药品经营实用手册(1) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:北京科学技术出版社

作者:邢泉

出品人:

页数:336

译者:

出版时间:2001-6-1

价格:28.00

装帧:精装(无盘)

isbn号码:9787530425251

丛书系列:

图书标签:

• 药品经营
• 药品管理
• 实用手册
• 医药行业
• 经营指南
• 合规
• 法规
• 零售药店
• 批发企业
• 从业人员

医药法规与企业管理实务全书 （不包含《药品经营实用手册(1)》中的内容） 本书导言 在当前快速变化的医药行业环境中，企业合规经营、高效管理与可持续发展，已成为每一个医药企业立足与腾飞的基石。本手册旨在为医药行业从业者，尤其是企业管理者、质量保证人员、法规事务专员及一线业务骨干，提供一套全面、深入且极具实操性的法规遵循与企业管理工具箱。本书聚焦于宏观政策解读、内部质量体系构建、市场准入策略、供应链风险控制以及数字化转型等核心领域，旨在帮助企业在严格的监管框架下，实现运营效率的最大化与市场竞争力的提升。 第一篇：中国医药产业宏观监管环境深度解析 第一章：新时代医药产业政策导向与趋势研判 1.1 “十四五”规划背景下的医药产业战略定位： 深入分析国家层面对于创新药、高端仿制药、中医药传承与发展，以及生物技术药物的重点扶持方向。重点剖析政策如何引导资源配置，对不同类型企业的机遇与挑战。 1.2 国家组织药品集中带量采购（集采）的深远影响： 不仅停留在中标价格的分析，更深入探讨集采政策对企业研发管线调整、生产成本控制、销售模式重塑（从“关系驱动”到“效率驱动”）的具体影响机制。分析配套政策，如加速审评通道、支付保障等如何协同作用。 1.3 医疗保障体系改革对药品流通的影响： 解析DRG/DIP支付方式改革对医院端用药结构、药品遴选标准的变化。探讨企业如何适应以“价值”为导向的支付体系，从价格战转向价值战。 1.4 药品监管体系的现代化转型： 探讨国家药品监督管理局（NMPA）在接轨国际ICH标准、加强上市后监管（PMS）和真实世界数据（RWD）应用方面的最新举措及其对企业日常运营的合规要求。 第二章：关键法律法规的体系化解读与实务应用 2.1 《药品管理法》修订后的重点条款解析： 聚焦企业主体责任、不良反应监测、有奖销售与回扣行为的界定、以及行政处罚的最新标准。提供对照检查清单，确保企业自查无死角。 2.2 药品注册与上市许可持有人制度（MAH）的深度剖析： 详述MAH制度下，药品研发机构、合同生产企业（CMO/CDMO）与持有人之间的法律责任划分、质量协议的签订要点与履约监督机制。 2.3 医药广告与宣传行为的合规红线： 详细列举现行法规中对药品说明书外宣传、利用患者名义宣传、夸大疗效等行为的禁止性规定，结合典型案例进行警示教育。 第二篇：企业质量与运营的精细化管理 第三章：现代药品质量管理体系（QMS）的构建与运行 3.1 从GMP到ICH Q10的跨越： 阐述以患者安全为核心的持续改进文化（PCC）在QMS中的体现。重点介绍质量风险管理（QRM）在工艺验证、变更控制、偏差调查中的应用工具（如FMEA、HAZOP）。 3.2 供应商与合同管理： 建立多层级供应商审计体系，包括关键起始物料、包装材料、第三方服务商（如物流、临床CRO）。详述如何利用“质量协议”作为核心法律与技术文件，固化双方的质量责任。 3.3 数据完整性（DI）的全面应对策略： 针对ALCOA+原则，系统性地介绍如何评估和管理电子记录系统的风险，包括备份策略、访问权限控制、审计追踪的有效性验证，尤其关注GxP环境下的电子签名应用。 第四章：药品供应链的合规与风险控制 4.1 GSP（药品经营质量管理规范）的升级实践： 重点解析冷链物流的温湿度监控与应急预案的实战要求。探讨物联网（IoT）技术在温控链上的应用与数据可靠性验证。 4.2 打击假劣药与流通环节的追溯体系建设： 全面介绍国家药品追溯平台的操作流程、数据接口要求。企业内部如何设计物流标签、批号管理，以确保“一物一码”的有效性。 4.3 库存管理与效期控制的优化： 引入先进先出（FEFO）管理模型在不同仓储环境下的应用，结合ERP系统进行库存周转率分析，减少呆滞库存与过期报损。 第三篇：市场准入、商业化与合规文化 第五章：创新药的商业化路径与市场准入策略 5.1 价格谈判与医保目录准入实务： 深入分析国家医保谈判（国谈）的申报材料准备、数据包构建逻辑、以及谈判策略的制定。如何平衡研发投入与市场准入价格预期。 5.2 医院遴选与用药推广模式的转型： 鉴于反腐高压态势，重点探讨合规的学术推广模式。如何构建以医学价值为核心的专业团队，利用HCP教育、医学信息学等工具替代传统商务拜访。 5.3 罕见病药物与特殊用药的供应链保障： 针对高价值、低用量药品的特殊管理要求，如定点医院管理、患者登记、特殊渠道配送的法规遵从要点。 第六章：企业反腐败与合规文化的系统性构建 6.1 《医药购销领域和医疗服务不正当竞争行为专项整治工作方案》的应对： 详细解读“九不准”的具体行为界定，以及企业在制度层面如何有效隔离销售部门与临床推广活动的边界。 6.2 合规管理体系的制度设计： 建立并测试“三道防线”的风险管控架构。包括设立独立的合规官（CCO）角色、制定严格的费用报销与差旅管理制度、以及供应商尽职调查（Due Diligence）的深入程序。 6.3 内部调查与举报机制的有效运作： 设计保护举报人（Whistleblower）的匿名和保密机制，确保内部调查的公正性与时效性。强调调查结果与后续纪律处分、流程改进的闭环管理。 附录 附录A：常用监管术语与缩写对照表 附录B：关键法规文件检索路径与解读重点指南 附录C：药品质量风险管理工具表单示例 附录D：医药企业合规自查清单（年度/半年度）

