大理洱海科学研究 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

出版者:民族出版社

作者:白建坤

出品人:

页数:675

译者:

出版时间:2003-01-01

价格:128.00元

装帧:

isbn号码:9787105053612

丛书系列:

图书标签:

• 大理洱海科学研究
• 大理
• 洱海
• 湖泊学
• 水质
• 生态
• 环境科学
• 生物多样性
• 地理学
• 云南
• 科学研究

好的，这是一本图书的详细简介，内容完全围绕《中华药典》2020年版展开，与您提到的《大理洱海科学研究》无关。 --- 《中华药典》2020年版 深度解析与应用指南 权威性： 本书是基于国家药品监督管理局组织修订、中国药典委员会负责审定的《中华人民共和国药典》2020年版（一部、二部、三部、四部）的系统性解读与实战应用手册。它不仅是对原典条文的简单汇编，更是对历次药典修订精神、技术进步和未来趋势的深度剖析。 核心价值： 面对全球日益严格的药品质量监管要求和快速迭代的制药技术，本指南旨在为制药企业、药品检验机构、高等院校师生及药品监管人员提供一个全面、准确、操作性强的学习与参考平台。它致力于打通理论与实践的鸿沟，确保读者能够准确理解并有效执行最新的药典标准。 --- 第一部分：总论与新版变化（涵盖药典四部的宏观视角） 第一章：2020年版药典修订的时代背景与战略部署 全球视角下的药品质量标准升级： 详细阐述了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）指导原则在本次药典修订中的体现，特别是在杂质谱分析、质量源于设计（QbD）理念的融入方面。 “一部”——中药材与饮片质量的现代化提升： 重点解析了《一部》在保障中药材安全性与有效性方面采取的新措施，包括农残、重金属限度更趋严格的调整依据，以及对传统鉴定方法的补充与革新。 “二部”——化学药品标准的提质与对标国际： 深入探讨了化学原料药和制剂标准中，对高活性药物（如抗肿瘤药）特殊要求和对国际通用药典（USP/EP）关键技术指标的趋同性分析。 “三部”与“四部”：生物制品与药用辅料的规范化进程： 详述了生物制品（疫苗、血液制品等）在无菌保证、有效性测定方面的最新要求；以及药用辅料的品种收载情况和质量控制要点的收紧。 第二章：新版药典关键技术指标的解读与对比 鉴别方法的革新： 系统对比了2015年版与2020年版在红外光谱、拉曼光谱、液相色谱指纹图谱等高新技术应用上的变化点，强调了对特定药材和化学药物“指纹图谱”的科学内涵。 残留溶剂与元素杂质的控制逻辑： 依据ICH Q3C (R6) 和 Q3D 原则，详细解析了新版药典在残留溶剂（特别是I类和II类）的分类依据，以及对十几种关键元素杂质（如铅、砷、汞、镉）的限量值及其计算方法。 中药饮片炮制工艺的质量内控标准： 对关键炮制工艺（如炒、炙、煅、蒸）对药效物质变化的影响，以及药典中如何通过相关物质检查或含量测定来固化炮制质量进行了深入阐释。 --- 第二部分：中药的精细化管理与质量控制（聚焦《药典一部》实操） 第三章：中药材的源头控制与溯源体系 道地药材的现代标准构建： 结合现代分离技术，探讨如何用色谱指纹图谱等手段，从科学层面定义和界定传统概念中的“道地性”，确保地域特色药材的品质一致性。 有害物质的风险管理： 针对中药材常见的生物毒素（如黄曲霉毒素）、农药残留和重金属超标问题，本书提供了从种植、采收、干燥到仓储全流程的风险识别与控制流程图。 性味归经的量化指标探索： 尝试将部分传统功效指标（如“寒、热、温、凉”）与现代药理活性成分的含量变化建立初步关联，为中药质量的“有效性”提供量化参考。 