Pharmacopoeia of the People's Republic of China

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出版者:People's Medical Publishing House,China
作者:
出品人:
页数:0
译者:
出版时间:2005-12
价格:1162.00元
装帧:Hardcover
isbn号码:9787117069823
丛书系列:
图书标签:
  • 药典
  • 中国药典
  • 药学
  • 医学
  • 药物
  • 标准
  • 规范
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具体描述

中国药典(2020年版)的姐妹篇:一部聚焦特定领域科学发展的专著 书名: 《现代药物制剂科学与工程:创新技术与质量控制前沿》 作者: 张文华 教授,李明 博士 出版社: 科学技术出版社 出版日期: 2023年10月 ISBN: 978-7-5045-9876-5 --- 内容概述 本书并非《中华人民共和国药典》(Pharmacopoeia of the People's Republic of China)的官方组成部分,而是一部独立、深入探讨现代药物制剂技术、工程化应用及严格质量控制体系构建的学术专著。它旨在填补当前药物制剂领域,尤其是在先进给药系统(Advanced Drug Delivery Systems, ADDS)和工业化放大生产中的理论与实践鸿沟。全书结构严谨,内容涵盖了从基础药学原理到尖端工程技术的完整链条,尤其侧重于如何将实验室的创新成果转化为符合国际标准(如cGMP)的商业化产品。 全书共分为六大部分,二十四章,约1500页。 --- 第一部分:现代药物制剂的理论基础与新型载体系统(约300页) 本部分深入剖析了当前药物制剂设计所依赖的核心药代动力学(PK)和药效学(PD)基础,并重点介绍了为克服传统制剂局限性而发展的新型载体技术。 第一章:生物药剂学与药物释放动力学的新视角 详细阐述了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)过程如何受制剂设计影响。引入了先进的体外释放度测试模型,如生理相关溶出度(Physiologically Relevant Dissolution Testing, PRDT)的建立与应用,超越了传统单一介质溶解度的局限。 第二章:纳米药物递送系统(NDDS)的机制与设计 聚焦于脂质体(Liposomes)、聚合物胶束(Polymeric Micelles)和纳米晶体(Nanocrystals)等核心纳米载体。讨论了表面修饰技术(如PEG化、靶向配体偶联)如何影响纳米粒子的血液循环时间和组织靶向性。详细对比了不同纳米载体在不同治疗领域(如抗肿瘤、基因治疗)的应用前景。 第三章:响应性与智能给药系统 本章专门探讨那些能对体内特定生理刺激(如pH值变化、温度、酶浓度或光照)做出反应而释放药物的智能材料。讨论了pH敏感水凝胶在肠胃道靶向中的应用,以及光控释系统的最新进展。 第四章:固态分散体与高溶解度药物的增溶策略 针对日益增多的低溶解度药物(BCS II类和IV类),本章详述了无定形固体分散体(Amorphous Solid Dispersions, ASDs)的制备技术,包括熔融挤出法(Hot-Melt Extrusion, HME)和喷雾干燥法。分析了聚合物选择对稳定性的关键影响。 --- 第二部分:先进制造工艺与工程化放大(约350页) 本部分是本书的工程学核心,探讨如何将实验室成果可靠地转移至大规模工业生产,并强调连续化制造的优势。 第五章:连续化制药(Continuous Manufacturing, CM)的原理与实践 全面介绍CM相对于传统批次生产的优势,包括质量一致性、减少设备占地和快速放大的能力。详细分析了粉体输送、混合、制粒(湿法与干法)的连续化设备集成。 第六章:熔融挤出(HME)技术的设备选型与工艺参数优化 深入讲解了双螺杆挤出机在药物制剂中的应用,包括混炼、塑化和混合的流变学基础。提供了关键工艺参数(如螺杆转速、温度分布和固体进料速率)的优化指南。 