ICH质量管理文件汇编 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:中国医药科技

作者:# 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

出品人:

页数:681

译者:

出版时间:2010-1

价格:150.00元

装帧:

isbn号码:9787506743112

丛书系列:

图书标签:

• 质量管理文件汇总
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ICH质量管理文件汇编 简介 《ICH质量管理文件汇编》是一部全面收录、系统梳理国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）在药品质量管理领域发布的指导原则、技术文件及相关规范性文本的权威著作。本书旨在为全球药品研发、生产、注册及监管人员提供一个集中的、权威性的信息平台，帮助理解和实践ICH在保障药品质量、安全和有效性方面所提出的国际标准。 本书的编写遵循了严谨的学术态度和高度的专业性，力求将ICH在质量管理方面的核心理念、关键要求以及具体的技术指南条理清晰地呈现给读者。通过对ICH系列文件的深度解读，本书不仅汇集了各文件的原文，更重要的是，它围绕ICH质量管理的核心要素，进行了结构化的组织和详尽的阐释。 本书的核心内容涵盖但不限于以下几个关键维度： 一、 药品生命周期质量管理体系的构建与运行： Q1-Q14系列指导原则深度解读： 本书将对ICH Q系列，即药品质量指导原则的各个方面进行深入剖析。这包括但不限于： Q1 系列（稳定性）： 详细阐述了新药物质和药品稳定性试验的设计、执行、数据评估及储存条件确定的要求。涵盖了不同气候区稳定性试验、加速稳定性试验、强制降解试验等关键内容，为确保药品在储存和运输过程中的质量提供科学依据。 Q2 系列（分析方法验证）： 详尽解释了药品分析方法的验证原则和要求，包括准确度、精密度、特异性、线性、范围、检测限和定量限等关键参数的确定方法，确保药品质量检测结果的可靠性。 Q3 系列（杂质）： 深入探讨了药品中杂质的分类、控制策略、限度设定以及申报要求。特别是对基因毒性杂质、残留溶剂、元素杂质等关键杂质的管理提供了详细的指导，是保障药品安全性的重要环节。 Q4 系列（药典协调）： 介绍了ICH在促进各国药典标准的协调统一方面所做的努力，以及相关指导原则的应用，有助于全球药品注册和监管的一致性。 Q5 系列（生物技术产品）： 重点关注生物技术产品在质量管理方面的特殊性，如基因重组产品、单克隆抗体等，涵盖了其生产、表征、稳定性、杂质控制等方面的指南。 Q6 系列（质量标准）： 阐述了药品注册标准（例如，ICH Q6A，Q6B）的制定原则和内容要求，包括药品注册申报时应提交的质量标准信息，是药品质量控制的核心。 Q7 系列（药品生产质量管理规范 - GMP）： 详细解读了ICH Q7（原料药GMP）以及其对整个药品生产质量管理体系的要求。重点阐述了质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施（CAPA）、验证、供应商管理等GMP核心要素，为企业建立符合国际标准的生产质量管理体系提供实操指导。 Q8 系列（药品研发 - Quality by Design, QbD）： 深入探讨了基于质量源于设计的理念，强调在药品研发阶段就系统性地理解产品和工艺，主动识别和控制影响产品质量的关键因素。本书将详细介绍设计空间、物料属性、工艺参数、物料属性区间、工艺参数区间等QbD核心概念，以及如何将其应用于药品研发和生产中。 Q9 系列（质量风险管理）： 详细阐述了ICH Q9指导原则，强调将质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段。本书将介绍风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等风险管理的基本流程和工具，帮助企业建立主动的风险管理体系。 Q10 系列（药品质量管理体系）： 聚焦于ICH Q10，即药品质量管理体系。本书将系统性地介绍Q10模型，包括其核心要素如知识管理、质量风险管理、变更管理、管理评审、持续改进等，以及如何将Q10作为ICH Q7 GMP的补充，建立一个更全面、更动态的质量管理体系，并与ICH Q8和Q9协同作用，实现卓越的药品质量管理。 Q11 系列（活性药物成分的开发与生产）： 深入阐述了活性药物成分（API）的开发与生产要求，强调对API的工艺理解和控制，以及在注册申报中应包含的关键信息。 Q12 系列（生命周期管理）： 重点介绍ICH Q12指导原则，即药品生命周期管理。本书将解读如何通过变更控制、产品属性管理、工艺参数管理等策略，实现药品上市后变更的有效管理，促进创新，并确保药品上市后的质量和安全性。 Q13 系列（多区域药品联合审批）： 介绍ICH Q13指导原则，旨在促进多区域药品联合审批（MRCP）的实施，加速创新药品的全球可及性。 Q14 系列（分析方法开发）： 介绍ICH Q14指导原则，旨在促进分析方法开发的科学性和灵活性，以及如何与Q8、Q12等指导原则协同。 二、 促进全球药品注册与监管的协调： 本书通过汇集ICH指导原则，清晰地展示了ICH在促进全球药品注册和监管协调方面所做的贡献。通过学习本书，读者可以： 理解国际注册要求： 掌握药品在不同国家和地区注册申报所必须满足的质量要求，为企业走向国际市场提供重要支持。 提升监管沟通效率： 熟悉ICH指导原则，有助于监管机构与企业之间就质量问题进行更有效、更一致的沟通。 推动行业标准化： 鼓励企业参照ICH标准，提升药品质量管理水平，促进全球药品质量的整体提升。 三、 实践应用与专业参考价值： 《ICH质量管理文件汇编》不仅是一部理论性的指导文件汇编，更是面向实践的工具书。本书适合以下读者群体： 药品研发人员： 了解ICH指导原则，为药品研发的质量设计和方法开发提供科学依据。 药品生产管理人员： 深入理解GMP要求，优化生产流程，确保生产过程的合规性和产品质量。 质量保证/质量控制人员： 掌握ICH关于质量体系、杂质控制、方法验证等方面的要求，建立健全的质量管理体系。 药品注册申报人员： 熟悉ICH要求，准确准备注册申报资料，提高注册申报的成功率。 药品监管机构审评人员： 作为ICH指导原则的权威参考，为药品审评审批提供统一标准。 医药行业从业者及相关专业学生： 学习和掌握国际领先的药品质量管理理念和技术。 本书以其内容的全面性、解读的专业性、结构的清晰性以及对实践的指导性，成为ICH质量管理领域不可或缺的参考资料。它不仅是理论知识的宝库，更是指导企业建立符合国际标准、实现高质量药品生产和管理的实用指南。通过系统学习本书，读者将能够深刻理解ICH在药品质量管理领域的精髓，并将其有效应用于日常工作，为保障全球患者用药安全有效贡献力量。

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