Dietary Supplement Good Manufacturing Practices

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出版者:
作者:Mead, William J.
出品人:
页数:312
译者:
出版时间:2011-11
价格:$ 180.74
装帧:
isbn号码:9781420077407
丛书系列:
图书标签:
  • GMP
  • 膳食补充剂
  • 生产规范
  • 质量控制
  • 法规
  • 合规
  • 健康食品
  • 生产管理
  • 行业标准
  • 食品安全
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具体描述

Dietary Supplement GMP is a one-stop "how-to" road map to the final dietary supplement GMP regulations recently issued by the FDA covering the manufacture, packaging, and holding of dietary supplement products. The recent regulations, outlining broad goals, intentionally avoid specifics to allow for future technological advances-leaving implementation to the discretion of each firm. Given this latitude and flexibility, this new resource is an essential source of workable and practical suggestions on ways the industry can best meet the goals. Based on broad experience with GMP compliance techniques worked out over the years in the food, drug, and medical device industries, it is a must-have guide for all DS companies, especially the many smaller firms for whom this is new territory. Dietary Supplement GMP provides: a practical guide in easy to understand language to help navigate through the requirements for systems covering process and quality control suggestions and practical recommendations on "how-to" achieve full compliance explanation of the FDA's role regarding inspection, enforcement, recall/seizure of products and prosecution Dietary Supplement Good Manufacturing Practices (GMP) covers: Personnel Plants and Grounds Equipment and Utensils Sanitation of Buildings and Equipment Quality Assurance and Laboratory Operations The Quality Control Unit Production and Process Controls

好的,这是一份关于一本假想图书的详细简介,该书名为《草本疗法与营养学前沿》。 --- 草本疗法与营养学前沿 书籍简介 本书深入探讨了当代草本疗法、植物化学以及营养科学交叉领域的前沿研究与实践。在全球范围内,消费者对天然健康解决方案的兴趣持续高涨,推动着传统知识与现代科学的融合。《草本疗法与营养学前沿》旨在为研究人员、临床从业者、配方师以及对功能性食品和天然产品感兴趣的专业人士提供一个全面且具有批判性的视角。 本书结构严谨,内容涵盖了从植物原料的鉴定与标准化,到活性化合物的作用机制,再到临床应用与监管挑战的各个层面。我们着重分析了最新的临床试验数据、生物信息学工具的应用,以及如何克服将传统草药知识应用于现代循证医学的障碍。 第一部分:草本植物化学与质量控制的基石 本部分奠定了理解高质量草本产品的科学基础。我们首先回顾了主要的植物科属及其在全球传统医学体系中的地位,重点分析了它们化学多样性的来源。 第一章:植物活性成分的解析与分类 详细阐述了萜类化合物、生物碱、黄酮类、多酚类和皂苷等关键植物化学类群的结构、生物合成途径及其在植物中的功能。本章特别关注了手性分子在生物活性中的重要性,以及不同提取溶剂对目标化合物选择性的影响。引入了代谢组学(Metabolomics)在全面描绘植物指纹图谱中的新兴作用,超越了传统上对少数标记物(Marker Compounds)的关注。 第二章:原料的来源、鉴定与标准化挑战 原料的质量是最终产品功效的基础。本章系统梳理了从野外采集、有机种植到工业化规模生产的供应链风险管理。深入讨论了植物物种鉴定中宏基因组学(Metagenomics)和DNA条形码技术(DNA Barcoding)的应用,以打击掺假(Adulteration)和物种误认问题。对于标准化,我们不再局限于单一成分含量测定,而是转向基于功效或代谢特征的整体标准化方法(Fingerprint Standardization)。 第三章:先进的提取、分离与纯化技术 探讨了超临界流体萃取(SFE)、膜分离技术、高效逆流色谱(CCC)和制备型色谱技术在植物有效成分分离中的最新进展。重点分析了如何通过调控工艺参数,实现目标化合物的绿色、高收率提取,同时最大限度地减少热降解或氧化。引入了反应性提取技术,以提高某些不稳定活性物质的得率。 第二部分:营养科学与生物利用度的优化 本部分侧重于植物活性成分进入人体后的命运及其生物学效应,特别是吸收、分布、代谢和排泄(ADME)的难题。 第四章:植物化合物的生物利用度障碍 分析了限制多酚类和某些大分子植物提取物口服吸收的主要生理屏障,包括胃肠道pH值的影响、P-糖蛋白介导的外排、肝脏首过效应以及肠道微生物群的代谢作用。本章通过案例研究,对比了不同植物提取物(如姜黄素、白藜芦醇)在活体和体外的生物利用度数据差异。 第五章:递送系统与靶向策略 详细介绍了提高植物活性成分生物利用度的创新递送技术。内容涵盖纳米乳剂、脂质体、固体脂质纳米粒(SLN)以及分子包合技术(如环糊精)。讨论了靶向肠道黏膜或特定组织的方法,包括通过表面功能化纳米载体或利用植物囊泡(Phytosomes)来增强跨膜转运。 第六章:肠道微生物组与植物相互作用 探讨了膳食植物成分如何作为益生元或直接调节肠道菌群组成。重点阐述了植物代谢物(如鞣花酸、异黄酮)在结肠中被微生物转化成更具生物活性的小分子代谢物的过程。本章强调了理解这种“宿主-微生物-植物”三方相互作用对于评估草本产品长期健康益处的重要性。 第三部分:临床应用、作用机制与安全性评估 本部分聚焦于如何将实验室研究转化为可信赖的临床实践,并确保产品的安全性。 第七章:功能性食品与特定健康声称的科学依据 系统回顾了在心血管健康、认知功能、代谢调节和免疫支持领域中,经过严格设计的临床试验所支持的草本干预措施。对安慰剂对照、双盲设计的研究进行了严格的元分析(Meta-analysis),明确了有效剂量范围和适用人群。本章警示了过度承诺(Over-promising)的风险,强调了证据等级的差异。 第八章:植物提取物的药理学与毒理学评估 深入剖析了草本产品潜在的药物-植物相互作用(DDI),特别是通过细胞色素P450酶系(CYP450)介导的相互作用。讨论了新型体外模型(如器官芯片技术)在早期毒性筛选中的应用,以及如何构建系统性的安全剂量阈值(TTC)模型,以评估长期使用的风险。对重金属、农药残留的风险管理进行了量化分析。 第九章:跨文化知识整合与现代监管框架 考察了传统中医药(TCM)、阿育吠陀(Ayurveda)等传统体系的理论框架,并探讨了如何利用系统生物学工具(如网络药理学)来解构这些复杂配方的整体作用机制。同时,本章详细对比了全球主要市场(如FDA、EMA、NMPA)对天然健康产品(NHP)的分类、注册要求和质量管理体系(QMS)的异同,为国际化产品开发提供了策略指导。 结语:未来展望 本书最后展望了未来十年草本研究的趋势,包括人工智能在草本配方优化中的应用、精准营养学在个体化草本干预中的潜力,以及可持续性在原料采购中的核心地位。 《草本疗法与营养学前沿》是为所有致力于推动天然健康产品科学化和规范化进程的专业人士准备的必备参考书。它不仅提供了深厚的理论知识,更强调了严谨的科学方法和批判性思维在这一快速发展领域中的不可或缺性。 ---

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