新药评价概论

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出版者:人民卫生出版社
作者:秦伯益
出品人:
页数:454
译者:
出版时间:1998-12-01
价格:41.50
装帧:
isbn号码:9787117030946
丛书系列:
图书标签:
  • 新药评价
  • 新药评价
  • 药物研发
  • 药物安全性
  • 药物有效性
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  • 药物法规
  • 药物代谢
  • 药代动力学
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  • 药物分析
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具体描述

本书是新药评价各方面工作的概要述评。全书共分十五章。分别论述新药评价工作的总论、新药的筛选、新药的药学评价、新控释制剂的评价、新药的临床前药理评价、新药的药代动力学及代谢研究、新药的一般毒性评价、新药的特殊毒性评价、新药的临床药理评价、中药新药的质量控制、中药评价的特点、新生物制品评价特点、新药报批中常见的统计问题、新药评价研究工作的组织与管理及新药评价工作的展望。

本书可供从事新药研究与教学的药理工作者、药学工作者、临床药理工作者、制药工业工作者、药检工作者及药政管理工作者参考。

《创新药物研发前沿》 本书深入剖析了当前全球药物研发领域最前沿的动态与趋势,旨在为读者构建一个全面而深刻的理解框架。我们不在这里赘述已有的药物评价理论或方法,而是将目光聚焦于那些正在重塑未来医疗格局的颠覆性技术与策略。 第一部分:靶点发现的革新浪潮 本部分将颠覆性地探讨传统靶点识别方法的局限性,并重点介绍驱动新药发现的最新技术。我们将深入解析: 基因组学与蛋白质组学的深度融合: 如何利用高通量基因测序、单细胞测序以及质谱等技术,以前所未有的精度解析疾病的分子机制,挖掘新的、更具选择性的药物靶点。我们将介绍CRISPR/Cas9等基因编辑技术在靶点验证中的革命性作用,以及如何在海量数据中识别出具有临床转化潜力的“黄金靶点”。 人工智能与机器学习在靶点预测中的突破: 传统上耗时耗力的靶点筛选过程,正因AI的介入而发生翻天覆地的变化。本书将详细阐述如何利用深度学习模型分析复杂的生物大数据,预测潜在的药物靶点,甚至发现之前被忽视的靶点与疾病之间的关联。我们将探讨“AI驱动的靶点发现”如何加速新药研发的早期阶段,并提高命中率。 新兴生物学概念的应用: 从肠道微生物组的代谢产物对宿主生理的深远影响,到表观遗传修饰在疾病发生发展中的关键作用,再到lncRNA、miRNA等非编码RNA作为潜在药物靶点的研究进展。本书将梳理这些新兴生物学领域如何为药物研发提供全新的思路和靶点选择。 第二部分:创制新分子的前沿阵地 告别了传统的化学合成束缚,新一代药物分子正以前所未有的多样性和复杂性涌现。本部分将为您呈现: 大分子药物的精细化设计与生产: 抗体药物偶联物(ADC)、双特异性抗体、以及各类蛋白治疗药物的设计原理与优化策略。我们将深入探讨如何通过精确的抗体工程、偶联技术以及新的递送系统,实现药物的高效靶向递送和肿瘤微环境的精准干预。 小分子药物的理性设计与优化: 基于结构生物学和计算化学的新一代药物设计技术,如AI辅助的虚拟筛选、基于片段的药物设计(FBDD)以及人工智能驱动的化学空间探索。我们将展示如何通过精准的分子设计,提升药物的活性、选择性、药代动力学特性,并有效规避脱靶效应。 新型给药系统与递送技术的革新: 除了传统的口服和注射,脂质体、纳米颗粒、病毒载体以及mRNA疫苗等新型递送技术,正在彻底改变药物的可及性和疗效。本书将聚焦这些技术的最新进展,以及它们如何解决药物稳定性、靶向性、细胞穿透性等关键挑战。 第三部分:临床前与临床研究的智慧升级 药物从实验室走向临床的道路充满挑战,本部分将探讨如何利用前沿科技与创新思维,提升这一过程的效率与成功率。 人源化模型与类器官技术的应用: 传统动物模型在模拟人类疾病和药物反应方面的局限性日益凸显。本书将详细介绍如何利用人源化小鼠、转基因动物模型,以及体外培养的类器官(如肿瘤类器官、类肝器官等),更准确地评估药物的安全性和有效性。 生物标志物与精准医学的深度融合: 如何利用基因组学、转录组学、蛋白质组学等多组学数据,结合人工智能算法,发现用于疾病诊断、疗效预测和预后的精准生物标志物。本书将展示精准医学如何指导药物的临床应用,实现“对的药用对的病人”。 真实世界数据的价值挖掘: 电子病历、保险索赔数据、可穿戴设备数据等真实世界数据(RWD)正成为药物研发和评估的重要补充。本书将探讨如何利用大数据分析和机器学习技术,从RWD中提取有价值的信息,用于药物的上市后监测、疗效评估以及新适应症的探索。 适应性临床试验设计与智能监控: 传统的临床试验设计模式正在被更具灵活性和效率的方案所取代。本书将介绍适应性设计、贝叶特方法在临床试验中的应用,以及远程监控、大数据分析如何提升临床试验的效率和数据质量。 第四部分:药物研发生态的重塑与未来展望 本书的最后一部分,将目光投向更广阔的视野,审视药物研发生态的变革以及未来的发展蓝图。 药物研发的全球化协作与开放创新: 跨国界、跨领域的合作模式正成为推动药物研发的重要力量。本书将探讨如何通过建立开放的科研平台、共享数据资源、以及跨机构合作,加速创新药物的诞生。 监管科学的创新与挑战: 快速发展的技术对现有的药物监管体系提出了新的要求。本书将关注如何通过监管科学的进步,平衡药物审批的效率与安全性,为创新药物的上市提供更清晰的路径。 伦理、社会与药物可及性的思考: 随着新药研发成本的不断攀升,如何平衡创新与可及性,确保患者能够获得必要的治疗,是全社会需要共同面对的挑战。本书将对此进行深入的探讨。 未来颠覆性技术预测: 从数字疗法、基因疗法到再生医学,那些可能在未来十年内彻底改变疾病治疗模式的颠覆性技术,将是本书展望的重点。 《创新药物研发前沿》不仅为药物研发的从业者提供了一个了解前沿科技的窗口,也为对未来医疗充满期待的读者打开了一扇新的大门。我们相信,通过对这些革新性技术的深入理解和积极探索,人类将能够以前所未有的速度,为各种疾病带来更安全、更有效的治疗方案。

