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《生物技术制药概论(第2版)》系全国高等医药院校药学类规划教材。全书概括介绍了生物技术、生物技术制药及生物产业与生物经济的基本概念、现状与发展趋势，并对基因工程制药、动植物细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药的基本原理及应用进行了阐述，同时对药物生物技术发展出现的新技术如抗体工程制药、转基因技术制药、生物芯片技术、基因治疗、多肽及基因疫苗、核酸药物、基因组学与新药研究、蛋白质组学与新药研究、海洋生物技术药物以及生物技术药物的质量控制与安全评价等也做了简明介绍。
《生物技术制药概论(第2版)》内容新、全面系统、简明扼要，可作为药学及相关专业的必修课教材，也可供相关科技人员参考。
现代药物研发与制剂技术前沿 内容概要： 本书全面系统地梳理了当代药物研发领域，尤其是小分子化学药物和新型生物制品从发现到上市的全过程中的关键技术、核心理念与最新进展。它不仅仅是一本技术手册，更是一部引领行业未来发展方向的深度参考资料，旨在为药物研发人员、制剂科学家、质量控制专家以及相关领域的高校师生提供一个清晰、深入且具有前瞻性的知识框架。 全书结构严谨，分为基础理论、靶点发现与分子设计、临床前研究、制剂工程与递送系统、以及法规与产业化五大部分，共计二十章。 --- 第一部分：药物发现的基石与前沿靶点识别 (Foundations and Novel Target Identification) 第一章：药物作用机制的分子基础 (Molecular Basis of Drug Action): 本章深入探讨了生命活动中最核心的分子网络，包括信号转导通路、基因调控、蛋白质互作组（Interactome）的构建与解析。重点阐述了基于结构生物学（如冷冻电镜Cryo-EM、X射线晶体学）对药物靶点进行原子级别的解析，以及如何利用这些高分辨率结构指导先导化合物的优化。详细对比了传统酶抑制剂、受体拮抗剂与现代的变构调节剂（Allosteric Modulators）的作用模式及其优缺点。 第二章：大数据驱动的靶点筛选与验证 (Big Data-Driven Target Screening and Validation): 本章聚焦于计算生物学在药物发现中的革命性作用。内容涵盖：从海量组学数据（基因组学、转录组学、蛋白质组学）中识别“可成药性”靶点的生物信息学流程；人工智能（AI）与机器学习（ML）在化合物库虚拟筛选（Virtual Screening）、活性预测（ADMET prediction）中的应用案例分析；以及如何通过CRISPR/Cas9等基因编辑技术，在细胞或动物模型中高效验证靶点的生理学和病理学相关性，确保靶点的成药潜力。 第三章：小分子化学合成策略的革新 (Innovations in Small Molecule Synthesis Strategies): 本章侧重于有机合成化学在复杂天然产物和新型骨架构建中的最新突破。讨论了不对称催化（Asymmetric Catalysis）、流体化学（Flow Chemistry）在提高反应效率和选择性方面的优势；以及片段式药物设计（Fragment-Based Drug Design, FBDD）如何从微小活性片段高效地生长并优化出高亲和力的先导物。 --- 第二部分：生物大分子药物的工程化与修饰 (Engineering and Modification of Biologics) 第四章：单克隆抗体药物的设计与优化 (Design and Optimization of Monoclonal Antibody Therapeutics): 本章详细解析了全人源化抗体、双特异性抗体（BsAbs）、抗体药物偶联物（ADCs）的结构设计原理。重点阐述了如何通过噬菌体展示技术（Phage Display）和酵母展示技术（Yeast Display）进行高通量筛选，优化抗体的亲和力、稳定性和免疫原性。ADC的连接子（Linker）设计与细胞毒性载荷的选择是本章的难点与重点。 第五章：新型多肽与核酸药物的递送挑战 (Delivery Challenges for Novel Peptide and Nucleic Acid Drugs): 本章探讨了多肽药物的口服生物利用度问题及其解决策略（如环化、非天然氨基酸修饰）。对于siRNA、ASO、mRNA等核酸药物，本章详细对比了脂质纳米颗粒（LNP）、聚合体纳米载体以及病毒载体在体内精准递送和转染效率上的技术瓶颈与最新的突破性进展，特别关注其在基因治疗中的应用前景。 第六章：重组蛋白表达与纯化工艺 (Recombinant Protein Expression and Purification Processes): 本章涵盖了从CHO细胞、大肠杆菌到酵母等不同宿主系统中重组蛋白的规模化表达策略。着重介绍了下游纯化过程中层析技术（如亲和层析、离子交换、疏水作用层析）的多模式应用，以及病毒灭活与去除工艺对产品安全性的关键作用。 --- 第三部分：先进药物制剂与释放系统 (Advanced Formulations and Release Systems) 第七章：固态化学与晶型研究 (Solid-State Chemistry and Polymorphism): 本章强调了药物固态性质对生物利用度和稳定性的决定性影响。深入分析了药物晶型（Polymorphs）、无定形态（Amorphous State）的鉴定技术（如粉末X射线衍射PXRD、差示扫描量热分析DSC）以及共晶（Cocrystals）和盐型筛选的策略。阐述了共晶技术如何改善低溶解度药物的成药性。 第八章：纳米药物制剂学原理 (Principles of Nanomedicine Formulation): 本章聚焦于利用纳米技术增强药物的靶向性和控释能力。