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出版者:Pharmaceutical Pr

作者:Mulder, Gerald J. (EDT)/ Dencker, Lennart (EDT)

出品人:

頁數:280

译者:

出版時間:2006-7

價格:$ 67.79

裝幀:Pap

isbn號碼:9780853695936

叢書系列:

圖書標籤:

毒理學
藥物毒理學
藥物安全性
毒性作用
藥物代謝
不良反應
藥物警戒
風險評估
藥物研發
臨床毒理學

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具體描述

The "ULLA" series is a new and innovative series of introductory textbooks for postgraduate students in the pharmaceutical sciences. This new series is produced by the ULLA Consortium (European University Consortium for Advanced Pharmaceutical Education and Research). The Consortium is a European academic collaboration in research and teaching of the pharmaceutical sciences that is constantly growing and expanding. Before a drug substance can be tested in man, a set of toxicology studies must be carried out in animals and in vitro to ensure, as far as possible, safety for the test subjects. Toxicity studies involve assessment of acute, repeated dose and chronic toxicities, evaluation of potential effects on vital organs, reproductive and developmental toxicity studies, and carcinogenicity studies. This book covers a limited number of areas of drug toxicity which address the major issues including registration requirements of new drugs and pharmacovigilance. It also provides an overview of the methodology and requirements of pre-clinical safety assessment of new medicines. Mechanisms by which drugs cause toxic effects in living organisms, and problems in the toxicity of specific agents are covered, as are regulatory issues, pharmacovigilence, and clinical toxicology. There is no other textbook at this level dedicated to pharmaceutical toxicology, and this new title in the "ULLA" series fills a definite gap in the market.

