USP Pharmacists' Pharmacopeia 2008-2009 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:United States Pharmacopeial Convention

出品人:

页数:1525

译者:

出版时间:2008-10

价格:$ 435.33

装帧:

isbn号码:9781889788593

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《美国药典：药剂师参考手册 2008-2009》—— 药物信息与实践指南 导言：专业药学实践的基石 《美国药典：药剂师参考手册 2008-2009》（USP Pharmacists' Pharmacopeia 2008-2009）是一本面向美国执业药剂师、药学学生以及药品监管专业人员的综合性参考工具书。它汇集了在2008至2009年期间，美国药典委员会（U.S. Pharmacopeial Convention, USP）发布的关于药品质量、标准、检测方法及药学实践操作的权威性指导文件。本书旨在确保药品在整个供应链中的安全性和有效性，为日常的药物调配、临床用药决策和质量控制提供标准化的参考依据。 第一部分：美国药典标准（USP Monographs）的精要解析 本书的核心内容是对2008-2009年期间有效的USP《美国药典》（United States Pharmacopeia）中关键药物单项（Monographs）的系统性梳理。这些单项是构成美国药品法定标准的法律文件，详细规定了每种药物的鉴别、含量测定、纯度、杂质控制、以及特定的物理和化学性质要求。 1. 处方药与非处方药（Rx and OTC Drugs）的质量标准： 本手册涵盖了当时市面上流通的大部分活性药物成分（APIs）和成品制剂的最新标准。例如，对于抗生素类药物，手册会详细列出其微生物限度测试（Microbial Limits Tests）的具体要求，确保其微生物污染水平符合药典规定的安全阈值。对于心血管药物，如特定类型的他汀类药物或ACE抑制剂，手册则侧重于阐述其含量均匀度（Uniformity of Dosage Units）的检测程序，以及有关相关物质和降解产物的定量分析方法。 2. 药剂制剂的性能测试： 本部分详述了对各类剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂、局部用药）的关键性能测试要求。 溶出度测试（Dissolution Testing）： 对于口服固体制剂，手册提供了在特定介质（模拟胃肠道环境）中测定药物释放速率的标准操作程序（SOPs）。这是评估生物等效性和生物利用度的核心指标。 无菌性与热原检查： 针对注射剂和眼用制剂，手册重申了USP对无菌性（Sterility Testing）和热原/内毒素（Bacterial Endotoxins Test, BET）检测的严格标准，确保注射药物的安全性。 稳定性与降解产物： 详细说明了在不同储存条件下，药物降解产物（Impurities）的控制限度，以及如何使用高效液相色谱（HPLC）等先进分析技术进行追踪和定量。 第二部分：药物配制与制剂学指导（Compounding and Formulation Guidance） 该参考书不仅关注已上市药品的质量，更深入地提供了药剂师在非商业化配制（Compounding）过程中的指导原则，这些原则在2008-2009年间尤为关键。 1. 非无菌与无菌配制实践： 手册收录了与USP <795>（非无菌配制）和USP <797>（无菌配制）标准相关的实用信息。尽管USP <797>本身是独立标准，但本手册整合了其实施的关键点，特别是关于： 环境控制： 阐述了洁净室（Cleanroom）的空气交换率、压力梯度要求以及洁净级别（如ISO 5, 7, 8）的划分标准。 人员和操作规范： 详细说明了药剂师和技术人员在进入洁净区前的洗手、穿戴无菌服饰（Gowning Procedure）的步骤，以及操作过程中如何避免交叉污染。 无菌剂的终端灭菌与无菌过滤技术。 2. 处方定制与等效性考量： 针对需要个性化剂量的患者，手册提供了基础的药效学和药代动力学参考，帮助药剂师根据患者的特定需求（如儿科、老年医学）调整剂量形式，并指导如何选择合适的赋形剂（Excipients）以确保配制后制剂的稳定性和生物学有效性。 第三部分：药物检测与质量控制技术（Analytical Testing and Quality Control） 本书提供了USP标准中涉及的各种关键分析测试方法的概述和应用指南，是质量控制实验室的重要参考。 1. 通用测试方法（General Chapters）： 手册系统地总结了USP通用章节中的核心内容，这些章节适用于所有或大部分药物制剂的测试： 水分测定法（Water Determination）： 如卡尔费休滴定法（Karl Fischer Titration）的适用范围和操作细节。 pH值测定： 阐述了pH计的校准要求以及不同制剂中pH值对稳定性和吸收的影响。 杂质谱分析： 深入讲解了残留溶剂（Residual Solvents）的限制要求（根据USP <467>），以及如何使用气相色谱法（GC）进行检测，这在评估药物原料的纯度时至关重要。 2. 物理化学表征技术： 手册解释了如何应用光谱学技术（如红外光谱IR、紫外-可见分光光度法UV-Vis）来确认药物的身份（Identification），并介绍了熔点测定、比旋光度等基础但关键的物理化学测试。 3. 生物学测试的概述： 对于生物制品（尽管USP主要关注化学药），手册也纳入了当时的生物学测试框架，如抗生素的效价测定（Potency Assay）和生物制品中的稳定性评估。 第四部分：药学实践与法规环境（Practice and Regulatory Context） 作为面向执业药剂师的“药典手册”，本书将纯粹的科学标准置于实际的执业环境中进行解读。 1. 药品与物质管理： 手册提供了关于受管制物质（Controlled Substances）的记录和储存要求的重要提醒，以及对药物相互作用数据库（Drug Interactions）的引用指南，强调了药剂师在审查多重用药患者（Polypharmacy）时的责任。 2. 新药与修订标准的整合： 《2008-2009》版本反映了在那个时间段内USP对药品标准的最新修订和发布。它明确区分了哪些是生效的新标准，哪些是正在过渡期的旧标准，帮助药剂师平稳过渡到新的质量要求。这对于确保药房和配制设施的合规性具有直接指导意义。 结论：合规性与专业性的保障 《美国药典：药剂师参考手册 2008-2009》是一本体现了当时美国药品质量控制和临床药学实践前沿的权威文献。它通过提供详尽的标准、操作步骤和背景信息，成为保障美国药品安全和药剂师专业水平不可或缺的工具。它不仅仅是一本标准汇编，更是那个时期药学专业人员在法规遵从、质量控制和患者安全方面的工作指南。

