药品包装用材料、容器标准汇编 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国标准出版社

作者:中国标准出版社

出品人:

页数:0

译者:

出版时间:2001-10-01

价格:51.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787506625333

丛书系列:

图书标签:

• 药品包装
• 包装材料
• 包装容器
• 药品标准
• 质量控制
• 法规标准
• 行业标准
• 药学
• 制药工程
• 包装工程

药品包装用材料、容器标准汇编 图书简介 本汇编是一部全面、系统收录国内外关于药品包装用材料和容器相关标准的权威性参考书。它旨在为制药企业、包装材料供应商、质量控制部门、法规事务人员以及相关科研机构提供一个集中、便捷的查询平台，以确保药品包装的安全性、有效性和质量稳定性，满足日益严格的全球药品监管要求。 收录范围与深度 本书内容涵盖了药品包装的各个关键环节，重点关注与药品直接接触的材料、容器的设计、生产、检测和使用规范。收录标准不仅包括国家标准（GB/T、GB等）、行业标准（如YBX等），还精选了国际上最具影响力的标准组织（如ISO、USP、EP等）的相关规范。 核心内容模块 本汇编结构严谨，内容组织遵循药品包装材料的生命周期和技术分类，主要划分为以下几个核心模块： 一、通用材料与基础要求 本模块确立了药品包装材料和容器必须遵循的通用原则和基础性能指标，是后续专业标准应用的前提。 1. 药品接触材料的相容性与迁移研究 通用通则： 阐述了材料与药品之间相互作用的原理，包括吸附、吸收、反应等。重点收录了评估材料对药品有效成分、辅料影响的指导原则。 可萃取物和渗透物（Extractables and Leachables, E&L）控制： 详细汇编了各国药典和监管机构对E&L研究的最新要求。包括但不限于：风险评估方法、分析检测限度（如ICH Q3C/D相关要求）、化合物鉴定与毒理学评价的阈值设定。特别关注高风险添加剂、残留溶剂、降解产物等的控制标准。 2. 材料的物理化学性能标准 机械性能： 涉及拉伸强度、撕裂强度、耐冲击性、耐穿刺性、密封完整性（如密封性试验方法和判定标准）。 阻隔性能： 重点收录了对水蒸气透过率（WVTR）、氧气透过率（OTR）的测定方法和不同包装系统（如PTP、HDPE瓶、玻璃瓶）的性能指标要求，以保证药品在规定保质期内的稳定性。 热性能与加工性能： 针对热合、封口、灭菌等工艺过程，收录了材料的热封性、收缩率、熔融指数等标准。 3. 卫生与安全标准 生物学评价： 严格遵循ISO 10993系列标准（或等同标准），收录了细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、遗传毒性等体内外试验方法及判定标准，确保材料对人体无潜在危害。 微生物控制： 针对无菌包装材料，收录了相关的清洁度要求、微生物限度标准，以及终端灭菌工艺（如辐照、环氧乙烷灭菌）的残留物控制标准。 二、特定包装材料分类标准 本模块针对不同形态和用途的包装材料，提供了详细的技术规范和质量控制点。 1. 玻璃容器 药用玻璃分类与选择： 按照药用玻璃的耐水性（I型、II型、III型、低硼硅玻璃）进行分类，并明确了不同类型玻璃适用于不同剂型（如注射剂、口服液）的适用性标准。 物理和化学性能测试： 详细收录了对玻璃容器的内表面和外表面耐水性（如粉末法、滴定法）、抗热震性、抗内应力、可见异物、密封性能的检测方法和合格限度。 2. 塑料容器与包装膜 通用树脂标准： 覆盖聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚氯乙烯（PVC）等在药品包装中常用的高分子材料的纯度、添加剂（如抗氧化剂、紫外线吸收剂）的允许使用范围和迁移测试标准。 软包装材料： 重点收录了复合膜、层压结构的设计规范，如铝塑复合膜（用于PTP泡罩）、药用软袋的层间粘合强度、穿刺强度、气体阻隔性能的检测标准。 输液和血浆容器： 专章收录了用于注射和输注系统的塑料袋、瓶的液相萃取物、可浸出物、无菌性和机械强度要求。 3. 弹性体和密封件（如塞子、瓶盖衬垫） 材质与性能： 汇编了用于注射剂瓶塞、药瓶盖垫片等弹性体的要求，包括丁基橡胶、氯丁橡胶、硅橡胶等，重点关注硫化残留、可萃取物、紧密度、复原性以及与药液的相容性测试方法。 4. 纸、纸板和铝箔 药用级纸/板要求： 针对内包装（如药盒、说明书）的纸张，收录了对荧光增白剂、重金属含量、甲醛释放量的控制标准。 药用铝箔： 汇编了冲压铝箔、穿刺铝箔的机械性能、表面清洁度以及对铝层迁移物质的控制标准。 三、包装完整性与功能性测试 本模块聚焦于确保包装在存储、运输过程中维持对内容物的有效保护，是质量保证的关键环节。 1. 密封完整性测试（Seal Integrity Testing, SIT） 系统收录了针对不同包装形式（如泡罩、瓶口、软袋）的非破坏性SIT方法，包括高压差法、真空衰减法、电容法、示踪气体检测法等，并提供了不同方法适用的测试限值和判定标准。 2. 包装稳定性与兼容性试验 收录了加速和长期稳定性试验中，包装系统应满足的指标变化范围。强调了包装对温度、湿度、光照敏感性药品的特殊保护要求（如避光性、防潮包装）。 3. 药品包装标签、说明书与印刷 收录了药用油墨、粘合剂的选择原则，确保印刷内容不向药品迁移。同时，涵盖了标签的耐摩擦性、耐候性以及二维码、防伪标识的规范要求。 四、法规遵循与国际标准对接 本汇编特别强调了标准间的衔接与溯源，帮助使用者理解不同法规体系下的要求异同。 法规清单： 提供了各国药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对药品包装材料的关键法规文件索引和关键条款摘要。 标准比对： 对照USP General Chapters、EP General Texts以及ISO相关标准，提供关键测试方法的详细比对，便于跨区域生产和注册。 目标读者 本汇编是制药企业研发、生产、采购、质量管理（QA/QC）部门人员的案头必备工具书，同时也为药包材生产企业的产品开发、质量控制以及行业监管机构的审查工作提供了坚实的技术依据。它不仅仅是一本标准的集合，更是确保药品包装质量符合全球最高标准的实践指南。

