Pharmaceutical Excipients 6 CD-ROM (Single User) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:Pharmaceutical Press

作者:Rowe, Raymond C. (EDT)/ Sheskey, Paul J. (EDT)/ Quinn, Marian E. (EDT)

出品人:

页数:944

译者:

出版时间:2009-07-31

价格:USD 430.00

装帧:CD-ROM

isbn号码:9780853697930

丛书系列:

图书标签:

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药用辅料：核心技术与应用实践 本书并非《Pharmaceutical Excipients 6 CD-ROM (Single User)》，而是对药用辅料这一关键领域进行深入探讨的专业著作。在现代制药工业中，药用辅料的质量和功能直接关系到药物的安全性、有效性、稳定性和患者的依从性。本书旨在为制药科学家、研究人员、质量控制专业人士以及相关领域学生提供一个全面、系统的学习平台，深入理解药用辅料的种类、特性、生产工艺、质量评价以及在不同剂型中的应用。 第一部分：药用辅料的基础理论与分类 本部分将从药用辅料的定义、功能以及其在药物研发和生产中的重要性入手。我们将详细介绍药用辅料的分类体系，包括但不限于： 填充剂/稀释剂： 如乳糖、微晶纤维素、淀粉等，它们是片剂和胶囊剂的主要组成部分，用于增加药品的体积，便于制备和服用。本书将深入分析不同填充剂的物理化学性质，如流动性、可压性、吸湿性，以及它们对片剂硬度、崩解时限和溶出度的影响。 崩解剂： 如交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等，它们能够促进片剂在体内迅速崩解，释放药物。本书将探讨不同类型崩解剂的作用机制，以及如何根据药物溶解性和剂型选择最合适的崩解剂，并分析其用量与崩解效果的关系。 粘合剂： 如聚维酮、淀粉浆、羟丙甲纤维素等，它们能够将粉末颗粒粘合在一起，形成具有一定强度的颗粒或片剂。本书将详细阐述粘合剂的种类、作用方式，以及它们对颗粒流动性、可压性和片剂硬度的影响。 润滑剂： 如硬脂酸镁、滑石粉等，它们能够减少粉末与压片机模具之间的摩擦，防止粘冲。本书将深入分析润滑剂的选择原则、用量以及其可能对片剂硬度和溶出度的影响。 助流剂： 如二氧化硅、滑石粉等，它们能够改善粉末的流动性，保证片剂重量的均一性。本书将探讨助流剂的作用机制，以及其对制粒和压片过程的影响。 包衣材料： 如糖、聚合物（如羟丙甲纤维素、乙基纤维素）、虫胶等，它们用于改善药物的外观、掩盖不良气味、控制药物释放或保护药物免受环境影响。本书将详细介绍不同包衣材料的特性、包衣工艺以及它们对药物稳定性和释放行为的影响。 矫味剂和着色剂： 用于改善药物的外观和口感，提高患者的接受度。本书将讨论各类矫味剂（甜味剂、酸味剂）和着色剂的选择原则，以及它们的安全性考量。 溶剂和助溶剂： 如水、乙醇、丙二醇、聚乙二醇等，它们在液体剂型（如口服液、注射剂）中起着溶解、分散或稳定药物的作用。本书将深入探讨不同溶剂体系的特性，以及它们对药物溶解度、稳定性和生物利用度的影响。 增稠剂和稳定剂： 用于调节液体或半固体剂型的粘度，以及稳定乳剂、混悬剂等。本书将详细介绍各类增稠剂（如卡波姆、黄原胶）和稳定剂的作用机制，以及它们在不同剂型中的应用。 防腐剂、抗氧化剂： 用于延长药品的保质期，防止微生物污染或氧化降解。