Management of Data in Clinical Trials (Wiley Series in Probability and Statistics) pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Wiley-Interscience

作者:Eleanor McFadden

出品人:

页数:208

译者:

出版时间:2007-08-15

价格:USD 132.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9780470046081

丛书系列:Wiley Series in Probability and Statistics

图书标签:

统计学
Clinical Trials
Data Management
Statistics
Probability
Healthcare
Research
Biostatistics
Pharmaceuticals
Data Analysis
Medical Informatics

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具体描述

A valuable new edition of the trusted, practical guide to managing data in clinical trials

Regardless of size, type, or complexity, accurate results for any clinical trial are ultimately determined by the quality of the collected data. Management of Data in Clinical Trials, Second Edition explores data management and trial organization as the keys to developing an accurate and reliable clinical trial. With a focus on the traditional aspects of data collection as well as recent advances in technology, this new edition provides a complete and accessible guide to the management structure of a clinical trial, from planning and development to design and analysis. Practical approaches that result in the collection of complete and timely data are also provided.

While maintaining a comprehensive overview of the knowledge and tools that are essential for the organization of a modern clinical trial, the author has expanded the topical coverage in the Second Edition to reflect the possible uses of recent advances in technology in the data collection process. In addition, the Second Edition discusses the impact of international regulations governing the conduct of clinical trials and provides guidelines on ensuring compliance with national requirements.

Newly featured topics include: The growing availability of "off-the-shelf" solutions for clinical trials Potential models for collaboration in the conduct of clinical trials between academia and the pharmaceutical industry The increasing use of the Internet in the collection of data and management of trials Regulatory requirements worldwide and compliance with the ICH Good Clinical Practice (GCP) Guidelines Development of Standard Operating Procedures for the conduct of clinical trials Complete with chapter summaries that reinforce key points as well as over one hundred examples, Management of Data in Clinical Trials, Second Edition is an ideal resource for practitioners in the clinical research community who are involved in the development of clinical trials, including data managers, research associates, data coordinators, physicians, and statisticians. This book also serves as an excellent supplemental text for courses in clinical trials at both the undergraduate and graduate levels.

