British Pharmacopoeia 2009

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出版者:
作者:British Pharmacopoeia Commission
出品人:
页数:3500
译者:
出版时间:2008-1
价格:13854.00 元
装帧:
isbn号码:9780113227990
丛书系列:
图书标签:
  • Pharmacopoeia
  • British
  • 2009
  • Pharmaceuticals
  • Medicine
  • Reference
  • Standards
  • Drug
  • Chemistry
  • Pharmacology
  • Regulatory
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具体描述

"The British Pharmacopoeia" ("BP") 2009 is the authoritative, current collection of standards for UK medicinal substances and the official source of all UK pharmaceutical quality standards. It is an essential reference for anyone involved in pharmaceutical research, development, manufacture and testing, and plays a vital role in ensuring that all medicinal substances on the UK market meet standards of safety, quality and efficacy.The "BP" comprises monographs, which set out the mandatory standards for active substances, excipients and formulated preparations, together with supporting General Notices, Appendices (test methods, reagents, etc) and Reference Spectra. Detailed information and guidance on various aspects of current pharmacopoeial policy and practice are provided in the Supplementary Chapters of the "BP".The "BP" is supplied in a variety of formats designed for ease of use and a wide range of applications. The hard copy edition comprises a five-volume boxed set containing the "BP" in four volumes and the "BP" (Veterinary) volume, plus single user access to the "BP" Online, the dedicated BP website. The online format is easy to network, allowing access for a specified number of users or across an entire organisation site.Following registration - using the ID code supplied with the hard copy - customers will be granted a single user licence to access BP on-line and will have the option to receive the CD-ROM, which contains the whole of the current "British Pharmacopoeia".It is effective as of 1 January 2009. It includes: a significant number of new UK monographs; all "European Pharmacopoeia 6th Edition" material up to and including "Supplement 6.2" integrated into the text of "BP 2009"; new and revised monographs for Complementary, Herbal and Homoeopathic medicines with their own section in Volume III; and networking with full technical support from TSO, the publisher of the "BP". The on-line version delivers the complete text of the "British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia" standards to your PC. The new features include an alphabetical index, user-friendly search interface design, and a facility to create a 'My BP' section." British Pharmacopoeia 2009" eBook - "The complete British Pharmacopoeia 2009" is now available exclusively to "BP 2009" purchasers in an innovative new format. The eBook is greatly suited to this large reference text making the information contained within it available to all of those who wish to access it on the move and away from their desks.British Pharmacopoeia 2009 Concurrent Licence (Online) - "The British Pharmacopoeia" is available as a network licence which can be used on a concurrent user basis. It allows a designated number of staff simultaneous access to the online version of the "British Pharmacopoeia 2009". Once set up, your workforce can then start using the BP at their convenience.

《英国药典 2009》是一部全面且权威的医药标准文献,旨在为药物的质量控制和监管提供指导。该典籍汇集了英国官方认可的药品标准,涵盖了广泛的药用物质、制剂以及分析方法。 核心内容概述: 《英国药典 2009》的核心在于其详尽收录的各种药用物质(包括活性药物成分和辅料)的专论。每一项专论都提供了该物质的详细鉴别方法、纯度检查、含量测定以及其他相关的质量要求。这些标准是确保药品安全、有效和质量均一的基石。 药用物质专论: 涵盖了从常见的化学合成药物到复杂的生物制品,以及各种天然来源的药用植物和动物提取物。每项专论都以严谨的科学方法为依据,明确规定了药品的物理化学性质、杂质限度、稳定性要求等关键质量参数。例如,对于一种活性药物成分,专论会详细列出其化学结构、分子量,并提供多种鉴别方法,如红外光谱、紫外可见光谱、高效液相色谱(HPLC)等,以确保所检测的物质确实是目标化合物。同时,还会设定严格的杂质限度,例如重金属、残留溶剂、有机杂质等,以防止有害物质混入最终药品。 制剂专论: 除了原料药,该典籍还对各类药物制剂,如片剂、胶囊剂、注射剂、乳膏剂、栓剂等,制定了相应的质量标准。这些专论关注的是制剂的整体质量,包括药物的溶出度、含量均匀度、崩解时限、微生物限度、无菌检查等。这些标准确保了药物在体内的释放行为和疗效,以及在储存和使用过程中的安全性。例如,对于一片含有活性药物成分的片剂,专论会规定其在特定条件下药物释放的速度和总量,以及每片药物中活性成分含量的一致性,这些都是保证治疗效果的关键。 分析方法: 《英国药典 2009》提供了大量详细的通用分析方法和技术指导。这些方法是执行药典标准所必需的工具,涵盖了化学分析、仪器分析、微生物学检测等多个方面。从简单的滴定法到复杂的色谱法和光谱法,都提供了详细的操作步骤、仪器设置和数据处理要求。例如,书中会详细介绍如何配置和使用HPLC系统来测定药物的含量和纯度,包括流动相的配制、色谱柱的选择、检测器的设置以及保留时间的确认等。 杂质的控制: 杂质控制是药品质量的重要组成部分,《英国药典 2009》对此给予了高度重视。典籍中列出了多种潜在的杂质,并为之设定了可接受的限度。这些杂质可能来自合成过程、储存过程或生产过程中的污染。通过对杂质的严格控制,可以最大程度地降低药品可能带来的毒副作用。 生物制品和疫苗: 随着生物技术的发展,《英国药典 2009》也包含了针对多种生物制品和疫苗的质量标准,例如抗毒素、疫苗等。这些专论的制定更为复杂,需要考虑生物活性、免疫原性、纯度和安全性等多个因素。 重要性和应用: 《英国药典 2009》是药品生产企业、药品检验机构、监管部门以及科研人员的重要参考工具。遵守药典标准是药品获得上市许可和进行市场监管的前提。对于制药行业而言,其提供的详细技术规范是指导产品研发、生产和质量控制的基准。对于检验机构,它是开展药品质量抽检和注册检验的法律依据。对于科研人员,它也提供了了解药物质量评价体系以及进行相关研究的宝贵信息。 该典籍的版本更新也反映了医药科学和技术的发展,其内容不断演进,以适应不断变化的药物研发和生产需求,并与国际标准接轨,体现了其在全球药品质量监管体系中的重要地位。