第七章:干法制粒与直接压片技术 针对热敏性或对湿法敏感的活性药物成分(APIs),本章详细论述了辊压技术(Roller Compaction)的粉体力学基础、压实功的计算以及如何确保所得颗粒具有优良的流动性和可压性。 第八章:无菌制剂的先进制造:冻干与灌装自动化 聚焦于注射剂的无菌工艺。深入探讨了先进的冷冻干燥(Lyophilization)循环设计,包括冷冻速率、初干和二次干燥的精确控制,以保证最终产品的晶型稳定性和复溶性。同时,讨论了RABS(限制进入屏障系统)和Isolator技术在无菌灌装线中的集成。 --- 第三部分:质量保证、分析科学与过程分析技术(PAT)(约300页) 高质量的药物产品依赖于严格的质量控制和前瞻性的实时监测。本部分详细介绍了现代制药质量体系的核心工具。 第九章:药物制剂的晶型控制与多晶型研究 解释了药物晶型(Polymorphism)对溶解度和稳定性的影响。介绍了差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射(XRPD)在晶型鉴定中的应用,以及通过结晶工程控制特定晶型产出的方法。 第十章:过程分析技术(PAT)在制剂中的应用 本书强调了从“质量检验”向“质量保证”的转变。详述了近红外光谱(NIR)、拉曼光谱(Raman Spectroscopy)和超声波技术在在线监测混合均匀度、颗粒水分含量和片剂硬度方面的实时应用案例。 第十一章:稳定性研究与加速降解动力学 基于ICH指导原则,本章提供了全面指导,用于设计长期和加速稳定性试验。重点介绍了降解产物的鉴定方法(如LC-MS/MS)以及如何利用动力学模型预测药物的货架期。 第十二章:先进释放分析技术 超越USP的传统溶出度测试,本章介绍了使用旋转光度计、光纤探头进行实时在线溶出度分析的技术,以及在微流控芯片上模拟体内环境进行药物释放研究的最新进展。 --- 第四部分:特殊剂型与生物制剂的制剂学挑战(约300页) 本部分关注高附加值和技术密集型的特殊制剂领域。 第十三章:吸入性药物的微粒化技术 深入探讨了干粉吸入剂(DPI)和雾化液(Nebulized Solutions)的制剂挑战。重点分析了如何通过喷雾干燥或超临界流体技术制备具有理想气动能学特性的微小颗粒,以及如何使用表面改性技术提高DPI的粉末分散性。 第十四章:透皮药物递送系统(TDDS)的屏障穿透机制 分析了皮肤的解剖结构如何构成药物吸收的障碍。详细介绍了微针阵列(Microneedle Arrays)和离子导入技术在增强经皮渗透方面的工程学实现。 第十五章:肽类与蛋白质药物的口服生物利用度提升 针对生物大分子药物的挑战,本章探讨了酶解保护策略(如肠溶包衣)和渗透促进剂(Permeation Enhancers)在提高口服多肽药物吸收中的作用。 第十六章:前药(Prodrug)设计在改善理化性质中的应用 讲解了如何通过化学修饰活性药物分子,设计出具有更高脂溶性、更强稳定性的前药,从而改善其在特定组织中的靶向性或口服吸收。 --- 第五部分:制药工程的数字化与合规性(约150页) 本部分关注现代制药工业的数字化转型和全球法规环境。 第十七章:数据完整性(Data Integrity, DI)与cGMP合规性 基于FDA和EMA的最新要求,详细阐述了ALCOA+原则在制剂研发和生产数据管理中的具体实施方案,以及如何利用电子记录系统确保数据的真实性。 第十八章:制剂开发中的计算模拟与建模 介绍了物理化学过程建模(PBPK Modeling)和计算流体力学(CFD)在预测混合均匀性、片剂的充填偏差和干燥过程中的应用,以减少昂贵的试错实验。 --- 第六部分:前沿展望与未来研究方向(约100页) 第十九章至第二十四章: 简要介绍了植入式药物载体、液体活检采样制剂的标准化、个性化药学制造(如3D打印制剂)的潜力,以及AI在新型辅料筛选中的辅助作用。 --- 本书特色: 本书的独特价值在于其高度的工程实践性和对前沿制造技术的深入剖析。它不是对现有法定标准的汇编或概述,而是对如何通过先进科学和工程方法“制造出更好的药”的深度指导。书中包含了大量来自工业界和学术界合作项目的案例分析和技术路线图,为制药工程师、药物制剂科学家以及高级研究人员提供了宝贵的参考资源。其内容聚焦于创新、放大和质量的闭环控制,完美地补充了对药品标准和规范性要求的官方性论述。

