具体描述
Phase I trials are a critical first step in the study of novel therapeutic approaches. They follow years of development in the laboratory, and precede Phase II and III trials where testing of the drug becomes more focused yet is conducted on a wider scale. The primary goals of Phase I trials are to identify the recommended dose, schedule and pharmacologic behaviour of new agents or new combinations of agents, and to describe the adverse effects of treatment. In cancer therapeutics, such studies have particular challenges. In general, because of the nature of the effects of treatment, most studies are conducted in patients with advanced malignancy, rather than in healthy volunteers. Furthermore, the endpoints of these trials are usually measures of adverse effects, but increasingly investigators are interested in assessment of the effects of new drugs on their molecular target. These factors render the design, conduct, analysis and ethical aspects of Phase I cancer clinical trials unique. This book provides a practical guide to Phase I cancer trials and is appropriate for oncology trainees or specialists interested in understanding cancer drug development. Topics covered include preclinical requirements needed for first-in-man investigation of new agents, principles and statistical design, ethical considerations of Phase I studies, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and studies in special populations. Practical information on protocol development, study activation and conduct, as well as how to write reports of the results, are incorporated. Numerous appendices offer document templates to use in Phase I study development, and examples from actual Phase I trials are interspersed throughout, making this a true 'hands-on' guide. In an exciting time in cancer research, as the number and type of new potential anti-cancer drugs is increasing dramatically, this book provides much needed information on the first stage in getting a drug approved.
作者简介
目录信息
读后感
评分
评分
评分
评分
用户评价
这本书在处理前沿动态和现实挑战的结合方面做得非常出色，它既有扎实的理论基础，又不脱离瞬息万变的生物制药环境。比如，在讨论适应性设计（Adaptive Designs）时，作者不仅清晰地解释了贝叶斯方法在其中的应用，更重要的是，它立刻衔接到了当前的监管趋势和业界采纳的实际案例，指出哪些设计在实际操作中遇到了伦理或统计上的“灰色地带”。我注意到书中对生物标志物（Biomarkers）在分层和患者招募中的作用有非常细致的分析，它明确指出了某些高灵敏度标志物在早期试验中的局限性，以及如何避免“生物标志物驱动”策略可能带来的过度乐观风险。这种平衡的视角，既肯定了创新的价值，又保持了科学的审慎态度，让人感觉这本书的内容是“活的”，是与时俱进的。它不是一本静止的参考书，更像是一本紧跟行业脉搏的动态指南。
评分这本书的装帧设计简直是艺术品，封面那种哑光的质感，配上简洁有力的标题字体，初拿到手就给人一种专业而沉稳的感觉。我本来还担心这种专业性极强的书籍会显得枯燥乏味，但翻开内页后，那种排版上的用心立刻吸引了我。字体的选择非常考究，既保证了阅读的舒适度，又在关键信息点上做了恰到好处的强调和区分，使得那些复杂的临床试验流程图和数据表格看起来不再是令人头疼的迷宫，反而有种逻辑清晰的美感。特别是它在章节过渡页的处理上，通常会用一张与主题相关的、但又非常克制的黑白图片作为背景，这种设计语言低调地烘托了主题的严肃性，让人在阅读间隙也能感受到一种深沉的思考氛围。我注意到作者在引用外部数据或指南时，注释部分做得极为详尽，每一个引文都有清晰的出处和版本说明，这对于需要严谨查证的研究人员来说，简直是福音。整体来看，这本书的物理呈现就如同它所探讨的主题一样，每一个细节都经过了深思熟虑，是那种放在书架上都会让人感到踏实的典范之作。
评分对于需要进行具体操作和项目管理的人来说，这本书提供的实用工具箱价值无可估量。其中关于“患者招募策略”和“数据监测委员会（DMC）的职能划分”的那几个章节，简直是实战宝典。作者没有停留在描述DMC应该做什么，而是深入探讨了如何建立一个高效且公正的DMC，包括其成员的背景构成、会议的频率设定，以及在面对突发不良事件时，决策流程的启动和记录规范。特别是对不同国家/地区间伦理审查标准的差异化处理，提供了一个非常实用的对比框架，这对于跨国试验的管理者来说，无疑是极大的帮助。阅读这些内容时，我感觉自己就像在翻阅一份被严格保密的操作手册，它详细到连报告模板的结构都给出了建议。这本书真正做到了理论指导实践，而不是停留在高屋建瓴的层面，它教会你如何去构建一个既符合科学伦理，又能有效推进进度的临床试验体系。
评分从结构严谨性的角度来看，这本书的逻辑框架是无懈可击的。它显然是经过了极其精密的规划，从最基础的概念界定，到复杂的方案设计，再到最终的数据解读和监管要求，层层递进，犹如攀登一座设计精良的知识高塔。我特别欣赏它对不同研究终点的划分和解析部分。作者没有将“疗效”和“安全性”简单地并列论述，而是深入剖析了它们在不同阶段的权重变化，以及如何在早期试验中权衡两者以实现最优的资源配置。书中对“剂量发现”这一关键环节的论述尤为深刻，它不仅仅是给出了几种常见的方案（如3+3设计），更重要的是，它探讨了这些方案背后的哲学取舍——如何在不牺牲患者安全的前提下，最快地锁定有效和安全的治疗窗口。这种对“为什么”的深度挖掘，远超出了许多同类书籍对“是什么”的表面描述。读完这部分，我感觉自己对早期临床研究的复杂性有了全新的、更立体的认识，不再是单一维度的判断，而是多因素博弈的结果。
评分我花了整整一个下午的时间来细细品味这本书的叙事节奏，它真的颠覆了我对“教科书式”写作的刻板印象。作者的笔触并非那种冷冰冰的、事无巨细的罗列，而是像一位经验丰富的临床医生在和同行交流心得。开篇的引言部分就极具感染力，它没有直接跳入晦涩的统计学定义，而是通过几个富有张力的临床困境案例，迅速将读者的注意力拉回到“人”的层面，强调了每一个试验阶段的决策都牵动着无数病患的希望。在讲解试验设计原理时，作者巧妙地运用了类比和情景模拟，将那些抽象的伦理考量和统计学假设，具象化为可以理解的场景，让我这个非科班出身的人也能大致把握其核心逻辑。更令人称道的是，每当引入一个关键概念，作者都会插入一个“思考点”或“挑战”的小节，这极大地激发了读者的主动思考，让人忍不住停下来，结合自己的理解去推演，而不是被动地接收信息流。这种亦师亦友的引导方式，让枯燥的学习过程变成了一场富有启发性的智力探险。
评分 评分 评分 评分 评分相关图书
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息，本站不存储任何数据与内容，任何内容与数据均与本站无关，如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度，google,bing,sogou 等
© 2026 book.wenda123.org All Rights Reserved. 图书目录大全 版权所有