医疗器械标准汇编。医用卫生用品卷 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国标准出版社

作者:中国标准出版社第一编辑室

出品人:

页数:151

译者:

出版时间:2005-8

价格:32.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787506637787

丛书系列:

图书标签:

• 医疗器械
• 标准
• 医用卫生用品
• 法规
• 质量控制
• 医疗器械标准
• YY标准
• YY/T标准
• 行业标准
• 医疗器械检测

好的，这是一份针对《医疗器械标准汇编：医用卫生用品卷》的图书简介，内容旨在详细描述该书不包含的内容范围，以确保读者对该书的实际收录范围有清晰的认识。 --- 图书简介：明确《医疗器械标准汇编：医用卫生用品卷》的范围界定 重要提示： 本简介旨在详尽说明本《医疗器械标准汇编：医用卫生用品卷》未收录的医疗器械和相关标准范畴，以避免读者对本书内容产生误解。 本卷汇编专注于医用卫生用品这一特定领域，其核心在于规范与直接接触人体或环境隔离、清洁、护理相关的基础性、一次性使用产品。因此，本书的范围严格限定，排除了以下几大类别的医疗器械及相关的技术标准： 一、 不包含有源/无源的植入式医疗器械及相关植入物材料标准 本书不收录任何需要植入人体内部，用于支持、修复、替代或改变人体生理功能的医疗器械。这包括但不限于： 1. 心血管植入物： 例如人工心脏瓣膜、血管支架（药物洗脱或非药物洗脱）、起搏器、导管类（除非是用于体外血液净化的一次性管路）。本书不涉及这些器械的生物相容性、机械强度及长期可靠性测试标准。 2. 骨科与矫形器械： 骨钉、骨板、人工关节（如髋关节、膝关节置换系统）、脊柱内固定材料等。这些产品依赖于特定的材料强度、疲劳寿命及与骨组织的界面反应标准，均不在本卷收录之列。 3. 神经外科与眼科植入物： 例如人工晶状体、青光眼引流装置、脑深部刺激电极等。这些器械的标准侧重于光学性能、精密度和长期生物安全性，与卫生用品的灭菌和屏障性能标准存在本质区别。 4. 介入治疗器械（诊断与治疗导管）： 复杂的介入导丝、球囊导管、血管栓塞材料等。这些器械的标准通常涉及流体力学、材料的精准输送和靶向性，远超本卷所涵盖的非植入性、一次性使用卫生用品的范畴。 二、 不包含体外诊断（IVD）试剂及相关设备标准 本书完全不涉及任何用于在人体样本（血液、尿液、组织等）上进行体外检测、分析和诊断的试剂、校准品、质控品以及配套的自动化分析仪器。 1. 诊断试剂盒标准： 免疫诊断（如ELISA、化学发光）、分子诊断（如PCR试剂盒）、生化检验试剂等。这些标准聚焦于试剂的灵敏度、特异性、批间差异控制等分析性能指标。 2. 体外诊断设备： 血液分析仪、生化分析仪、微生物鉴定仪等。这些设备标准关注仪器的数据处理能力、稳定性、与试剂的匹配性，而非卫生用品的基础功能性测试。 三、 不包含大型影像诊断设备与放射治疗设备标准 对于需要高精度电子控制和复杂成像技术的设备，本卷同样予以排除： 1. 影像设备： 医用X射线机、CT、MRI、超声诊断设备等。这些设备涉及电磁兼容性（EMC）、辐射防护、图像质量评价等复杂的电气和物理标准。 2. 放射治疗设备： 直线加速器、伽马刀等。涉及剂量学、束流均匀性、设备安全联锁机制的标准，均不包含在本卫生用品的汇编范围内。 四、 不包含精密手术器械及高风险通用器械标准 本卷侧重于基础护理和隔离防护，因此排除了需要极高操作精度和复杂机械性能的通用手术器械： 1. 高精度手术工具： 如显微外科镊子、血管吻合器、能量平台配套的手术器械（如超声刀、电凝刀的刀头和附件）。这些器械的标准侧重于机械性能、耐用性、切割/凝固效率测试。 2. 麻醉与呼吸支持设备： 人工呼吸机、麻醉机、高流量呼吸湿化设备等。这些设备涉及气流控制、压力监测、报警系统可靠性等生命支持系统的标准，与卫生用品的标准体系完全分离。 五、 不包含纯粹的医疗软件、信息系统及灭菌过程控制标准（非直接产品标准） 尽管软件和灭菌过程对所有医疗器械至关重要，但本卷主要收录产品本身的技术要求，因此： 1. 医疗器械软件标准（SaMD）： 用于疾病诊断或治疗决策支持的独立软件、以及嵌入式软件的生命周期管理、网络安全标准等，不作为本卷的主体内容。 2. 灭菌工艺验证标准（过程类）： 仅收录与卫生用品直接相关的灭菌残留物或生物指示剂的使用标准；而针对环氧乙烷（EO）、辐照（E-beam/Gamma）或湿热灭菌等过程验证的通用流程性、周期性监测标准，若未直接转化为产品性能要求，则不予收录。 总结：本书的专注领域 简而言之，《医疗器械标准汇编：医用卫生用品卷》严格聚焦于非植入、非有源、不涉及复杂信息处理的、主要用于基础医疗护理、隔离防护、伤口敷料、消毒/清洁辅助的一次性或可重复使用的基础卫生用品所必须遵循的技术规范。读者若需查询上述任何一个被排除类别的标准，应查阅本汇编系列中的其他相应分卷（如“植入器械卷”、“体外诊断卷”或“通用技术卷”）。