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这本书的封面设计挺朴实的，乍一看，感觉它就是那种非常专业、面向行业内部人士的工具书。我原本期待能在里面找到一些关于创新包装材料、比如可降解塑料或者智能标签的最新应用案例，毕竟现在对药品安全和环保的要求越来越高了。然而，这本书的重点似乎完全放在了标准的“汇编”上，内容非常严谨，几乎是逐条罗列国家和行业规范。对于像我这样更关注未来趋势的读者来说，它显得有些枯燥和偏重历史沿革。翻阅其中章节，你会发现大量引用了具体的GB标准号和技术指标，对于非专业技术人员来说，理解起来门槛很高。我希望能看到更多关于这些标准背后研发逻辑的探讨，或者不同国家标准之间的对比分析，这样会更有助于理解我们在当前法规框架下能做什么、不能做什么。总的来说，它更像是一本供质量控制部门或法规事务人员案头常备的字典，而不是一本能激发创新思维的启发录。它没有涉及到市场营销层面对药品包装的视觉传达或消费者体验优化，那些内容在这本书里是完全找不到的。

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从一个专注于药物制剂工艺优化的角度来看，我本希望这本书能更紧密地结合包装材料与制剂灌装、封合过程中的互动关系。比如，某些软包装材料在高速灌装线上可能出现的静电吸附问题，或者预灌封（PFS）组件在冻干过程中对热传导的影响，这些都与包装材料的选择息息相关。然而，这本书的关注点非常纯粹地集中在“材料本身”的静态属性标准上，对于包装在动态生产环境中的表现，几乎没有着墨。例如，它会规定某瓶盖密封垫的拉伸强度，但不会深入探讨该密封垫在不同扭矩下封口的动态密封效果或长期储存中的气体透过率变化。对于需要优化整个制剂灌装线的工程师来说，这本书提供的仅仅是材料的“合格证”要求，而非“最佳性能”的指导，缺少了从材料科学到实际生产工程的转化桥梁。

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我对这本汇编的期望，其实是能从中窥见未来药品包装技术演进的脉络，比如在无菌屏障技术、药物释放控制载体等方面有没有标准层面的前瞻性布局。然而，这本书给我的感觉更像是一份详尽的“现状速写”，而非“未来蓝图”。它非常扎实地覆盖了目前市场上主流的材料，例如各种药用玻璃、塑料薄膜的物理化学性能要求，以及印刷油墨、粘合剂等辅助材料的特定限制。但对于新兴的、革命性的包装技术，比如3D打印用于定制化药物输送系统所需的材料认证标准，几乎没有涉及。我理解，标准的制定总是滞后于技术发展的，但这本汇编的侧重点明显偏向于确保现有合规性，而非引领技术突破。对于那些希望了解“下一代”药品包装应该是什么样的读者，这本书提供的指引非常有限，它更多地是告诉你“现在必须遵守什么”，而不是“未来可能走向哪里”。那些关于先进阻隔技术、惰性表面处理的深入技术解析，在这本书里是付之阙如的。

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作为一名从事供应链管理的从业者，我希望能找到一些关于包装材料的全球采购规范和不同地区标准衔接的实用指南。例如，欧洲药典（EP）和美国药典（USP）在特定密封件要求上的细微差异，以及如何通过标准解读来优化跨国采购策略。这本书虽然汇编了大量标准，但它们大多是以国内法规框架为基础的，缺乏对国际主流标准的系统性整合与比较分析。阅读起来，我需要不断地进行交叉引用和自我对比，才能提炼出适用于国际贸易的信息。此外，关于包装材料的可追溯性标准，比如如何利用二维码或RFID技术与包装标准结合，以满足更严格的供应链透明度要求，这本书也只是点到为止，没有展开深入探讨材料层面的技术支撑。对于需要构建全球化、高效能药品包装供应链的专业人士来说，这本书提供的直接操作性指导价值，不如预期中那么高，它更侧重于材料本身的“是什么”，而非“如何用”。

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这本书的结构和呈现方式，让我感觉仿佛置身于一个档案室，而不是一个知识库。它的大部分篇幅，都是以条文式的语言来陈述材料的物理强度、迁移风险阈值、或灭菌兼容性要求。对于需要快速查找特定材料（比如一次性注射器组件的弹性体）的合规性指标的读者而言，它的索引系统还算可以接受。但是，如果想了解不同材料在特定药物环境（例如高酸性或强氧化性药物）下的长期稳定性测试方法论，这本书提供的只是标准化的测试方案，缺少针对特定药物类型或包装工艺的案例分析或专家意见。它像一本百科全书的索引页，列出了所有名词，但没有展开叙述背后的原理或应用场景。缺少了对标准制定背景的解释，让很多规定显得有些教条化，读起来缺乏一种“为何如此”的理解深度，纯粹是在记忆技术参数。

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