异、提升产品质量一致性方面的优势，并分析在设备集成、工艺放大、过程控制、法规审批等方面的挑战，以及如何通过PAT等技术有效克服。 过程模拟与建模在药物开发中的作用： 利用计算流体力学（CFD）、过程模拟软件等工具，对生产过程进行仿真预测，可以帮助优化工艺参数，预见潜在的放大效应，提前识别风险。本书将阐述如何通过建模仿真，加速工艺开发，降低试错成本。 第三部分：数据管理、分析与智能决策 实验室信息管理系统（LIMS）与电子批记录（EBR）： LIMS在样品跟踪、数据采集、报告生成、设备校准管理等方面扮演着至关重要的角色。电子批记录则取代了纸质记录，提高了数据准确性和追溯性。本书将讨论如何高效实施和利用这些系统，实现生产数据的自动化管理。 统计过程控制（SPC）与数据挖掘： SPC通过对生产过程数据进行统计分析，实时监控过程变异，及时发现异常。数据挖掘技术则能够从海量数据中发现隐藏的模式和关联，为工艺优化和质量预测提供洞察。本书将介绍如何在药物生产中有效应用这些工具。 人工智能（AI）与机器学习（ML）在药物质量控制中的潜力： AI和ML在异常检测、预测性维护、质量预测、工艺参数优化等方面展现出巨大潜力。本书将展望AI/ML在药物质量控制领域的应用前景，并介绍相关的基础概念和案例。 结论 本书旨在为制药行业提供一套面向未来、集科学理论、先进技术与智能管理于一体的药物质量控制与过程监控解决方案。通过对 QbD、PAT、连续制造、先进数据分析等理念和技术的深入探讨，本书期望能够助力制药企业构建更 robust、更高效、更具竞争力的质量管理体系，最终为全球患者提供更安全、更有效的药物。本书并非技术手册，而是理论指导与实践启示的结合，旨在激发行业对药物质量控制的更深层次思考和创新实践。
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