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这本书简直是药剂师的圣经，厚重的一本，沉甸甸地压在手上，就让人充满了信赖感。翻开扉页，那一串串严谨的专业术语，一排排精密的化学结构式，就足以让人感受到它背后蕴含的庞大知识体系和严谨的学术态度。作为一名临床药师，我经常需要在海量的药物信息中快速定位关键数据，而这本2008-2009版的《USP药典》就像一个忠实的向导，指引我穿越繁杂的细节，直达问题的核心。每一次检索，都仿佛是在一次知识的寻宝之旅，虽然有时会遇到一些晦涩难懂的部分，但那种豁然开朗的时刻，以及最终找到可靠依据的满足感，是无可比拟的。它不仅仅是一本工具书，更是一种职业精神的象征，提醒着我们作为守护公众健康的药剂师，必须时刻保持知识的更新和专业的高度严谨。即使是多年前的版本，它所提供的基础信息和指导原则，依然具有宝贵的参考价值，对于理解药物的本质、质量标准以及生产过程，都提供了坚实的基础。我时常会把它放在手边，时不时翻阅，每一次都有新的发现和启发。

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作为一名资深的药物分析师，我深知一本权威的药典对于我们工作的指导意义。这本《USP Pharmacists' Pharmacopeia 2008-2009》便是我案头的常客。我尤其看重书中关于药物分析方法的部分，例如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）的详细操作步骤和参数设置。这些标准化的分析方法，是确保药品质量的基石，它指导我们如何准确地测定药物的含量、识别和量化杂质，从而保证最终上市药品的安全性和有效性。虽然这本书中的一些方法可能随着技术的发展有所更新，但其核心的科学原理和设计思路，依然是理解和掌握现代药物分析技术的宝贵参考。每一次在进行方法学验证或解决分析难题时，我都会翻阅它，寻求最权威的指导。这本书不仅仅是数据的集合，更是药物质量控制理念的体现，让我时刻牢记“质量至上”的原则。

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说实话，作为一名刚入行不久的药学专业的学生，第一次接触到《USP Pharmacists' Pharmacopeia 2008-2009》时，确实被它庞大的篇幅和专业的术语震慑到了。感觉像是在面对一座知识的 Everest，需要一步一步去攀登。但是，随着时间的推移，我开始慢慢理解它的价值。它就像一本字典，一本百科全书，里面包含了药物最基础、最核心的标准和信息。虽然它可能没有更新到最新的药物信息，但对于理解药物的来源、规范的制定过程以及药典的基本框架，这本书无疑提供了极其宝贵的帮助。我会在老师的指导下，针对特定章节进行学习，比如关于药物的溶出度、含量均匀度等方面的标准，这些都是我们在实验室中需要严格遵守的。每一次尝试去理解书中的内容，都感觉自己在药学知识的海洋中又前进了一小步，对这个行业的敬畏之心也油然而生。它是我学习路上不可或缺的“垫脚石”，为我日后的深入研究打下了坚实的基础。

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从行业发展的角度来看，一本完整的药典就像是历史的见证。这本2008-2009年的《USP药典》对我而言，不仅仅是一本技术手册，更是一个时代的缩影。它记录了当时全球范围内对药品质量控制的理解和实践。我喜欢从中研究一些特定药物的经典规格和检测方法，这有助于我理解药物标准是如何随着科学进步而演变的。比如，我可能会关注某些早期药物的质量标准，与现在的新标准进行对比，从中洞察出制药技术的进步和监管要求的提升。这种对比分析，能够帮助我更深刻地理解药品监管体系的演进过程，以及行业整体的质量意识是如何不断提高的。虽然它不是最新的，但它的存在，为我们提供了一个回溯和学习的宝贵平台，让我们能够站在巨人的肩膀上，更好地展望未来。

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当我第一次拿到这本2008-2009年的《USP药典》时，第一反应是它的份量。沉甸甸的，仿佛承载了整个时代的药物知识精华。我对其中的目录结构和索引系统印象尤为深刻，它们的设计充分考虑了用户的需求，能够帮助我在短时间内找到所需的特定药物信息，无论是通用名、化学名称还是CAS号，都能迅速定位。尤其是在研究一些较为罕见的药物或者需要追溯其历史标准时，这本书就显得格外有用。它不仅仅列出了药物的名称和含量，更深入地探讨了药物的鉴别、纯度、杂质、稳定性和贮藏条件等关键方面。这些细节对于确保药物的疗效和安全性至关重要，尤其是在临床实践中，任何一个微小的失误都可能导致严重的后果。阅读和使用这本书，就像是在与一位经验丰富的老药师进行对话，他用最清晰、最准确的语言，传授着最宝贵的行业经验。这本书为我提供了一个扎实的基础，让我能够更自信地应对日常工作中的各种挑战。

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