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Orlando Lopez 作者

Informa Healthcare

译者

2004-01-15 出版日期

243 页数

USD 229.95 价格

Hardcover

丛书系列

9780849322433 图书编码

21 CFR Part 11 在线电子书图书标签: 美国法律参考资料 Signatures IT Electronic

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发表于2024-12-26

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21 CFR Part 11 在线电子书图书描述

Covering regulatory requirements stipulated by the FDA, this book delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with worldwide computer systems validation regulations. The author introduces supporting technologies such as encryption and digital signatures and places regulatory compliance within the context of quality assurance. He demonstrates the importance of integrating validation activities into the system lifecycle using a structured top-down approach. He covers practical applications of quality assurance and engineering techniques as they relate to the development of systems fit to meet user and regulatory requirements.

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