本书将讨论各类防腐剂和抗氧化剂的选择原则、作用浓度以及其在不同剂型中的应用。 第二部分：药用辅料的生产与质量控制 本部分将聚焦于药用辅料的生产过程及其严格的质量控制标准。 生产工艺： 详细介绍各种常见药用辅料的工业化生产方法，包括原材料的筛选、合成、纯化、干燥、粒化等关键步骤。例如，对于乳糖，将介绍其从牛乳中提取、精制、干燥的过程；对于纤维素衍生物，将探讨其化学改性及生产工艺。 质量标准与检测方法： 深入阐述药用辅料的国家药典标准（如中国药典、美国药典、欧洲药典）以及ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指导原则。本书将详细介绍各种检测方法，包括但不限于： 物理性质检测： 粒度分布、比表面积、堆密度、振实密度、流动性、可压性、吸湿性等。 化学性质检测： 含量测定、杂质谱分析（包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等）、重金属、微生物限度、炽灼残渣、pH值等。 功能性测试： 崩解时限测定、溶出度测定、硬度测定、脆碎度测定、粘度测定等。 供应商审计与原材料采购： 强调供应商的选择和审计对于保障药用辅料质量的重要性，以及规范的原材料采购流程。 GMP要求： 阐述药用辅料生产企业必须遵循的药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。 第三部分：药用辅料在不同剂型中的应用与优化 本部分将重点探讨药用辅料在各种主要药物剂型中的具体应用，以及如何通过优化辅料选择和配方设计来解决药物递送中的挑战。 固体剂型： 片剂： 深入探讨直压片、湿法制粒片、干法制粒片等不同制备工艺对辅料选择的要求，以及如何通过辅料组合优化片剂的崩解、溶出、生物利用度和稳定性。讨论缓释、控释片剂的辅料设计策略。 胶囊剂： 分析填充胶囊的辅料选择原则，如流动性、充填性、与药物的相容性。 颗粒剂和散剂： 探讨如何选择合适的辅料以改善流动性、分散性，并确保药物的均一性。 液体剂型： 口服溶液剂、混悬剂、乳剂： 讨论溶剂、助溶剂、增稠剂、助悬剂、乳化剂、表面活性剂等在这些剂型中的作用，以及如何确保药物的稳定性和溶解度。 注射剂： 重点关注注射用水、等渗调节剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂等在注射剂中的应用，强调其安全性和无菌性要求。 半固体剂型： 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂： 探讨基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜡、聚合物）的选择，以及它们对药物渗透、吸收和释放的影响。 新型药物递送系统： 纳米制剂、脂质体、微球： 介绍新型功能性辅料在这些高技术药物递送系统中的应用，以及它们如何提高药物的靶向性、稳定性和生物利用度。 第四部分：药用辅料的法规、趋势与未来展望 法规要求： 详细介绍药用辅料注册、审批、备案等相关法规要求，以及进口药用辅料的管理规定。 行业发展趋势： 探讨绿色制药、功能性辅料的开发、生物相容性辅料的应用、以及智能化生产等前沿发展趋势。 可持续发展： 关注药用辅料的环保生产和可持续利用。 未来展望： 预测药用辅料领域未来的发展方向，包括新材料的开发、新技术的应用以及跨学科合作的重要性。 本书内容翔实，案例丰富，理论与实践相结合，旨在为读者提供一个深入、系统的学习体验，助力其在药用辅料领域取得更大的成就。