精密科學的交匯：藥物研發、風險評估與現代毒理學實踐一本深入探討藥物研發全流程、風險評估方法論與前沿毒理學技術應用的綜閤性著作。本手冊旨在為藥物科學傢、毒理學傢、注冊事務專傢以及相關監管機構人員提供一個全麵、深入且具有實踐指導意義的參考框架。它超越瞭基礎的化學結構與生物活性描述，重點聚焦於新藥從靶點發現到上市後監測（Post-Market Surveillance）全生命周期中，毒理學所扮演的核心角色及其麵臨的挑戰。第一部分：藥物研發的早期決策與毒理學篩查本部分詳盡闡述瞭在藥物研發的“漏鬥”早期階段，如何通過高效的體外（in vitro）和初級體內（in vivo）研究來指導先導化閤物的選擇，並識彆潛在的“脫靶”毒性。 1.1 靶點驗證與選擇性毒性：探討瞭如何利用基因組學、蛋白質組學數據來預測特定靶點可能引發的組織特異性毒性。重點分析瞭“必需基因”抑製劑和“旁路通路”激活劑的風險差異，並引入瞭基於機製的風險評估（Mechanistic-Based Risk Assessment, MBRA）的早期應用框架。 1.2 高通量篩選（HTS）與錶型組學毒性：詳細介紹瞭下一代毒理學工具，如基於iPSC（誘導多能乾細胞）的肝髒、心髒和神經係統模型。討論瞭如何將HTS數據與定量結構-活性關係（QSAR）模型結閤，實現對數韆化閤物的初步毒性指紋圖譜繪製。特彆關注錶型組學（Phenomics）在早期識彆罕見或不可預測毒性事件中的潛力。 1.3 藥代動力學/藥效學（PK/PD）與毒性動力學（TK）：深入剖析瞭藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）過程如何直接影響毒性暴露水平。引入瞭生理藥代動力學模型（PBPK）在預測跨物種劑量外推和器官內暴露濃度方麵的應用，以及如何利用TK數據來確定最大耐受劑量（MTD）和無可見不良作用水平（NOAEL）。第二部分：臨床前安全性評價的規範與深入解析本部分是藥物注冊（IND/NDA）的核心基石，側重於滿足全球監管機構對係統毒性和特定器官毒性評估的嚴格要求。 2.1 係統毒性研究設計與執行：涵蓋瞭GLP（良好實驗室規範）環境下的亞慢性、慢性毒性研究的設計原則，包括物種選擇、劑量設置、病理學終點和統計學分析。重點討論瞭兩周和九十天毒性研究在識彆可逆性與不可逆性損傷中的關鍵作用。 2.2 器官特異性毒性評估的深度聚焦：肝髒毒性（Hepatotoxicity）：不僅限於ALT/AST指標，還深入探討瞭膽汁淤積、脂肪變性和特異性綫粒體毒性的分子標誌物檢測。心髒毒性（Cardiotoxicity）：詳細闡述瞭hERG通道阻滯、心肌肥厚和結構重塑的評估方案，包括植入式遙測技術（Telemetry）的應用。神經毒性（Neurotoxicity）：探討瞭行為學測試（如曠場實驗、記憶測試）與神經病理學分析（如軸突變性、突觸功能障礙）的結閤策略。遺傳毒性與緻癌性：詳盡分析瞭Ames試驗、微核試驗、染色體畸變試驗的標準流程，以及對於結構警示（Structural Alerts）化閤物的延伸評估，包括嚙齒類和非嚙齒類緻癌性試驗的設計優化。 2.3 生殖與發育毒理學：覆蓋瞭從生育力評估（Segment I）到胚胎-胎兒發育（Segment II）及圍産期/哺乳期發育（Segment III）的完整方案，並特彆強調瞭對內分泌乾擾（Endocrine Disruption）的敏感性檢測。第三部分：風險評估的量化與監管銜接本部分將科學發現轉化為可操作的風險信息，是連接科學研究與公共衛生的橋梁。 3.1 風險錶徵與劑量設定：詳細介紹如何根據毒理學數據推導安全暴露限值（ADE/PDE），並闡述在不同監管路徑（如孤兒藥、快速通道）下安全因子（Safety Factor）的選擇和調整。引入瞭不確定性因子（Uncertainty Factors）在跨物種、個體差異和研究不完善性方麵的精確計算方法。 3.2 毒理學與臨床藥理學的集成：探討瞭如何利用臨床I期試驗中獲取的暴露數據（Cmax, AUC）與臨床前毒性暴露水平進行首次人體劑量（FIH）的科學設定。討論瞭早期臨床試驗中安全性信號的快速識彆、分類（如劑量限製性毒性 DLT）和管理流程。 3.3 轉化毒理學（Translational Toxicology）：深入分析瞭如何利用人類細胞係、器官芯片（Organ-on-a-chip）數據，結閤臨床生物標誌物，建立更精準的跨物種預測模型，以減少臨床試驗失敗率，加速“人源化”安全評價進程。第四部分：特殊毒性挑戰與前沿視角本部分關注那些超越常規毒理學試驗範疇的復雜問題，以及未來毒理學的發展方嚮。 4.1 免疫毒理學（Immunotoxicity）：闡述瞭免疫係統對藥物反應的復雜性，包括免疫刺激、免疫抑製和超敏反應的評估策略。重點介紹瞭T細胞激活試驗、細胞因子譜分析在評估生物製品（Biologics）安全性中的核心地位。 4.2 納米藥物與新給藥係統（NDDS）的毒性考量：討論瞭納米顆粒的錶麵積效應、生物分布（特彆是穿過血腦屏障）及其在體內長期清除的潛在毒理學問題。 4.3 真實世界證據（RWE）與藥物警戒：詳細描述瞭上市後藥物安全監測（Pharmacovigilance）的係統構建，包括自發性報告係統（如FAERS）、電子健康記錄（EHR）的數據挖掘技術在識彆罕見或延遲發生的ADR（不良反應）中的應用。探討瞭如何通過貝葉斯方法對RWE進行定量風險評估，反哺現有風險管理計劃（RMP）。 --- 本書的特點：本書結閤瞭嚴格的科學原理、現行的國際ICH指南和實際的監管案例分析。它不僅是知識的集閤，更是一套解決藥物安全挑戰的“工具箱”，強調從機製齣發，通過量化風險管理，最終服務於安全、有效藥物的開發目標。內容側重於方法的精細化、數據的整閤性以及決策的科學性，是追求卓越藥物安全評估的專業人士不可或缺的案頭參考。