Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs, Parts 1-99, Revised as of April 1, 2007 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:U. s. Government Printing Office (COR)

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isbn号码:9780160782343

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• Code of Federal Regulations
• Title 21
• Food and Drugs
• Parts 1-99
• Revised as of April 1, 2007
• US Government
• Legal
• Regulations
• Reference

联邦法规汇编 第二十一卷 食品与药品，第一至九十九部分，2007年4月1日修订版 本书内容范围概述 本书汇集了截至2007年4月1日，美国《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，简称CFR）第二十一卷（Title 21）中涵盖第一至第九十九部分的所有现行法规。这些法规由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）制定和执行，构成了美国食品、药品、生物制品、医疗器械以及化妆品监管法律体系的核心。 核心监管领域聚焦 本卷书（21 CFR Parts 1-99）主要关注的是FDA在以下关键领域的基础管理要求、通用程序以及初步规范，这些规范为后续特定产品类别的详细规定奠定了法律基础。具体而言，它涵盖了机构的组织结构、定义、记录保存、流程管理、标签标识的通用标准，以及对特定高风险产品的初步管制。 第一部分：食品药品监督管理局——一般规定 (Part 1: General Provisions) 本部分是整个食品与药品监管体系的基石。它确立了FDA的组织架构、工作人员的权限与职责范围，以及联邦公共卫生官员在执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及其他相关法律时所遵循的基本程序。 定义与解释 (Definitions): 详细界定了法规中使用的关键术语，如“食品”、“药品”、“器械”、“标签”、“处方药”等的法律含义，确保了监管语言的一致性和准确性。 记录的存取与披露 (Availability of Records): 规定了FDA在何种情况下可以公开或拒绝披露其掌握的记录和信息，包括商业机密、个人隐私信息以及执法调查文件。这直接关系到透明度与保密性的平衡。 行政程序 (Administrative Proceedings): 描述了FDA进行规则制定（Rulemaking）、听证会、以及其他正式行政行动的法定步骤，包括公众意见征集（Notice and Comment）的流程。 第二部分：食品与药品——通用规定 (Part 2 – General Regulations) 虽然后续部分会深入探讨特定产品的制造标准，但第二部分确立了跨越多种产品类别的通用要求。 适用的法律与程序 (Applicability of Laws): 明确了哪些联邦法律（如FD&C Act、Public Health Service Act等）适用于FDA的管辖范围及执法行动。 第三部分：药品 (Parts 200-299) 尽管大部分关于特定药物开发和审批（如IND/NDA）的详细规定位于CFR 21卷的后续部分，但Parts 200至299涵盖了药品监管的基础框架与通用要求，特别侧重于制剂的通用管理和标签。 标签与处方药信息 (Labeling and Prescription Drug Information): 规定了药品标签上必须包含的基本要素，如活性成分、净含量、制造商信息，以及对处方药说明书（Package Insert）格式和内容的初步要求。 药品处理的一般要求 (General Requirements for Handling Drugs): 涉及对药物的存储、分销和安全性的初步规定。 第四部分：生物制品 (Parts 600-680) 本部分详细规定了生物制品（如疫苗、血液制品、基因治疗产品等）的许可、制造、标签和分销标准。这些规定因生物制品的复杂性和潜在风险，通常比化学药物有更严格的控制。 许可与检查 (Licensure and Inspection): 规定了生物制品制造商必须获得的执照类型，以及FDA对生产设施进行检查的频率和标准。 特定生物制品的规定: 包含了对血液和血液成分、疫苗等关键产品的特定质量控制要求。 第五部分：医疗器械 (Parts 800-898) 这是医疗器械监管的起点，侧重于通用标准、分类和上市前要求。 器械分类与管制 (Device Classification and Controls): 描述了FDA如何根据风险将医疗器械分为I、II或III类，并概述了每类设备所需遵循的通用控制措施（如良好生产规范——虽然GMP在后续章节有更详尽阐述）。 标签与宣传 (Labeling and Advertising): 确定了医疗器械标签上必须披露的信息，以确保用户（包括专业人员和患者）能安全、有效地使用器械。 上市前通知 (Premarket Notification - 510(k)): 概述了低风险或中等风险器械在上市前需要向FDA提交的基本信息和流程要求。 第六部分：化妆品与食品添加剂的初步规定 (Parts 700-170) 虽然更具体的食品和化妆品规定在其他部分详述，但Parts 1-99也包含了对这些领域的初始管理和定义： 化妆品安全与标签 (Cosmetics Safety and Labeling): 规定了化妆品成分的申报要求和标签标识的通用规范，尽管化妆品监管的重点在于标签而非上市前批准。 食品添加剂（通用概述）: 奠定了评估和批准食品中使用的非营养性物质（如着色剂、防腐剂）的法律基础。 总结 21 CFR Parts 1-99 构成了美国食品与药品监管框架的行政骨干和基础操作指南。它们不是关于某一特定产品（如胰岛素或特定类型疫苗）的深度技术细节，而是确立了所有受FDA监管实体必须遵守的操作规范、流程管理、机构权限划分和通用标签标准。掌握这部分内容，是理解FDA如何运作以及如何启动任何新产品监管流程的前提。本修订版汇集了2007年春季时点上所有生效的这些基础性联邦规定。

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