医疗器械标准汇编。妇科、计划生育器械卷 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国标准出版社

作者:中国标准出版社第一编辑室

出品人:

页数:181

译者:

出版时间:2005-8

价格:38.00元

装帧:简裝本

isbn号码:9787506637794

丛书系列:

图书标签:

• 医疗器械
• 妇科器械
• 计划生育器械
• 标准
• 汇编
• 医疗设备
• 医疗技术
• 临床
• 规范
• 质量控制

图书内容概述：《医疗器械标准汇编——妇科、计划生育器械卷》 本书汇集了我国现阶段针对妇科和计划生育领域所涉及的各类医疗器械，所依据和参考的国家标准（GB）、行业标准（YY/T）以及相关法规文件。 本书旨在为医疗器械的研发、生产、检验、使用以及监管人员，提供一套系统、权威、实用的标准工具书。 一、收录范围与核心主题 本汇编严格聚焦于医疗器械的特定应用领域，即妇科诊疗器械与计划生育专用器械。收录的标准涵盖了从基础的诊断设备到复杂的手术器械，以及用于避孕和节育的各类产品。 1. 妇科诊疗器械标准： 影像诊断设备标准： 涉及超声诊断设备（如经阴道超声探头、腹部探头）的性能要求、安全标准和电气兼容性规范。重点收录了与宫颈细胞学检查相关的设备（如液基薄层细胞学检测设备）的技术要求。 内窥镜系统标准： 详尽收录了宫腔镜、阴道镜、腹腔镜等相关器械的灭菌要求、光学性能指标、接口标准以及配件的材料要求。包括一次性使用和可重复使用器械的清洗、消毒和高水平灭菌流程的规范。 手术器械标准： 涵盖了用于子宫肌瘤切除术、卵巢囊肿剥除术、盆腔手术等所需的各种手动和电动手术器械（如电凝电切设备、宫腔镜手术器械包、取环/放环器械）。对器械的精度、耐腐蚀性、生物相容性等方面均有明确的标准界定。 治疗与辅助设备标准： 包括盆底功能康复治疗仪、宫颈治疗仪（如LEEP刀、冷刀、激光治疗设备）的安全性能和功效验证标准。 2. 计划生育专用器械标准： 节育器具标准： 重点收录了宫内节育器（IUD，如曼月乐环、宫腾环等）的材料选择、生物相容性测试、包装灭菌要求、有效期确定以及质量控制的行业标准。详细阐述了不同类型节育环在释放活性物质（如左炔诺孕酮）的稳定性和释放速率的检测方法。 人工终止妊娠相关器械标准： 涵盖了负压吸引装置（如人工流产机）的技术参数、真空度稳定性、噪声控制及安全防护标准。同时也包括用于清宫术中器械的规格与质量要求。 生育力检测与评估设备标准： 收录了精液分析仪、激素检测设备（如电化学发光分析仪在性激素检测中的应用）的性能指标和校准要求。 二、标准结构与核心技术要求 本书的标准汇编结构严谨，按照国家或行业标准的惯例，分为 通用要求、特定性能要求、电气安全与电磁兼容性（EMC）、生物学评价、灭菌与包装、以及检验方法 六大板块进行组织。 1. 性能指标与测试方法： 材料与生物相容性： 严格遵循ISO 10993系列标准，明确了妇科植入物（如宫内节育器）所需进行的细胞毒性、致敏性、刺激性、慢性毒性等测试的具体流程和判定依据。对于接触血液或体液的器械，有严格的材料耐受性要求。 物理性能： 对器械的机械强度（如手术钳的夹持力、内窥镜的光纤束传输效率）、耐磨性、耐腐蚀性（如酸碱度测试）制定了具体的量化指标。 电气安全与EMC： 严格执行GB 9706系列及相关EMC标准，确保了电能量传输设备（如电凝刀）在诊疗过程中的安全性，防止对患者及操作人员造成电击或干扰其他精密医疗设备。 2. 术语、符号与标识： 汇编统一了妇科与计划生育领域器械的专业术语和图形符号，确保了从设计图纸到产品标签的描述一致性。特别强调了用于植入器械（如节育环）的UDI（唯一器械标识）编码标准和可追溯性要求。 3. 注册与监管技术要求： 书中包含了与产品注册申报相关的核心技术文件要求，例如对新型妇科介入器械所需提供的临床评价资料的技术导向，以及特定高风险器械（如介入栓塞材料）的特殊注册流程参考。这为企业进行产品定型和注册准备提供了直接依据。 三、适用对象 本书是医疗器械行业内相关专业人士的案头必备工具书，主要面向： 医疗器械设计与研发工程师： 用于明确产品开发的技术起点和性能目标。 质量控制（QC）与检验人员： 作为产品放行检验的唯一判断依据。 生产部门管理人员： 用于规范生产过程中的工艺控制点和关键参数。 医疗机构设备管理与采购部门： 用于评估和选择符合国家标准的合格产品。 国家和地方药品监督管理部门的工作人员： 作为市场监督抽检和行政审批的技术参考。 总结： 《医疗器械标准汇编——妇科、计划生育器械卷》是一部高度专业化、针对性极强的技术文件集合，它系统梳理了我国在该细分领域内对产品安全、有效性和质量稳定性的所有刚性要求，是确保妇科与计划生育医疗服务质量和患者安全的重要技术基石。