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我最近接触到了一款非常有趣的桌游,名为《种植园大亨》。这款游戏的主题是经营一家大型种植园,玩家需要在有限的资源和时间内,通过精打细算来最大化自己的收益。游戏的核心机制围绕着土地的购买、作物的种植、产品的加工和市场的销售。我需要根据当前的市场需求和价格波动,来决定种植哪种作物,是收益更高的咖啡豆,还是相对稳定的橡胶?不同的作物有不同的生长周期和种植要求,这需要玩家对游戏流程有清晰的规划。此外,游戏中还有雇佣工人、升级设备、研究新技术等多种策略选择,每一步决策都可能对最终的得分产生影响。让我印象深刻的是,游戏并没有过于复杂的规则,但策略深度却非常可观。有时候,你需要冒险投资一些高回报但高风险的作物,有时候又需要稳扎稳打,积累小额利润。与其他玩家的竞争也十分激烈,你需要时刻关注他们的动向,并根据情况调整自己的策略。比如,当其他玩家都在抢购某种作物的时候,我可能就需要考虑另辟蹊径,寻找市场上的空白点。总的来说,《种植园大亨》是一款能够锻炼玩家策略思维和风险管理能力的益智类桌游,非常适合和朋友们一起享受头脑风暴的乐趣。

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最近我终于读完了村上春树的《挪威的森林》,这是一本让我又爱又恨的书。说实话,刚开始读的时候,我有点跟不上村上那种慵懒而又疏离的叙事风格,人物的对话很多时候都显得漫无目的,情节的推进也像是云里雾里。但随着故事的深入,我渐渐被那种淡淡的忧伤和青春的迷惘所吸引。渡边和直子、绿子之间的情感纠葛,像是一团缠绕不清的毛线,让人看得揪心。村上笔下的年轻人都带着一种难以言说的孤独感,他们试图在爱情、友情和生活中寻找意义,却往往陷入更深的困境。直子的精神世界脆弱而敏感,她对死亡的恐惧和对现实的逃避,让我感到一种莫名的压抑。而绿子则显得更为鲜活和主动,她像是一束阳光,试图驱散渡边内心的阴霾,但她自身也隐藏着不为人知的痛苦。这本书让我重新审视了青春期那种复杂的情感,那些挥之不去的遗憾和不确定感,似乎都被村上捕捉到了。虽然结局并没有给我带来预期的释然,反而留下了更多的思考,但我不得不承认,《挪威的森林》以其独特的笔触,触动了我内心深处的一些东西,让我对成长的代价有了更深刻的理解。