临床试验数据管理：从概念到实践导读：在现代生物医学研究的严谨框架下，临床试验是验证新疗法、评估药物安全性和有效性的核心环节。然而，这些研究的价值最终取决于其产生数据的质量、完整性和可信度。本书旨在全面深入地探讨临床试验数据管理（Data Management for Clinical Trials）的各个层面，为研究人员、数据管理员、生物统计学家和监管机构提供一套实用且理论扎实的指导体系。我们聚焦于如何在整个临床试验生命周期中，建立和维护一个高效、合规且可靠的数据管理流程，确保最终提交给监管部门的数据能够经受最严格的审查。第一部分：临床试验数据管理的基础框架与监管环境本部分奠定了理解临床试验数据管理的基础。我们首先详细解析了数据管理在药物开发路径中的战略地位，强调其作为连接临床操作、生物统计分析和监管合规的桥梁作用。 1.1 临床试验数据管理的演进与核心价值：我们将追溯数据管理实践从手工记录到全面电子化的历史演变，并阐明其在保证研究科学有效性和维护受试者权益方面的不可替代性。核心价值包括：及时性、准确性、完整性、一致性和可审计性。 1.2 监管环境与标准：理解并严格遵守监管要求是数据管理工作的生命线。本章深入剖析了主要的国际和地区性监管指南，重点讨论了： ICH E6(R2) 良好临床实践指南（GCP）：详细解读与数据管理直接相关的条款，特别是源数据核查（Source Data Verification, SDV）的要求和风险管理方法。数据完整性（ALCOA+ 原则）：全面阐述可追溯性、可归档性、可读性、同期性、原始性，并加入“完整性、一致性、持久性”等关键扩展要求，将其应用于电子健康记录（EHR）和电子化数据采集系统（EDC）中。 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）：探讨系统验证、访问控制、审计追踪和电子签名的具体实施标准，确保电子系统满足监管要求。 1.3 数据管理计划（DMP）的构建： DMP是数据管理的蓝图。我们将提供一个结构化的指南，说明如何制定一个全面、前瞻性的DMP，涵盖范围包括：数据收集策略、数据标准、数据清洗流程、数据传输协议、用户角色与职责分配，以及对第三方系统（如中心实验室、中心影像评估）的集成管理方法。第二部分：数据采集与系统实施高质量的数据始于高质量的源头记录。本部分聚焦于如何设计和实施有效的数据采集系统。 2.1 电子数据采集系统（EDC）的选择与部署：讨论EDC系统的功能要求，从用户界面设计到后台配置。内容包括： CRF/eCRF 设计原则：如何设计清晰、无歧义的电子化病例报告表（eCRF），确保操作者和受试者记录的信息能够直接满足分析需求。我们强调“少即是多”的设计哲学，避免冗余字段和不必要的提问。数据字典的创建与维护：详细介绍如何建立和版本化管理研究特有的数据字典，确保术语和变量定义在整个试验期间保持一致。系统验证与部署：阐述系统验证的流程，包括需求分析、测试用例开发、执行和文档记录，确保系统按预期功能运行。 2.2 集中式与分布式数据流管理：探讨不同数据源（如可穿戴设备数据、中心实验室数据、影像数据）的接入策略。重点讨论数据流的自动化与手动干预之间的平衡，以及如何处理非结构化数据。 2.3 外部数据标准的应用：介绍使用行业标准（如CDISC SDTM/ADaM）进行数据结构化和映射的必要性，即便在试验早期阶段，也要考虑未来提交的兼容性，从而降低后期数据转换的复杂性。第三部分：数据清洗、质量保证与核查数据清洗是数据管理工作的核心活动，旨在识别和纠正数据记录中的错误、不一致或缺失。 3.1 预定义逻辑与程序化查询（Query Generation）：详细讲解如何根据统计分析计划（SAP）和DMP，设计和实施数据校验规则。这包括：逻辑一致性检查：例如，确认用药开始日期不早于知情同意日期。范围和范围外值检查：识别异常或不可能的值。跨表依赖性检查：确保不同CRF页之间的数据逻辑关系成立。查询管理流程：制定从生成、发送、回复到关闭的闭环查询管理流程，并强调对查询响应时效性的跟踪。 3.2 数据核查与源数据核查（SDV）：系统性地探讨SDV的风险优化策略。在完全电子化环境中，如何利用系统内置的自动化检查来替代部分人工SDV，从而将资源集中于高风险数据点或关键终点数据。 3.3 盲态与盲态维护：在随机对照试验中，如何设计数据管理流程以严格维护试验的盲态。讨论数据访问限制的机制、紧急盲态揭盲（Unblinding）的流程与审批，以及对已揭盲数据处理的特殊考量。第四部分：数据库锁定、归档与项目收尾当数据采集和清洗工作完成后，项目进入关键的锁定阶段，为最终的统计分析做准备。 4.1 数据库锁定准备与数据冻结（Data Freeze）：界定数据库锁定的标准，这通常需要所有关键数据的清理完成、主要查询解决、以及主要利益相关者（如临床运营、生物统计、医学监测）的正式批准。阐述数据冻结和数据锁定的区别及其在时间线上的安排。 4.2 最终数据交付与准备（Database Lock Deliverables）：详细列出在数据库锁定后需要交付的关键文档和文件包，包括：最终清洗报告、数据传输规范文档（DTS）、最终数据字典、审计追踪记录的摘要，以及生成用于统计分析的数据集（如ADaM准备数据集）。 4.3 长期数据归档与可审计性：讨论如何根据监管要求对所有试验数据和相关文档进行长期、安全、可检索的归档。强调归档系统的选择必须保证数据在未来几十年内仍能被准确重构和验证。结语：本书的编写目的在于提供一个全面、实用的操作框架，使数据管理工作能够超越简单的“数据输入和清理”，成为确保临床试验科学严谨性和监管合规性的关键驱动力。通过掌握这些实践和原则，专业人士将能够构建出世界一流的数据管理体系，为最终的药物审批和患者健康做出坚实贡献。