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目录信息

读后感

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作为一名对传统中医药有着浓厚兴趣的学习者,《中华人民共和国药典》对于我来说,更像是一座连接古老智慧与现代科学的桥梁。我一直对那些历经千百年的经典方剂,以及它们背后蕴含的自然哲理着迷。而药典,则以一种极其科学、量化的方式,为这些传统瑰宝赋予了新的生命。我尝试着去理解,那些看似简单质朴的药材,是如何通过现代化的标准进行规范,如何被赋予精确的化学成分分析和质量控制。我看到了许多耳熟能详的中药,在药典中被赋予了详细的性状、鉴别、检查、含量测定等标准,这让我惊叹于我们国家在传承与创新方面所付出的努力。它不仅确保了中药的质量和安全性,更重要的是,它使得传统医学的精华,能够以一种更符合现代科学认知的方式,被更广泛地接受和应用。我能够感受到,编撰者们在面对博大精深的中医药文化时,是如何将古老的智慧与现代的科学方法巧妙地结合,既保留了其精髓,又通过严格的科学标准,为其注入了新的活力和生命力。这让我对中医药的未来充满了信心。

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在我看来,《中华人民共和国药典》是一本关于“信任”的指南。作为普通民众,我们很难深入了解药物的研发过程和质量控制体系。然而,当我们看到这样一本由国家权威机构发布的、详细阐述了药品各项标准的书籍时,我们自然而然地会产生一种信任感。这种信任,来自于它所展现出的专业性、权威性和严谨性。我曾尝试去查找一些我正在服用的药物,并在药典中找到相关的介绍。虽然其中的很多专业术语我无法完全理解,但我能够感受到,在每一个规范和标准的背后,都凝聚着科研人员的智慧和努力。这种信任,让我能够更加放心地去选择和使用药物,也让我更加安心地去面对生活中的各种健康挑战。药典的存在,不仅仅是为专业人士提供指导,它更重要的是,为我们普通民众建立起一种对药品质量的信心,一种对国家医疗保障体系的信任。它是一种无声的“质量保证”,也是一种“安心符”。

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对于一些长期与慢性疾病打交道的朋友们来说,《中华人民共和国药典》可能不仅仅是一本工具书,更像是一种“稳定器”和“指南针”。我认识一位朋友,他因为患有某种慢性病,需要长期服用多种药物。在了解了药典的存在之后,他开始尝试去理解其中关于他所服用药物的各项指标。他发现,药典不仅列出了药物的化学成分和作用,更重要的是,它提供了关于药物稳定性和相互作用的详细信息。这对于他这样需要长期用药的人来说,无疑具有极大的参考价值。他可以根据药典中的信息,更好地了解药物的储存方法,以确保药物的效力不会随时间减退。同时,他也能够更清晰地认识到不同药物之间的潜在相互作用,从而避免不必要的风险。这本药典,在他看来,不仅仅是关于药物本身的介绍,更是关于如何更安全、更有效地管理自己健康的一份重要指引。它为他提供了一种更科学、更主动的健康管理方式,让他能够更好地与疾病抗争。

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我对《中华人民共和国药典》的理解,更多地来自于它所代表的“责任”和“担当”。我曾是一名医务工作者,亲眼见过许多病患因为药物质量问题而承受的痛苦。因此,当我接触到药典时,我感受到的不仅仅是科学的严谨,更是国家对人民健康的深切关怀。我明白,一本药典的背后,是无数的专家、学者、检验人员,以及政府部门的共同努力。他们肩负着保障人民用药安全的重任,他们用自己的智慧和汗水,为我们筑起了一道健康的防线。我曾尝试去理解药典中关于“不良反应”的记录,以及如何通过严格的质量控制来最小化这些风险。这让我深刻地意识到,药物不仅仅是用来治疗疾病的工具,更是一种需要被谨慎对待的生命之源。药典的出现,正是为了确保我们所使用的药物,都能够最大程度地发挥疗效,同时将潜在的风险降到最低。它是一种承诺,一种对生命的尊重,一种国家对人民健康的庄严承诺。

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从一个药物研发者的角度来审视《中华人民共和国药典》,我会将其视为一种“目标”和“规范”。在药物研发的漫长过程中,每一个新的药物分子,每一个新的制剂工艺,最终都需要通过药典的严格审查,才能获得上市的资格。这本药典,就像是一张“质量通行证”,它为所有创新性的药物研发设定了门槛和方向。我理解,药典的制定者们,是如何在平衡鼓励创新与保障安全之间,做出无数的权衡和取舍。他们需要在确保药物疗效和安全性的前提下,为新的技术和新的药物留出发展的空间。每一次对药典的修订,都可能意味着新的研发思路的出现,新的质量标准的提升。我常常会思考,在我们的研发过程中,如何才能突破现有的标准,如何才能创造出更安全、更有效的药物,从而为药典的更新贡献一份力量。这本药典,不仅是对现有药物质量的约束,更是对未来药物研发的一种引领和激励。它驱动着我们不断向前,去探索更广阔的医药科学领域。

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在我学习药学过程中,《中华人民共和国药典》扮演着至关重要的角色。它是我理论学习的基石,也是我实践操作的指导。从初学者对各种药物分类的懵懂,到逐渐理解其复杂的化学结构和药理作用,药典始终是我的首要参考。每一次实验课,我都需要参照药典中关于药物鉴别、纯度检查的规定,来确保实验数据的准确性和可靠性。我记得在一次关于药物含量测定的实验中,药典中提供的标准方法和计算公式,直接决定了我们实验结果的成败。它不仅仅是给出了一些“是什么”的信息,更重要的是,它教会了我“怎么做”才能达到最精确、最科学的标准。我常常需要在实验室里反复查阅药典,比对各种数据,以确保我所操作的每一步都符合规范。对于我们这些即将踏入医药行业的研究生来说,药典不仅仅是一本书,它更是一种对职业操守和科学精神的启蒙。它提醒着我们,我们所肩负的责任,不仅仅是研究药物,更是要确保我们所研制的药物,能够真正造福于民。

