Evidence-based Outcome Research pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Nezu, Arthur M. (EDT)/ Nezu, Christine Maguth (EDT)

出品人:

页数:512

译者:

出版时间:2007-9

价格:$ 37.23

装帧:

isbn号码:9780195304633

丛书系列:

图书标签:

Evidence-based practice
Outcome research
Healthcare research
Clinical research
Quantitative research
Qualitative research
Research methodology
Evaluation research
Patient outcomes
Medical research

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具体描述

This edited volume provides both conceptual and practical information for conducting and evaluating evidence-based outcome studies. It encompasses psychotherapy research for traditional mental health disorders (eg. depression, anxiety), as well as psychosocial-based treatments provided to medical patient populations to have impact either on the disease process itself (pain, cardiovascular risk) or to improve the quality of life of such individuals. This is a hands-on book, whose major emphasis is on the practical nuts-and-bolts implementation of psychosocial-based RCTs from conception to completion.

好的，这是一本名为《现代临床试验设计与实施》的图书简介，内容专注于临床研究的严谨性、伦理考量以及数据分析的前沿方法，旨在为临床研究人员提供全面的实践指导。 --- 现代临床试验设计与实施一本面向实践的指南：从概念到成果的严谨路径在日益复杂的医疗保健领域，循证实践（Evidence-Based Practice）已成为推动临床决策与公共卫生政策的核心驱动力。然而，高质量的临床证据并非凭空产生，它依赖于精心设计、严格执行和审慎分析的临床试验。《现代临床试验设计与实施》正是为有志于在临床研究前沿做出贡献的专业人士量身打造的权威指南。本书并非仅仅是对统计学理论的堆砌，而是聚焦于将理论转化为可操作、可执行的研究方案的桥梁。我们深入探讨了从早期概念化到最终结果发表的全过程，确保读者能够掌握构建具有高度内部和外部有效性的临床试验的关键要素。第一部分：试验设计的基石——概念、伦理与规范成功的临床试验始于一个明确、可行且具有临床意义的研究问题。本部分将引导读者完成从识别研究空白到确立研究目标的严谨过程。 1. 研究问题的界定与优化：我们详细阐述了PICO（人群、干预措施、比较、结局）框架的精细应用，并介绍了如何将宏大的科学猜想转化为可量化的、可检验的假设。重点讨论了确定主要和次要结局指标（Endpoints）的科学性和临床相关性，强调了生物学有效性与患者报告结局（PROs）的整合。 2. 伦理与法规的铁三角：临床研究的生命线在于对受试者福祉的承诺。本书对国际伦理准则（如赫尔辛基宣言、ICH-GCP）进行了系统梳理，并提供了本土化实施的实操建议。我们深入剖析了知情同意过程中的沟通艺术与法律责任，探讨了如何在保障受试者权利的同时，确保研究数据的完整性和可信度。对于特殊人群（如儿科、老年人、罕见病患者）的研究设计，我们提供了详尽的伦理风险评估模型。 3. 试验类型的选择与构建：临床研究设计千变万化，本书详尽对比了随机对照试验（RCTs）的经典模型，以及非随机化研究（如队列研究、病例对照研究）在特定情境下的适用性。我们专门辟出一章探讨适应性试验设计（Adaptive Trial Designs）的原理及其在加速药物开发中的潜力，包括贝叶斯方法在实时调整试验过程中的应用。第二部分：样本量、随机化与盲法的技术精要临床试验的统计效力与偏倚控制是决定研究结果可信度的核心技术环节。 4. 样本量估算的精算：样本量计算不再是仅依赖于几个固定公式。本书提供了详细的步骤指南，指导研究者如何根据预期的效应大小、统计功效（Power）、I型和II型错误率，以及预期的失访率，精确计算所需的样本量。我们引入了多中心试验和优效性/非劣效性试验的特殊样本量计算模型，并讨论了在资源有限情况下如何进行样本量优化。 5. 随机化策略的艺术：随机化是消除已知和未知混杂因素的基石。我们不仅讲解了简单的简单随机化，还重点阐述了复杂的分配方法，如区组随机化、分层随机化（Stratified Randomization）和自适应随机化。对于多中心研究，如何确保中心间的随机化分配均匀性是一个挑战，本书提供了跨中心实施随机化方案的详细流程图。 6. 偏倚的识别与消除：选择偏倚、信息偏倚与执行偏倚的防控。盲法（Blinding）是控制期望偏倚的关键工具。本书详细分析了单盲、双盲乃至三盲的实施难度与技术要求，并探讨了在某些干预措施（如物理治疗、外科手术）难以完全盲化的情境下，如何通过客观测量指标和其他替代性偏倚控制策略来维持结果的客观性。第三部分：试验的执行、数据管理与质量保证一个设计完美的试验，若执行不力，其价值将大打折扣。本部分侧重于研究的现场操作与数据完整性。 7. 方案的落地与流程标准化：研究方案是试验的“宪法”。我们提供了构建详尽、清晰且可操作的研究方案清单，包括详细的干预措施标准操作程序（SOPs）。对研究协调员和现场人员的培训机制的建立，是保证方案依从性的关键。 8. 数据管理与质量控制（QC）：从数据录入到数据库锁定，数据质量是至关重要的。本书介绍了电子数据采集系统（EDC）的应用，包括源数据核查（Source Data Verification, SDV）的频率与深度。我们阐述了如何利用逻辑检查、范围检查和一致性检查，在试验过程中主动识别和修正数据录入错误，而非等到数据分析阶段。 9. 监测与稽查：强调了独立数据和安全监测委员会（DSMB）的角色及其运作机制。对于高风险或早期阶段的研究，如何设定中途分析点（Interim Analysis）并根据预设的停止规则做出科学决策，是本部分探讨的重点。第四部分：结果的分析、解读与传播数据的分析和解释必须与最初的研究设计保持高度一致，以确保结论的有效性。 10. 意向性分析（ITT）与符合方案集（PP）的辩证：我们深入分析了分析集的选择对结果可能带来的影响，特别是在处理失访和方案偏离（Protocol Deviations）数据时，如何合理应用和报告这些分析集，以维持研究的严谨性。 11. 统计分析方法的选择与报告：本部分超越了基础的t检验和卡方检验。我们详细介绍了生存分析（Kaplan-Meier, Cox比例风险模型）、时间序列分析在临床试验中的应用。特别关注了多重比较调整（Multiple Comparison Adjustments）的必要性与方法（如Bonferroni校正、FDR控制），确保报告的结果是稳健的。 12. 结果的传播与可重复性：优秀的临床研究必须能够被同行审阅和重复。本书指导读者如何撰写符合国际标准（如CONSORT声明）的试验报告，并强调了公开研究注册的重要性。我们探讨了如何有效地向不同受众（监管机构、临床医生、患者）传达复杂的研究结果。结语《现代临床试验设计与实施》旨在成为每一位临床研究者、生物统计学家、研究护士和申办方专业人员案头必备的实用手册。它强调了科学的严谨性、伦理的不可妥协性以及实施的精确性，是通往高质量、高影响力临床证据的可靠导航图。通过掌握本书传授的知识和工具，读者将有能力设计和领导出能够真正改变患者护理和公共卫生实践的未来临床研究。