第四章：中药制剂的质量控制与溶出度评价 中药制剂的稳定性研究： 针对水提制剂、滴丸、口服液等剂型的特点，详细阐述了新版药典规定的加速和长期稳定性试验设计，以及如何根据数据评估中药制剂的货架期。 中药复方制剂的溶出度/释放度检查： 重点分析了与化学药不同的中药制剂（如片剂、胶囊剂）的溶出度试验介质选择、方法学验证和通过性标准，确保有效成分能被充分吸收。 中药注射剂的安全性保障： 鉴于中药注射剂的安全风险，本书详尽解读了新版药典对热原、内毒检查方法的升级，以及对特定毒性成分（如马兜铃酸类）的严格控制要求。 --- 第三部分：化学药品与生物制品的高阶应用（聚焦《药典二部》与《三部》） 第五章：化学原料药与制剂的杂质研究深度解析 基因毒性杂质（GTI）的风险评估与控制： 详细介绍了根据ICH M7指导原则，如何对原料药和制剂中潜在的基因毒性杂质进行筛选、鉴定和安全限度（TTC）的计算，并提供具体的分析案例。 对映异构体纯度的要求： 针对手性药物，系统梳理了新版药典对手性分离技术（如手性HPLC）的要求，强调了单一对映异构体药物的质量控制标准。 制剂的结构确证与杂质谱描绘： 利用高分辨质谱（HRMS）等前沿技术，指导制药研发人员如何全面描绘复杂制剂（如缓释制剂）的杂质图谱，确保产品质量的全面可控。 第六章：生物制品检验方法的标准化与生物学活性测定 疫苗的批签发要求与免疫学指标： 深入讲解了人用疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗）的无菌试验、效价测定、保护率评估等关键环节的药典要求，特别是对佐剂的质量控制。 单克隆抗体药物（mAb）的表征： 针对生物制药的热点，本书详细介绍了多聚体分析、糖基化谱分析、电荷异质性分析等复杂生物大分子表征方法在药典标准下的应用。 基因工程产品与细胞治疗产品的初步规范： 探讨了新版药典对新型生物制品，如病毒载体、细胞治疗产品中潜在的非目标序列或宿主细胞DNA残留的检测策略。 --- 第四部分：检验方法学、指导原则与未来展望 第七章：药典方法学的验证与质量管理体系的融合 分析方法的性能确认： 详细阐述了新版药典对所有分析方法（含量、有关物质、有关物质等）的准确度、精密度、检测限、定量限等参数的验证要求，并提供符合GMP要求的验证报告模板。 标准物质与溯源性： 讲解了如何使用中国食品药品检定研究院（NMPA/CFDA）提供的标准物质，并建立实验室内部工作标准的溯源链，确保检测结果的国际可比性。 电子数据的完整性（Data Integrity）： 结合GMP要求，探讨了在执行药典检验时，如何确保ALCOA+原则在电子记录和电子签名中的全面实施，以应对未来监管的重点检查方向。 第八章：2020年版药典的实施难点、常见误区与持续改进 常见误区辨析： 归纳了企业在从2015版过渡到2020版时，在溶出度、水分测定、薄层色谱等细节操作上最容易出现的错误，并提供纠正方案。 从药典标准到企业内控标准的转化： 指导企业如何将药典的最低要求转化为更严格、更具有竞争力的企业内部质量标准（CQCs），实现从“合规”到“卓越”的跨越。 展望：向2025版药典的过渡与准备： 基于当前全球药学研究前沿，预测下一版药典在人工智能辅助药物质量控制、连续制造（Continuous Manufacturing）标准纳入等方面的可能发展方向。 本书特色： 附录收录了核心指标的关键对照表（如ICH Q3D元素杂质的控制限值对比），并提供全彩图谱示例，是确保药品质量符合国家标准的必备参考书。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

