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Orlando Lopez 作者

Informa Healthcare

譯者

2004-01-15 出版日期

243 頁數

USD 229.95 價格

Hardcover

叢書系列

9780849322433 圖書編碼

21 CFR Part 11 在線電子書圖書標籤: 美國法律參考資料 Signatures IT Electronic

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發表於2024-12-18

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21 CFR Part 11 在線電子書著者簡介

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21 CFR Part 11 在線電子書圖書描述

Covering regulatory requirements stipulated by the FDA, this book delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with worldwide computer systems validation regulations. The author introduces supporting technologies such as encryption and digital signatures and places regulatory compliance within the context of quality assurance. He demonstrates the importance of integrating validation activities into the system lifecycle using a structured top-down approach. He covers practical applications of quality assurance and engineering techniques as they relate to the development of systems fit to meet user and regulatory requirements.

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