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出版者:化学工业出版社

作者:罗明生、高天惠、宋民宪

出品人:

页数:1012

译者:

出版时间:2006-4

价格:180.00元

装帧:精裝本

isbn号码:9787502577421

丛书系列:

图书标签:

• 药用辅料
• 制剂学
• 药物化学
• 药学
• 医药
• 配方学
• 药物研发
• 生物医药
• 新药
• 药剂学

《制药工程中的微观世界：分子设计与工艺优化》 内容简介： 本书深入探讨了现代制药工程领域的核心挑战与前沿解决方案，聚焦于药物分子设计与生产工艺优化之间的协同作用。区别于仅关注单一环节的传统著作，本书将药物研发与生产视为一个高度整合的系统工程，强调从分子层面的精准设计如何直接影响并指导宏观生产工艺的开发与实施，从而实现高效、稳定、经济且符合法规要求的药物制备。 第一部分：药物分子设计的战略布局——从构效关系到功能导向 本部分详尽阐述了现代药物分子设计的基本原理与最新进展。我们首先回顾了经典的构效关系（SAR）研究，强调理解分子结构与生物活性之间的内在联系是药物发现的基石。然而，本书着重于超越传统SAR，深入介绍基于计算化学、分子动力学模拟和人工智能（AI）驱动的药物设计方法。我们将探讨如何利用先进的计算机辅助药物设计（CADD）工具，实现虚拟筛选、 de novo 设计以及蛋白质-配体相互作用的精确预测。 特别地，我们将详细解析“功能导向”的分子设计理念。这不仅仅是寻找一个能够与靶点结合的分子，更是要设计一个具备特定药代动力学（PK）和药效学（PD）特性的分子。我们将详细讨论影响口服吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性的分子结构因素，例如溶解度、脂水分配系数、稳定性、渗透性以及酶代谢的敏感性。同时，我们也强调了如何通过分子修饰来优化药物的靶向性、降低脱靶效应和毒副作用。 本书将逐一剖析不同类型药物分子的设计策略，包括小分子药物、多肽类药物、核酸药物（如siRNA、ASO）以及抗体药物。对于小分子药物，我们将深入讨论其构象灵活性、手性中心的影响以及氢键、范德华力等非共价相互作用的调控。对于生物大分子药物，我们将重点关注其三维结构稳定性、免疫原性以及与递送系统的相互作用。 在分子设计策略方面，本书还将介绍如何利用高通量筛选（HTS）和组合化学技术来加速先导化合物的发现。同时，我们将详细阐述基于生物标志物和临床前疾病模型的药物设计方法，确保设计的分子能够真正解决未满足的临床需求。 第二部分：工艺开发的智慧之眼——从宏观到微观的精细调控 在药物分子设计完成后，如何将其转化为可规模化生产的药品，是制药工程面临的另一大挑战。本部分将目光投向了药物生产工艺的开发与优化，重点在于微观层面的理解与精细化调控。 首先，我们将深入探讨不同剂型（如片剂、胶囊、注射剂、缓和/或控释制剂）的处方设计原则。这并非简单地堆砌辅料，而是要理解每一种辅料的物理化学性质及其与活性药物成分（API）的相互作用。我们将详细讨论粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、包衣材料等在不同剂型中的作用机理，以及它们如何影响药物的释放速率、生物利用度和稳定性。 