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对于我这种侧重于质量控制和法规事务的专业人士来说，关于辅料的“监管视角”是至关重要的。药物辅料的监管要求正在变得越来越严格，特别是涉及到基因毒性杂质和来源追溯方面。我非常希望能在这套资料中找到详尽的章节，专门解析不同国家/地区药典对特定辅料（尤其是那些来源于动物或复杂合成途径的）的最新要求和风险评估指南。例如，对聚乙二醇（PEG）类表面活性剂，不同分子量级别的残留溶剂控制标准，以及它们在注射剂中的内毒素限值是如何界定的？如果光盘内能嵌入最新的ICH指导原则中关于辅料质量要求的相关部分，并提供交叉引用链接，那就太棒了。坦白说，我有点担心这套资料的内容更新速度能否跟上全球法规的快速迭代。如果它引用的还是五年前的标准，那么在进行新药申报资料的撰写时，我们可能还得再去查阅最新的官方文件，这就会削弱其作为“一站式”参考资源的便利性。我更期待看到的是，对于那些“非药用”级别的辅料（比如工业级），该如何根据药用需求进行更严格的纯化和验证流程的详尽说明。

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这部关于药物辅料的资料集，说实话，我拿到手的时候，心里是有些忐忑的。毕竟“Excipients”这个词本身就意味着其内容会非常专业和技术性，我希望它能提供远超一般教科书的深度。从我的角度来看，一本优秀的参考书，关键在于其信息的广度和时效性。我特别关注那些关于新型生物制剂载体材料的章节——这是目前制药界热点，老旧的资料往往对此着墨不多。如果这个CD-ROM版本能囊括近几年FDA或EMA批准的新辅料的详细理化性质、相容性数据以及在不同剂型（比如缓释微球或脂质体）中的应用案例，那它的价值就无可估量了。我期望看到的是数据库级别的检索功能，能让我迅速定位到某一特定聚合物在特定pH值下的溶解度曲线，而不是简单罗列出一堆枯燥的化学结构式。毕竟，实际工作中，我们需要的是解决配方问题的“工具”，而不是纯理论的堆砌。如果它只是把传统辅料如微晶纤维素、乳糖的那些老掉牙的描述翻来覆去地讲，那这本书的意义就大打折扣了。我更看重的是那些关于杂质谱分析、辅料对药物稳定性影响的深入探讨，以及它们在不同质量标准体系（USP、EP、JP）下的差异化要求。

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我必须承认，这套资料给我的第一印象是极其“扎实”，但这种扎实感也带来了一种沉甸甸的学术气息，可能对初入行的新手不太友好。我个人更倾向于那种能够将复杂的药代动力学与辅料选择联系起来的讲解方式。比如，当讨论渗透增强剂时，我期待看到的是具体的跨膜吸收效率数据对比，而不是停留在“增强吸收”这种笼统的描述上。如果它能像一个高级实验室手册那样，详细列出不同批次辅料的批间差异分析方法，那才真正体现了“专业工具”的价值。我发现自己花了大量时间去摸索它的导航结构，希望它能在不同应用领域之间建立起清晰的逻辑联系——比如，如何从“提高生物利用度”的需求出发，反向推导到最适合的表面活性剂类型和用量范围。如果这个光盘的界面设计能更直观一些，多一些交互式的模拟工具，比如模拟不同辅料在特定温度和湿度下的长期储存稳定性预测模型，那它就能从一本参考书蜕变为一个强大的决策支持系统。现在的感觉是，信息量是够的，但如何高效地“提取”最有针对性的信息，仍然需要使用者付出不少学习成本。

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我一直在思考，这套资料在处理“新兴辅料”上的深度如何。传统的淀粉、糖类、聚合物当然重要，但如今制剂技术的发展已经迈向了纳米技术和复杂多相系统。例如，在口服固体制剂领域，对于利用无定形固体分散体（ASD）技术来提高难溶性药物溶解度的场景，所涉及的聚合物如HPMC-AS或PVP-VA，其玻璃转化温度（Tg）、热力学稳定性和水分敏感性是配方成功的关键。我需要的不只是它们的名字和分子量范围，而是不同供应商提供的同类辅料在这些关键参数上的细微差异，以及这些差异如何影响最终制剂的稳定性和溶出度曲线。如果光盘中能收录一些关于辅料粒径分布（PSD）对粉末流动性、压片性能影响的颗粒动力学模型或仿真数据，那才算真正抓住了现代制剂工艺的核心痛点。如果只是停留在宏观的性能描述上，那么它和一本优秀的化学手册的区别就不大了。优秀的辅料资料应该能帮助我们预测，当我们将辅料A替换为供应商B提供的辅料A’时，配方将发生怎样的具体变化。

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从使用的体验感来看，作为单用户CD-ROM版本，它的本地搜索和索引机制显得尤为重要。我希望它具备强大的布尔逻辑搜索能力，能同时检索多个关键词和排除项，而不是简单的文本匹配。例如，我想查找“在乳剂中用作稳定剂的非离子表面活性剂，但不能含有环氧乙烷残基”的所有条目。如果搜索结果出现大量无关的、仅在脚注中提及的条目，那将极大浪费我的时间。此外，对于图表和光谱数据的处理也令人关注。制药科学高度依赖于数据可视化。如果它能提供高清、可放大的红外光谱图（IR）、核磁共振波谱图（NMR）或差示扫描量热法（DSC）曲线，并且允许我导出这些图表用于内部报告中（当然要符合版权规定），那么它的实用价值将大大提升。如果这些图表只是低分辨率的截图，那么它在正式的科学交流中就显得力不从心了。总而言之，我期待的不仅是知识的存储，更是一种高效、精确、且具有视觉支持的知识获取和应用流程。

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