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这本书拿到手，厚度真是喜人，沉甸甸的，感觉像是捧着一座知识的宝库。我原本以为这只是简单罗列了一些标准条文，但翻开后发现，编者的用心之处可见一斑。首先，它并非那种晦涩难懂的官方文件汇编，而是经过了精心的梳理和分类。特别是针对妇科和计划生育器械这一细分领域，内容组织得井井有条。比如，在涉及宫腔镜设备的部分，我惊喜地发现，不仅包含了国家标准，还有一些国际上被广泛采纳的推荐性标准，这对于我们进行产品研发和质量控制来说，简直是如虎添翼。更难得的是，一些高风险器械的适用性、材料要求以及灭菌规范，都有非常详尽的阐述，引用了大量的技术图示和案例分析，让原本抽象的标准变得直观易懂。这不仅仅是一本工具书，更像是一份资深的行业顾问的备忘录，指导着每一个环节的操作规范，极大地提升了我们工作的专业度和安全性。

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这本书的装帧和排版也给我留下了深刻的印象，这在技术手册中是难得的。通常这类汇编为了塞进尽可能多的内容，往往牺牲了阅读体验，字体拥挤，图表模糊。但这本《妇科、计划生育器械卷》的纸张质量上乘，字迹清晰锐利，重要的术语和数字都有用粗体或高亮显示，即便是长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。我前几天在项目评审会议上需要快速引用某项关于超声探头屏蔽性能的标准，直接翻到相应章节，查找速度惊人，因为索引做得极其详尽。不同于以往需要依赖电子数据库的零散查找，这本书提供了一种完整的、沉浸式的知识体验。它让我感到，这不仅是信息存储的载体，更是一种精心设计的知识传递工具，每一个细节都在服务于提高使用者的效率和理解深度。

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作为一名长期从事医疗器械注册事务的工作人员，我最看重的是标准的权威性和时效性。这本书的出版确实及时雨。近两年，国家对高值耗材的监管愈发严格，特别是针对植入式和长期接触类产品，标准更新非常快。我查阅的几个关键领域，比如可吸收缝线和节育环的材料降解速率标准，这本书都给出了最新的版本引用和解读。我尤其欣赏它在某些标准解读上的“软着陆”处理。它没有生硬地堆砌术语，而是用了一种接近教学的方式，解释了这些标准背后的风险考量和设计意图，这对于新入行的同事来说，是极佳的入门教材。它让我明白了，标准不仅仅是“必须遵守的规则”，更是保障患者安全和技术进步的基石。有了它，我们内部的培训材料准备工作量直接减少了一半，因为这本书本身就具备了极高的可信度和完整性。

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这次购买的体验，让我对国内专业书籍的出版质量有了全新的认识。我关注到，在涉及手术器械的几何精度和公差要求部分，它不仅列出了标准数值，还穿插了一些与计量学相关的溯源说明，这在以往的参考书中是极其罕见的。例如，在介绍腹腔镜手术器械的机械连接件要求时，它似乎暗示了不同生产批次间的兼容性问题，并提供了相应的验证建议。这种前瞻性的、带有预防性质的指导，远超出了一个“汇编”的范畴。它在潜移默化中培养读者对细节的敏感度，促使我们从被动的合规执行者，转变为主动的技术优化者。总而言之，这本书的价值，不在于它收集了多少标准，而在于它如何通过精妙的组织和详尽的阐述，将这些标准转化为切实可行的、指导未来产品迭代的实践智慧。

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说实话，我对这种专业性极强的汇编一直抱有一种敬畏感，通常觉得它们要么过于理论化，要么就是更新速度跟不上行业发展的步伐。然而，这本《医疗器械标准汇编：妇科、计划生育器械卷》彻底颠覆了我的印象。它的编排逻辑非常贴合实际临床应用场景。我特别留意了关于一次性使用介入器械的标准部分，里面对材料的生物相容性、残留物控制的要求描述得极为细致，甚至提到了不同级别洁净厂房的要求，这对于我们设计生产流程至关重要。我曾花费大量时间在不同标准间来回比对，试图找出规范的交叉点和冲突点，但在这本书里，这些复杂的对比工作似乎已经有人提前完成了，清晰地标注了“强制性”与“推荐性”的区别，极大地节省了我的查阅时间。它提供了一个高度集成的参考平台，让我能迅速定位到最核心、最关键的技术要求，让合规工作变得有章可循，不再是摸着石头过河。

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