在工艺开发方面，本书将详细介绍各种关键的制药单元操作，并从微观角度解析其机理。例如，在颗粒制备过程中，我们将深入探讨湿法制粒、干法制粒以及喷雾干燥等技术的微观动力学，如颗粒成核、生长、聚集以及物料的传质传热过程。对于压片过程，我们将分析粉末的流动性、可压缩性、模具填充、压实成型等环节中的颗粒间作用力、应力分布和断裂机制。 本书将重点关注“过程分析技术”（PAT）的应用。PAT是一种在生产过程中进行实时监测和控制的系统，它通过在线或近线分析技术，获取关键的工艺参数和物料属性数据，从而实现对生产过程的深刻理解和主动控制。我们将详细介绍PAT在颗粒粒度分布、水分含量、晶型转化、药物含量均一性等方面的应用，以及如何利用PAT数据进行工艺优化和质量预测。 此外，我们还将深入探讨晶型工程对药物性能的影响。不同晶型的API可能在溶解度、稳定性、生物利用度等方面存在显著差异。本书将介绍如何通过结晶过程的调控（如溶剂选择、温度、搅拌速率、晶种添加）来获得期望的晶型，以及如何利用X射线衍射（XRD）、差示扫描量热法（DSC）等技术对晶型进行表征和监控。 第三部分：质量的守护者——从风险评估到全生命周期管理 药品质量是制药工程的生命线。本部分将视角转向质量保证与质量控制，强调从源头预防和全生命周期管理的重要性。 我们将详细介绍基于风险的质量管理（RBQM）理念。这意味着将质量风险评估贯穿于产品开发、生产、储存和运输的各个环节。我们将介绍如何识别、评估和控制与药物质量相关的潜在风险，并采取相应的预防和纠正措施。 本书将重点阐述“质量源于设计”（QbD）的理念。QbD是一种系统化的方法，旨在通过深入理解产品和工艺，以及识别关键的质量属性（CQAs）和关键的工艺参数（CPPs），主动地设计出符合质量要求的药品。我们将详细介绍QbD的实施步骤，包括建立设计空间、定义目标产品质量概况（TPQP）以及制定控制策略。 在质量控制方面，我们将详细介绍现代分析技术在药物质量检测中的应用，包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、核磁共振（NMR）等。本书将强调这些技术不仅用于放行检验，更应融入到工艺开发和PAT体系中，实现对产品质量的实时监控和预测。 最后，我们将探讨药品上市后质量管理的重要性，包括对上市后数据的收集与分析、变更控制、偏差管理、投诉处理以及持续改进的机制。本书将强调，药品质量的守护是一个持续的过程，需要企业建立完善的质量管理体系，并不断适应不断变化的法规要求和市场需求。 本书特色： 跨学科视角： 本书融合了药物化学、计算化学、药剂学、化学工程、过程分析技术等多个学科的知识，为读者提供一个全面而深刻的理解。 微观与宏观的联结： 强调从分子层面的设计如何影响宏观的生产工艺，以及如何通过微观层面的精细调控来优化生产过程。 前沿技术聚焦： 详细介绍了计算辅助药物设计、人工智能在药物发现中的应用、过程分析技术（PAT）、质量源于设计（QbD）等现代制药工程的前沿理念和技术。 实践导向： 提供了大量实际应用案例和方法论，帮助读者将理论知识转化为实际操作能力。 法规合规性： 强调在各个环节中对药品监管法规的遵循，为读者提供合规的解决方案。 《制药工程中的微观世界：分子设计与工艺优化》将为制药行业的研发人员、工艺工程师、质量管理人员以及相关领域的学生提供一份宝贵的参考指南，帮助他们应对当前制药行业面临的挑战，并推动创新药物的开发与高效、高质量的生产。