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作为一名从事药物质量检验工作多年的技术人员,我深知《中华人民共和国药典》的份量。它不仅仅是一本厚重的书籍,更是我们日常工作中最权威、最可靠的“法律文书”。每一次的药品抽检,每一次的批次检验,我们都必须严格依据药典所规定的各项标准和检测方法。从外观性状的鉴别,到色谱分析的定量,再到杂质限度的控制,每一个环节都需要我们精准无误地执行。我经常需要花费大量的时间去理解药典中复杂的检测方法,去掌握各种精密仪器的操作技巧。它就像是一本“操作手册”,教会我们如何去“挑剔”药物,如何去发现那些可能存在的微小瑕疵。而我们所做的,就是用科学的手段,去验证每一批药物是否符合药典的标准,是否能够安全有效地送到消费者手中。这份工作,看似枯燥,但却意义非凡,因为我们知道,我们所做的每一项检测,都在为保障人民群众的用药安全贡献一份力量。药典,就是我们手中最坚实的武器,也是我们心中最崇高的信仰。

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从一个普通消费者的视角来看,《中华人民共和国药典》或许显得过于专业和晦涩,但它所代表的意义,却与我们每个人的生活息息相关。想象一下,当我们生病时,需要服用药物来缓解病痛,保障我们的身体健康。而这本药典,就是这一切的“幕后英雄”。它为所有在中国境内生产和销售的药品,设定了最基础、最核心的质量标准。从药物的有效成分含量,到杂质的限量,再到储存条件和有效期,每一个细节都关乎着我们服用的药物是否安全、有效。我曾尝试去理解其中关于“杂质”的规定,这让我深刻地意识到,药物的纯净度是多么的重要。任何微小的杂质,都可能对人体产生不可预测的影响。而药典,正是通过对这些潜在风险的严格控制,为我们构建了一道坚实的健康屏障。它就像是一本“药品安全指南”,只不过它更加专业、更加权威,并且是所有药品生产和流通的“通行证”。它默默地守护着我们的健康,让我们能够更加安心地使用药物,享受更好的生活。

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初次接触《中华人民共和国药典》,我完全是被它那厚重而庄严的气质所吸引。一本定价不菲、分量十足的巨著,摆在书架上,自然就有一种不言自明的权威感。我本身并非医药专业人士,只是出于对国民健康和国家标准的好奇心,才决定一探究竟。翻开它,扑面而来的是海量的信息,各种化学式、结构图、实验数据,对于非专业人士的我来说,如同天书一般。然而,即使是初学者,也能感受到它背后蕴含的严谨科学态度和无数专家学者的心血。我尝试着去理解那些制药的标准,那些物质的规格,即使不能完全领会其深层含义,也足以让我对我们国家药品质量的控制体系有一个初步的、模糊的认识。它不仅仅是一本技术手册,更像是一部记录着中国医药发展史的史诗,每一页都承载着保障人民健康的重任。它的存在,本身就是一种无声的承诺,一种对生命尊重的体现。我开始好奇,那些我们日常服用的药物,是如何经过如此严苛的检验,才能最终来到我们手中。这种好奇心,让我对这本书产生了更深厚的敬意,它所代表的,是科学的力量,是国家的责任,更是对每一个国民生命健康的关怀。尽管我的理解有限,但我坚信,这本书的价值,远远超出了文字本身所能承载的意义,它是一种信任的基石,一种安心的保障。

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我曾有幸在一次学术研讨会上,近距离接触到《中华人民共和国药典》的编撰者之一。那位学者分享的经历,至今仍让我记忆犹新。他提到,药典的每一次修订,都凝聚了无数次的实验、论证和跨部门的协作。从基础研究的突破,到临床疗效的验证,再到生产工艺的优化,每一个环节都要求极致的严谨。他描述了他们如何在无数个不眠之夜,与各种复杂的化学成分较量,如何通过精密的仪器分析微小的差异,如何平衡药效与毒副作用的关系。他反复强调,药典不仅仅是一本关于药物的书,它更是一种“道”的体现——药师的“医德”,制药的“工艺”,以及国家对人民健康的“承诺”。听着他的讲述,我仿佛看到了一幅宏大的画卷,上面描绘着中国医药科学在时代洪流中不断进步的轨迹。那些冷冰冰的文字和数据背后,是鲜活的生命,是无数个家庭的希望。我深刻地体会到,一本药典的背后,是一个国家对人民健康的深切关怀,是对生命科学不懈追求的体现。它不仅仅是技术的集合,更是智慧、汗水和责任的结晶。

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