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**第五段评价：** 这本书的份量很足，光是拿在手上就能感受到其内容的厚重感，这无疑是行业内一本里程碑式的参考资料。它就像一本字典，当你需要确认一个精确的定义时，它能提供权威的答案。不过，我发现它在对“新兴技术”和“未来趋势”的关注上显得略微滞后。汇编的内容似乎更偏向于对现有、成熟技术和产品的固化标准进行整理，对于比如可穿戴卫生用品、智能敷料等前沿领域的规范，涉及得相对较少，或者说，没有给予足够的篇幅进行前瞻性的收录。对于那些希望走在行业前沿、参与新标准制定的专业人士来说，这本书提供的“稳定基石”固然重要，但可能还需要搭配其他更具前瞻性的行业报告才能构成完整的知识图谱。

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**第四段评价：** 作为一名质量控制人员，我最看重的是标准的可追溯性和时效性。这本书在这一点上做得非常到位，几乎涵盖了行业内所有主流的、必须遵守的规范。每次更新版本时，我都会将旧版与新版进行交叉比对，以确保我们生产线上的操作完全符合最新的要求。但我想指出，本书的检索系统略显粗糙。虽然有目录，但如果你想查找某个特定性能指标（比如“拉伸强度”或“渗透性测试”）在哪些标准中被提及，你可能需要逐一翻阅几十个条目才能确认。一个更智能的索引或关键词检索系统（即使是纸质书，也可以设计更详尽的主题索引）会极大地提升工作效率。目前的状态是，它拥有海量的宝藏，但钥匙却不够锋利，开锁的过程略显繁琐和费时。

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**第一段评价：** 这本书的封面设计得相当朴实，透露出一种专业、严谨的气息，让人一眼就知道这是一本工具书，而非轻松读物。翻开内页，首先映入眼帘的是密密麻麻的文字和复杂的图表，这对于初涉医疗器械领域的读者来说，可能会有些望而生畏。我本来是想找一些关于医用卫生用品行业最新趋势的综述性介绍，或者是一些便于理解的案例分析，但这本书的内容更像是法规条文的直接堆砌。它似乎更侧重于“规定是什么”而不是“为什么是这样”或者“如何应用”。虽然我可以理解，作为一部“标准汇编”，其核心任务就是忠实地呈现标准原文，但对于一个希望快速掌握核心知识点的读者来说，阅读体验上稍显晦涩。我期望看到一些对复杂标准的解读性注释，或者至少是按应用场景分类的索引，但目前看来，它更适合那些已经非常熟悉标准体系、需要精确查阅特定条款的资深人士。

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**第二段评价：** 坦白说，当我拿到《医疗器械标准汇编：医用卫生用品卷》时，我对其内容的深度抱持着很高的期望，毕竟医疗卫生用品与我们的日常生活息息相关，从口罩到敷料，标准的严谨性至关重要。然而，实际阅读下来，我发现这本书更像是一个庞大的、未加修饰的数据库。它将各个标准罗列在一起，缺乏一个清晰的逻辑主线来串联这些分散的规范。举个例子，关于无菌屏障系统的标准，它与其他灭菌监测标准之间的关联性，需要读者自己去脑海中构建。我花了好一番功夫才把不同标准间相互引用的关系理顺。这本书的价值无疑在于其资料的全面性，但对于那些需要整合性知识框架的工程师或者采购人员而言，它提供的知识密度虽然高，但组织结构却稍显松散，读起来像是在进行一次艰苦的“考古挖掘”工作，而非流畅的学习过程。

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**第三段评价：** 这部汇编的装帧和纸张质量，给人的感觉是典型的政府或行业内部资料风格，非常耐用，显然是为长期、高频次的翻阅而准备的。我注意到书中对各个标准的引用格式非常规范，每一个编号、每一个术语都精确无误，这在需要进行合规性审计或技术答辩的场合，绝对是不可或缺的“定海神针”。然而，这种极致的严谨性也带来了一个副作用：阅读乐趣几乎为零。它缺乏任何辅助性的教学元素，比如流程图、图示说明或者关键变化的对比表格。对于我这种更倾向于视觉化学习的人来说，光靠文字去想象一个复杂的测试流程或者结构要求，效率实在太低了。我更希望看到一些专业画师绘制的、用以解释抽象概念的插图，这样能大大加速理解过程，而不是仅仅依靠那些冰冷的、纯粹的文字描述。

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