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读后感

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对于非母语为英语的科研人员来说,阅读专业的药典内容往往是一项挑战,晦涩的术语和冗长的从句常常让人望而却步。然而,这本书在语言组织上似乎下了一番苦功,力求在保持专业严谨性的同时,最大程度地提升可读性。我发现,即便是涉及到一些高度技术性的分析方法,比如液相色谱的梯度洗脱程序或者质谱的碎片化路径描述,作者都尽量使用了清晰、简洁的句式,避免了不必要的修饰和复杂的从句嵌套。这使得我们这些需要快速消化信息的临床研究员,能够更有效地提取关键信息。当然,专业术语依然存在,但它们通常都在首次出现时得到了明确的定义或上下文解释,这极大地降低了初次接触者的学习曲线。这种对全球用户群体的友好设计,体现了其作为国际性参考资料应有的包容度,大大提升了使用效率,减少了因语言障碍导致的理解偏差。

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我一直认为,一部权威的药典,其价值不仅在于收录了多少标准,更在于这些标准背后的逻辑性和可操作性。这本书在阐述药物质量控制的宏观框架时,展现出了一种令人信服的系统性。它不仅仅是罗列了“是什么”,更深入地解释了“为什么是这样”。例如,在描述新的杂质控制指南时,它并非简单地给出一个限度值,而是结合了最新的毒理学数据和临床安全考量,提供了一套完整的风险评估路径。这种由基础理论支撑、由实践经验打磨的结构,使得读者在应用这些标准时,能够做到心中有数,知其然更知其所以然。我尝试着用它来指导一个复杂的原料药合成后的纯化流程,发现它提供的指导性意见远比我以往参考的那些零散的内部SOP要全面和可靠得多,它提供的是一套可以应对未来变化的通用准则,而非僵化的教条。这种前瞻性和深度融合的编写风格,才是真正体现了“权威”二字的重量。

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这本书的修订和更新机制似乎是一个需要重点赞扬的方面。作为一个需要持续跟进法规变动的从业者,我最怕的就是手上的工具书很快就过时。从这版手册的结构布局来看,它明显为未来的快速增补留下了足够的空间和清晰的标识。我注意到,许多关键的药物品种后面都有一个明确的修订历史标记,这让使用者能够清楚地追踪到某个标准是从哪个时间点开始生效的,以及它替代了哪个旧标准。这种透明度对于合规性审计至关重要。如果一个产品在十年前的某个时间点进行生产注册,你需要精确地知道当时适用的法规版本是什么,这本手册提供了一种近乎档案式的检索能力。它不是一个静态的知识库,而更像是一个动态维护的、具有时间戳的法规数据库的实体化呈现,极大地便利了历史合规性审查工作。

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说实话,初次翻开这本巨著时,我有一种被庞大的信息量淹没的感觉,它确实是相当的厚重。但是,一旦你开始利用它的内部导航系统,你会发现它其实比你想象的要“好用”得多。我指的是它的交叉引用设计。很多时候,一个溶剂的纯度要求会被链接到特定的测试方法章节,而这个测试方法本身又会引用到最新的通用设备校准指南。这种由点到面的网络化结构,意味着你不需要在不同的章节之间进行反复的“跳跃式”搜索。它就像一个训练有素的助手,在你需要A的时候,主动把与A强相关、必须同时参考的B和C也为你准备好放在手边。这种信息流的组织方式,极大地优化了实际操作中的工作流程,将原本可能需要耗费大量时间去串联的知识点,整合在了最合理的上下文之中,让学习和应用过程变得异常流畅。

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这本书的排版和装帧真是让人眼前一亮,厚重而扎实的手感,拿到手里就有一种权威感扑面而来。铜版纸的印刷质量极高,即便是那些密密麻麻的化学结构图和复杂的表格,都清晰锐利,丝毫没有廉价感。我特别注意到它索引部分的细致程度,几乎可以称得上是工具书中的典范。想要查找某种特定化合物的纯度标准或者某个制剂的鉴别方法,只需要在索引中快速定位,跳转效率极高。这对于需要在争分夺秒的实验室环境下工作的专业人士来说,简直是福音。而且,细节之处见真章,那些小小的页眉和页脚的设计,都体现了编纂者对用户体验的深度考量。相比于一些只注重内容堆砌,而忽略了实体呈现的出版物,这本手册在物理层面上就做到了让人爱不释手,愿意时常翻阅,而不是束之高阁的摆设。光是抱着它坐在书桌前,就能感受到一种沉甸甸的专业氛围。

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