详细讨论了脂质体（Liposomes）、聚合物胶束（Polymeric Micelles）和纳米悬浮液（Nanosuspensions）的制备方法，特别是如何通过表面修饰（如PEG化）延长其在体内的循环时间。 第九章：控释与缓释制剂的设计 (Design of Controlled and Sustained Release Formulations): 本章系统介绍了口腔、注射和植入式药物释放系统的工程设计。内容包括微球（Microspheres）、微针阵列（Microneedle Arrays）以及植入式缓释垫片的材料选择与释药动力学建模。重点分析了零阶、一阶和酶响应性释放模型的数学描述。 第十章：口服生物利用度提升的挑战与策略 (Challenges and Strategies for Oral Bioavailability Enhancement): 针对BCS II类和IV类药物，本章详细探讨了无定形固体分散体（ASD）的制备技术（如喷雾干燥、热熔挤出），以及利用固体分散体提高药物溶解速率和吸收效率的机制。 --- 第四部分：药物质量控制与分析方法 (Quality Control and Analytical Methods) 第十一章：药物杂质谱的全面表征 (Comprehensive Characterization of Drug Impurity Profiles): 本章强调了对原料药和制剂中相关物质、降解产物和残留溶剂的控制。详细介绍了高分辨质谱（HRMS）、核磁共振（NMR）以及液相色谱-紫外联用（LC-UV）在痕量杂质结构确证中的应用。特别关注遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities）的风险评估与控制限度。 第十二章：生物药的表征与均一性分析 (Characterization and Homogeneity Analysis of Biopharmaceuticals): 针对生物制品，本章侧重于其复杂结构，包括糖基化谱（Glycan Profiling）、聚集体（Aggregates）和片段的分析。讨论了毛细管电泳（CE）、尺寸排阻层析（SEC-HPLC）在确保产品均一性方面的重要作用。 第十三章：药物稳定性研究与降解动力学 (Drug Stability Studies and Degradation Kinetics): 本章系统阐述了ICH指导原则下的加速和长期稳定性试验设计。内容包括光照、湿热、氧化等关键降解途径的研究，以及基于加速数据预测真实存储条件下药物保质期的动力学模型（如阿伦尼乌斯方程）。 --- 第五部分：临床开发、法规与产业化 (Clinical Development, Regulation, and Industrialization) 第十四章：转化医学与临床前模型建立 (Translational Medicine and Preclinical Model Establishment): 本章探讨了如何将实验室发现有效转化为临床有效。重点介绍了人源化小鼠模型、类器官（Organoids）技术在药物有效性预测中的价值，以及PK/PD（药代动力学/药效学）耦合模型在首次人体剂量（FIH）确定中的应用。 第十五章：创新药的临床试验设计 (Clinical Trial Design for Novel Therapeutics): 本章深入分析了I、II、III期临床试验的关键目标和设计要素，包括适应症选择、剂量探索策略、终点事件的选择与生物统计学考量。特别关注生物等效性（BE）研究在仿制药和新剂型开发中的严格要求。 第十六章：全球药物监管体系概述 (Overview of Global Drug Regulatory Frameworks): 本章对比了FDA（美国）、EMA（欧洲）和NMPA（中国）在IND/CTA申请、NDA/BLA提交中的核心要求差异。重点阐述了IND（新药临床试验申请）中CMC（化学、制造和控制）资料的结构与侧重点。 第十七章：药物生产的cGMP合规性 (cGMP Compliance in Drug Manufacturing): 本章详细解读了现行药品生产质量管理规范（cGMP）对设施设计、工艺验证、变更控制、偏差处理和持续质量保证（CQA/CPP）的核心要求，强调了质量源于设计（QbD）理念在生产过程中的体现。 第十八章：制药工业的绿色化学与可持续发展 (Green Chemistry and Sustainability in Pharmaceutical Industry): 本章探讨了如何在工艺开发中应用原子经济性原则、使用环境友好型溶剂、以及开发连续制造（Continuous Manufacturing）技术以减少能耗和废物产生，推动制药行业的环境友好转型。 第十九章：药物经济学与可及性 (Pharmacoeconomics and Accessibility): 本章引入了药物的成本效益分析（Cost-Effectiveness Analysis, CEA）和质量调整生命年（QALY）的概念，探讨了在日益增长的研发成本压力下，如何平衡创新价值与患者可及性的社会责任。 第二十章：未来展望：个性化医疗与细胞治疗的产业化路径 (Future Outlook: Personalization and Industrialization of Cell Therapies): 本章展望了基于患者基因组信息的精准用药（伴随诊断）的发展趋势，并详细分析了CAR-T细胞疗法、基因编辑疗法在从实验室到大规模、标准化、安全生产过程中的工程学和质量控制挑战。
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