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最近重温了宫崎骏的经典动画《龙猫》,每一次观看都仿佛重新找回了童年的纯真和美好。这部电影的故事简单却充满力量,姐妹俩小月和小梅搬到乡下,遇到了神奇的龙猫,并在它的帮助下,度过了充满奇遇和温馨的时光。影片中最让我着迷的是它所营造的独特氛围,那种宁静、自然又不失奇幻的田园风光,让人心生向往。森林里那些会说话的煤球精灵、巨大的猫巴士,以及善良而神秘的龙猫,都充满了想象力,勾起了我儿时对未知世界的无限遐想。小月和小梅的姐妹情谊也是电影的一大亮点,她们之间的互相依靠、嬉戏打闹,展现了最纯粹的亲情。当妈妈生病住院时,小月内心的焦急和勇敢,以及最终龙猫带来的神奇药草,都让观众为之动容。宫崎骏的电影总是能在看似平凡的生活中发现不平凡的美,他用一种温和而富有诗意的方式,讲述着关于成长、爱与自然的故事。《龙猫》就是这样一部能够治愈心灵的作品,它让我在忙碌的生活中,找到了片刻的宁静和对生活的热爱。

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我最近迷上了一款叫《星际探险者:失落的文明》的电脑游戏,这款游戏简直是太空探索爱好者们的福音!它完美地融合了策略、解谜和角色扮演元素,构建了一个宏大而又充满未知气息的宇宙。游戏的画面表现力令人惊叹,细节之处都做得非常到位,从星云的绚丽色彩到行星表面千奇百怪的地貌,都给我带来了视觉上的巨大享受。更重要的是,它的剧情设计极其引人入胜,我扮演的主角是一名勇敢的星际考古学家,肩负着解开一个古老而神秘的文明覆灭之谜的重任。在探索过程中,我需要指挥我的飞船,穿越危险的小行星带,登陆未知星球,收集线索,并与各种外星种族进行互动。有的时候是合作,有的时候是战斗,每一次选择都可能影响故事的走向,这种动态的叙事方式让我深深沉浸其中。游戏的谜题设计也相当巧妙,需要我运用逻辑思维和对游戏机制的理解才能一一攻破,这让我感到非常有成就感。而且,游戏中的资源管理和科技研发系统也相当有深度,需要我仔细规划,才能在浩瀚的宇宙中生存并发展壮大。总而言之,《星际探险者:失落的文明》是一款让我沉迷其中、欲罢不能的佳作,它带来的不仅仅是娱乐,更是一场关于探索、发现和未知的史诗级旅程。

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我最近在玩一款叫做《古墓丽影:崛起》的动作冒险游戏,这款游戏简直是将探索、战斗和解谜完美结合的典范。我扮演的是年轻的劳拉·克劳第,踏上了一段寻找生命之泉的惊险旅程。游戏的场景设计非常出色,从西伯利亚冰原的壮丽景色,到叙利亚的古老遗迹,每一个角落都充满了细节和挑战。劳拉的动作流畅且真实,攀爬、跳跃、潜行,各种战斗技巧运用自如。我尤其喜欢游戏中的解谜环节,需要我仔细观察环境,收集线索,并利用劳拉的工具来打开机关,解开古老的秘密。每一次成功解开一个谜题,都给我带来了巨大的成就感。战斗方面,游戏提供了多种武器和战斗风格,我可以选择潜行暗杀,也可以正面冲突。敌人AI设计得相当聪明,需要我灵活运用策略来应对。除了主线剧情,游戏还设计了大量的支线任务和隐藏区域,让我可以花费大量时间去探索,发掘更多的秘密和收集稀有的装备。总而言之,《古墓丽影:崛起》是一款非常成功的游戏,它不仅提供了令人兴奋的冒险体验,还让我感受到了劳拉角色的成长和蜕变,绝对是动作冒险类游戏的爱好者不容错过的佳作。

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