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这本书的封面设计简直是一场视觉盛宴，那种深沉的墨绿色调，配上烫金的字体，透露出一种低调而厚重的学术气息。我当初拿到手的时候，心里就涌起一股强烈的期待，毕竟“药用辅料”这个领域听起来就充满了探索的价值。然而，当我翻开内页，试图寻找一些关于现代制剂技术突破的论述时，却发现内容似乎停留在了一个相对基础和传统的层面。我尤其希望看到关于新型包埋技术、缓控释载体材料的最新进展，比如脂质体、纳米晶体或者可注射水凝胶在辅料应用上的前沿探索，但这些内容在书中着墨不多，或者只是寥寥几笔带过。它更像是一本扎实的、面向初学者的入门教材，详细罗列了淀粉、纤维素衍生物等经典辅料的理化性质和传统应用。尽管信息的准确性毋庸置疑，但对于一个已经具备一定基础，渴望了解行业“最前沿”的读者来说，这种详尽而略显陈旧的叙述方式，多少有些让人意犹未尽。我期待的是一场关于未来制药科学的对话，但得到的却更像是一次对昨日经典的重温和致敬。

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这本书的行文逻辑和章节编排，坦白说，给我带来了一种阅读经典教科书的怀旧感。它遵循着非常清晰、严谨的分类体系，从辅料的来源（天然、半合成、全合成）到功能（崩解剂、润滑剂、增溶剂）都划分得井井有条，这对于初学者梳理知识框架绝对是极大的帮助。可是，当阅读深入到特定药物制剂的案例分析部分时，我发现那些案例似乎都是多年前的“标准”配方，缺乏与当下热门药物，比如生物制剂、多肽类药物或高活性原料药（HPAPI）配伍相关的挑战和解决方案。如今的制药行业正面临着生物药的稳定性和口服生物利用度的大问题，而这些都需要辅料技术进行革命性的支撑。我本希望能看到关于如何利用先进的离子液体或超临界流体制备的特殊辅料来解决这些棘手问题的具体探讨，但书中的讨论似乎还停留在粉末流动性、压片硬度这些更侧重于传统固体制剂的范畴内。这种技术代差带来的阅读体验，使得这本书的实用价值在快速迭代的研发环境中打了折扣。

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我得说，这本书的排版和图表质量令人赞赏，印刷清晰，图示规范，确实体现了出版社的专业水准。但是，如果从一个更注重“跨学科”视角的角度来看，这本书在探讨辅料的安全性与生物相容性时，显得略为保守和片面。现如今，药用辅料早已不再仅仅是“惰性”的载体，它们被赋予了主动参与药物释放调控甚至免疫调节的潜力。我期待书中能有专门的篇章去探讨新型生物可降解聚合物，比如PLLA/PLGA在可注射剂中的应用机制，或者更深入地分析特定辅料与肠道微生态之间的相互作用。书中对毒理学和法规的阐述，更多是基于传统的监管要求，对于新兴的纳米材料和基因治疗载体所带来的全新的毒理学评估框架，几乎没有涉及。这使得这本书给我的感觉是，它成功地为读者建立了一个坚实的“旧世界”的基础，但对于如何跨越到“新世界”的门槛，提供的指引明显不足，像是一把优秀的、但缺少了最新芯片的计算器。

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阅读这本书的过程中，我发现作者的学术底蕴是毋庸置疑的，他对基础化学原理的阐述极其到位，尤其是在描述某些经典辅料的晶型转化、水合作用等基础物化现象时，描述得细致入微，甚至能让人在脑海中勾勒出微观层面的动态过程。然而，这种对基础的过度沉迷，似乎是以牺牲对现代质量控制和分析方法的热情为代价的。对于现代制药工业而言，过程分析技术（PAT）和实时质量监测是提升辅料应用稳定性的关键。我希望能看到关于如何利用拉曼光谱、近红外光谱等工具对批次间的辅料颗粒形貌和分布进行快速、非破坏性检测的章节。这本书中关于质量控制的部分，更多停留在传统的取样检测和标准理化指标的测定上，缺少了对如何将这些分析工具无缝集成到连续制造流程中的前瞻性思考。这使得整本书读起来，像是在回顾过去辉煌的“批次时代”，而不是拥抱正在到来的“连续制造时代”。

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从整体的阅读体验来看，这本书的价值更倾向于对“已证实”的知识进行系统的梳理和归档，而非激发对“未知”领域的探索欲望。它的语言风格非常学术化，论证严谨，但缺乏一种能抓住读者心智的叙事张力。例如，在探讨辅料的溶解度和渗透性调节时，如果能穿插一些真实的企业研发故事，比如某个经典药物因辅料选择不当而导致生物利用度极低，最终通过引入新型非离子表面活性剂而实现突破的历程，想必会更加引人入胜。这本书里更多是“这是什么”和“它应该怎么做”的陈述，而鲜有“为什么会失败”以及“我们如何打破常规”的思考路径。它提供了足够多的“砖块”，但并没有提供一份如何用这些砖块搭建未来摩天大楼的蓝图。因此，对于那些期望通过阅读这本书来寻找解决当前研发瓶颈的“灵感火花”的专业人士来说，这本书可能会显得有些过于“安全”和中规中矩了。

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