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这本书的编排风格有一种朴实无华的可靠感。它没有使用太多花哨的营销语言来包装内容，而是专注于提供清晰、准确、可执行的信息。我最喜欢它在每一个章节末尾设置的“常见问题与对策”栏目。例如，在处理过期药品报损流程时，它不仅列出了规范要求，还贴心地提示了不同地区药监部门在具体执行尺度上可能存在的细微差异，并提供了建议的沟通策略。这种“预判读者需求”的设计，体现了编写者深厚的实战经验。对于日常工作中遇到的各种“灰色地带”或不明确的操作点，这本书总能给出合乎情理且有据可查的解决方案，让我在面对复杂局面时，能够沉着应对，底气十足。它绝对称得上是药店管理人员案头必备的“定海神针”。

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对于我们这些希望在职业生涯上更进一步的人来说，专业知识的深度和广度是决定性的。这本书不仅仅停留在“做什么”的层面，更深入探讨了“为什么这么做”背后的监管逻辑和行业趋势。例如，它在阐述药品供应链安全时，不仅仅罗列了需要采取的措施，还分析了国际上供应链中断的教训，这种将具体操作与宏观战略结合的写法，极大地拓宽了我的视野。阅读它的时候，我经常会停下来思考，我们现在的库存管理模式是否能应对未来可能出现的市场波动？我对如何优化采购策略、如何构建更具韧性的风险防范体系有了全新的认识。它就像是一个高阶的思维训练场，帮助我从一个单纯的执行者，逐渐成长为一个具备战略眼光的管理者。

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我最近在忙着准备一个大型药店的年度合规性审查，手头上的资料堆积如山，光是翻阅那些散乱的官方文件就让人头疼。坦白说，我对这次评价有些紧张，毕竟政策更新的速度太快了，生怕有什么遗漏导致不必要的麻烦。然而，当我开始系统地研读这本工具书时，心中的焦虑感明显减轻了许多。它不像那种纯理论堆砌的教材，而是直接切入了实战场景，比如涉及到GSP（药品经营质量管理规范）现场检查时需要重点准备哪些材料，面对不同类型的飞行检查员应该如何得体应对，甚至连如何快速定位最新的相关法律条文都有明确的指引。这种“打仗时能立刻用上的装备”的感觉，是很多理论书籍无法给予的。我感觉自己不是在“学习”，而是在“校准”和“优化”现有的工作流程，效率提升是显而易见的，节省了我大量来回查证的时间。

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说实话，我之前买过好几本类似的行业书籍，很多要么是翻译腔太重，读起来佶屈聱牙，要么就是内容停留在几年前的旧版本，拿到手就感觉过时了。这本手册的更新速度让我感到惊喜。它对近两年新出台的各项监管动态，比如电子追溯体系的最新要求、处方药线上销售的许可细则等，都有详尽的解读和实际操作的案例分析。我特别关注了关于特殊药品（如麻精药品）管理的章节，那部分的描述极其严谨和细致，从采购、验收、储存到调配、记录的每一个环节，都给出了明确的操作标准和注意事项，这一点对于我们基层药店的日常管理至关重要，因为这块一旦出错，后果非常严重。这本书的价值，就在于它能确保我的知识库始终与时俱进，避免因为信息滞后而陷入被动局面。

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这本书的装帧设计真是让人眼前一亮，拿到手里很有分量感，封面采用了比较沉稳的深蓝色调，配上烫金的字体，显得专业又不失档次。内页纸张的质感也很好，印刷清晰，字号适中，阅读起来非常舒适，即便是长时间翻阅也不会感到眼睛疲劳。我尤其欣赏它在章节划分上的细致考量，逻辑性极强，从宏观的法规政策梳理到微观的操作细节指导，层层递进，就像是为新入行的人士精心绘制的一张路线图。尤其是那些图表和流程图，用得非常巧妙，把复杂的流程简化得一目了然，对于我们这些需要经常对照规范来操作的人来说，简直是福音。可以看得出作者在编写过程中投入了巨大的心血，力求内容的权威性和实用性并重，每一个术语的解释都非常到位，避免了许多行业内常见的理解偏差。这种对细节的极致追求，让这本书超越了一般的参考资料，更像是一位经验丰富的前辈随时在身边指导。

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