这本书的独特之处在于它采取了人类学与自然科学交叉审视的视角，尤其是在讨论区域资源利用的历史演变时，显得尤为深刻。它不像纯粹的自然地理学书籍那样侧重于纯粹的物理过程，而是将人类社会的适应性、文化习俗与气候变迁的压力紧密地联系在一起进行剖析。我印象最深的是作者对某个高原族群传统水利系统的考察，书中详尽记录了他们如何根据季节性降雨的微小变化，调整灌溉策略，以确保在资源极度稀缺的环境下维持生存和发展。这种对“地方知识”的尊重与科学的结合，使得整本书充满了人文关怀。它提醒我们，任何关于环境变化的讨论，如果脱离了生活在其中的社群，都将是苍白和不完整的。这种跨学科的融合，使得原本可能干燥的区域研究变得有血有肉，富有张力。阅读此书，让人重新思考技术干预与传统智慧之间的平衡点，是一本发人深省的力作。

评分☆☆☆☆☆

我必须称赞这本书在数据整合与模型构建方面的开创性工作。它似乎汇集了过去数十年间所有关于该地区水文气象观测点的长期记录，并通过一个统一的、高度定制化的计算框架进行了重构和验证。这种大规模的时间序列分析，在过去是难以想象的。书中对极端天气事件的频率变化和强度预测部分，尤其引人注目，作者没有仅仅停留在统计层面，而是深入探讨了驱动这些变化的深层动力学机制，并尝试量化不同不确定性因素对预测结果的影响程度。整个论证过程逻辑缜密，每一步推导都有坚实的数据支撑，读起来让人信心十足。这本书的实用价值也非常高，对于政策制定者和风险管理者来说，它提供了一个基于科学的、量化的决策基础，远比那些基于定性描述的报告要可靠得多。它真正体现了现代科学研究如何将海量信息转化为具有指导意义的知识体系，是对区域可持续发展研究的一次重大贡献。

评分☆☆☆☆☆

哇，最近刚啃完一本关于气候变化与区域生态系统的专著，真是让人眼前一亮。这本书的作者似乎对复杂的科学模型有着超乎寻常的驾驭能力，他没有陷入那些晦涩难懂的数学公式的泥沼，而是巧妙地将最新的遥感数据和实地考察结果编织成了一个引人入胜的故事。我特别欣赏他对“临界点”概念的阐述，那种由量变到质变的微妙过程，被描述得既有理论深度，又不失画面感。读完后，我感觉自己对全球变暖背景下，特定地理区域生态系统反馈机制的理解提升了一个层次。书中对不同尺度的反馈回路的分析尤为精彩，例如，局部植被覆盖度的细微变化如何影响区域水循环，进而可能在更大范围内引发连锁反应。作者的文笔流畅，即便是初次接触该领域的研究者，也能凭借清晰的逻辑链条跟上他的思路，这在严肃的科学著作中是相当难得的。书中的图表制作精良，数据可视化做得非常到位，不再是那种枯燥的表格堆砌，而是真正起到了辅助理解的作用，让人不禁想去查阅更多原始数据进行交叉验证。这本书无疑为该研究方向的后续工作设立了一个很高的标杆。

评分☆☆☆☆☆

这本书的叙事方式简直就像是一场精彩的探险报告，充满了对未知世界的敬畏与探索的热情。我尤其喜欢作者采用的“个案聚焦”的写法，他没有泛泛而谈，而是紧紧抓住某个特定地貌演变的关键时期，像侦探一样层层剥开当时的自然力量作用机制。书中对地质构造运动与侵蚀作用相互作用的描述，读起来简直像在看一部史诗级的慢动作电影。那些宏伟的板块漂移、山脉隆起，在作者的笔下变得触手可及。我记得有一章详细描述了古代河流改道的地貌遗迹，作者通过对沉积岩层和冲积扇的研究，重建了数万年前的水文格局，那份细致入微的观察和大胆的科学推测，让人不得不拍案叫绝。这本书的价值不仅在于知识的传递，更在于它激发了读者对我们脚下这片土地深层历史的好奇心。它让你开始用一种更宏大的时间尺度去看待我们习以为常的地理环境，明白眼前的山川河流并非永恒不变，而是在漫长岁月中不断塑造和被塑造的结果。对于任何对地球科学抱有热情的人来说，这都是一本能点燃灵感的读物。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我原本对涉及复杂化学分析的生态文献有些畏惧，但这本书彻底扭转了我的看法。它成功地将前沿的生物地球化学研究，用一种极具可读性的方式呈现了出来。作者在探讨特定污染物在生态系统中的迁移转化路径时，展现了极高的专业素养和清晰的表达能力。书中对同位素示踪技术的应用案例分析得极为透彻，如何通过追踪碳、氮等元素的“指纹”，来揭示生态过程的内在动力学，这部分内容对我启发极大。特别是针对土壤微生物群落如何影响营养物质循环效率的部分，作者采用了多层次的解释结构，从宏观的生态功能到微观的酶促反应，过渡得非常自然。阅读过程中，我感觉自己仿佛站在一个配备了最先进分析仪器的实验室里，亲眼见证着那些肉眼不可见的化学反应的发生。这本书的贡献在于，它不仅提供了结论，更重要的是，它展示了现代环境科学研究的严谨方法论，是学习如何进行高水平跨学科研究的绝佳范本。

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆

评分☆☆☆☆☆