Formulation and Analytical Development for Low-Dose Oral Drug Products pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Zheng, Jack 编

出品人:

页数:465

译者:

出版时间:2009-2

价格:882.00元

装帧:

isbn号码:9780470056097

丛书系列:

图书标签:

药物制剂
口服制剂
低剂量
药物分析
药物开发
处方
剂型
质量控制
药物动力学
生物利用度

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具体描述

There are unique challenges in the formulation, manufacture, analytical chemistry, and regulatory requirements of low-dose drugs. This book provides an overview of this specialized field and combines formulation, analytical, and regulatory aspects of low-dose development into a single reference book. It describes analytical methodologies like dissolution testing, solid state NMR, Raman microscopy, and LC-MS and presents manufacturing techniques such as granulation, compaction, and compression. Complete with case studies and a discussion of regulatory requirements, this is a core reference for pharmaceutical scientists, regulators, and graduate students.

好的，这是一份图书简介，旨在详细描述一本涵盖药物制剂和分析方法开发相关主题的书籍，但不包含《Formulation and Analytical Development for Low-Dose Oral Drug Products》这一特定主题的内容。创新与挑战：高剂量口服固体制剂的深度解析与质量控制策略图书导言在现代制药工业的版图中，口服固体制剂依然占据着核心地位，尤其是在需要提供较高剂量以确保生物等效性和治疗窗的药物开发领域。本书《创新与挑战：高剂量口服固体制剂的深度解析与质量控制策略》旨在为药物制剂科学家、分析化学家以及质量保证专业人员提供一本全面、深入且具有实践指导意义的参考手册。本书摒弃了对低剂量或生物技术产品的探讨，而是将焦点完全集中于处理和优化高剂量口服固体制剂所面临的独特工程、物理化学及分析难题。第一部分：高剂量口服制剂的制剂设计原理与挑战第一章：高剂量口服制剂的处方学基础与挑战本章系统性地阐述了高剂量药物制剂（通常指单剂量超过 500 毫克，甚至达到 1 克以上的片剂或胶囊）在配方设计上的核心挑战。我们将深入探讨药物的物理性质，特别是高剂量下药物填充剂（Diluents/Fillers）的选择标准，如乳糖、微晶纤维素（MCC）和磷酸氢钙的相互作用机制。重点分析了高剂量配方中崩解剂、助流剂和润滑剂的剂量效应——过量使用这些辅料如何显著影响药物的溶出速率和生物利用度。此外，本章还详细讨论了片剂体积控制、重量差异的精细管理，以及在保证片重恒定性前提下，如何应对活性药物成分（API）与辅料的相容性问题。第二章：颗粒化技术与粉体工程学在高剂量系统中的应用高剂量制剂对颗粒均匀性和流动性提出了更高的要求。本章聚焦于湿法制粒和干法制粒（如高密度压片和辊压）技术的优化策略。针对高填充体积的物料，我们详细分析了湿法制粒中的溶剂选择、粘合剂浓度对颗粒硬度和孔隙率的影响。在干法制粒方面，重点探讨了压片机压力、辊压密度对粉末床的重塑机制，以及由此决定的最终片剂的机械强度和溶出性能。内容涵盖了先进的颗粒表征技术，例如粒度分布、堆积密度（表观密度和振实密度）的精确测定，以及这些参数如何直接关联到高剂量片剂的生产一致性。第三章：片剂的机械性能、稳定性和溶出度控制高剂量的片剂通常需要更大的片径和更重的片重，这使得机械强度和崩解特性之间存在复杂的权衡。本章深入探讨了片剂硬度、脆性和溶出度之间的三方关系。我们详细介绍了不同类型崩解剂（如超崩解剂和骨架形成剂）在高剂量体系中的作用机理。此外，专门辟出章节讨论了药物的水合作用和多晶型转化在长期储存中的风险，以及如何通过选择合适的辅料和优化干燥工艺来确保高剂量固体制剂的物理和化学稳定性，特别是针对那些易吸湿或热敏性的高剂量 API。第二部分：高剂量口服制剂的分析方法开发与验证第四章：高剂量药物的杂质谱分析与残留溶剂检测分析方法的开发在高剂量产品中具有其特殊性，尤其是在处理高浓度的 API 时。本章着重于开发和验证高含量药物的含量测定方法，重点关注如何有效稀释或梯度洗脱以避免色谱柱的过载和峰拖尾现象。此外，我们详细阐述了针对高剂量制剂中可能出现的降解产物（降解杂质）的“强迫降解研究”（Forced Degradation Studies）的策略，以及如何通过高效液相色谱（HPLC）或超高效液相色谱（UHPLC）分离和量化这些杂质。残留溶剂的检测方法，特别是针对大量辅料体系中残留溶剂的去除和检测限的优化，也进行了详尽的论述。第五章：溶出度测试的优化与体内外相关性（IVIVC）的建立溶出度是高剂量口服制剂质量控制的核心指标。本章全面回顾了 USP 官方方法（如桨法、篮法）在高剂量片剂中的适用性。重点分析了当药物本身溶解度较低或使用大量难溶性辅料时，溶出度测试的“敏感度”问题，并介绍了如增加转速、调整介质体积、使用表面活性剂以及采用更高能耗的溶解测试（如高剪切混合器）等改进策略。最后，本章深入探讨了如何通过建立精确的体外释放度曲线与临床体内吸收数据之间的相关性（IVIVC），从而实现生产过程中的控制策略优化。第六章：质量控制（QC）方法的稳健性与工艺分析技术（PAT）对于大批量生产的高剂量产品，质量控制的效率和稳健性至关重要。本章聚焦于分析方法的“稳健性”（Robustness）验证，确保在生产过程中微小的参数波动不会影响分析结果的准确性。此外，本书引入了先进的工艺分析技术（PAT）在高剂量制剂生产中的应用，包括近红外光谱（NIR）和拉曼光谱在混合均匀性、干法制粒的终点控制以及最终片剂的在线硬度检测中的实际案例。通过 PAT，实现了对大批量生产过程的实时、在线质量保证，从而减少了对传统离线 QC 测试的依赖。结论与展望本书汇集了高剂量口服固体制剂从基础制剂开发到先进质量控制的完整知识体系，旨在帮助行业专业人士应对大剂量药物在生物利用度、稳定性和制造一致性方面带来的复杂挑战。我们坚信，通过对这些关键环节的系统性研究与优化，能够确保高剂量药物的安全、有效与经济性。