第1章 製藥用水係統概述 1.1 製藥用水的特性要求 1.2 製藥用水的分類 1.3 製藥用水係統的組成 1.4 製藥用水係統的目的第2章 藥典、GMP對製藥用水的要求 2.1 藥典與製藥用水 2.1.1 《美國藥典》對製藥用水的質量要求 2.1.2 《歐洲藥典》對製藥用水的質量要求 2.1.3 《中國藥典》對製藥用水的質量要求 2.1.4 電導率測定法 2.1.5 總有機碳測定法 2.1.6 微生物限度和細菌內毒素的相關要求 2.2 GMP與製藥用水 2.2.1 中國新版GMP對製藥用水的要求 2.2.2 歐盟GMP對製藥用水的要求 2.2.3 美國FDA cGMP對製藥用水的要求 2.2.4 WHO GMP對製藥用水的要求第3章 製藥用水係統的組成及設計原理 3.1 純化水機 3.1.1 原水水質 3.1.2 原水箱 3.1.3 多介質過濾器 3.1.4 活性炭過濾器 3.1.5 軟化器 3.1.6 超濾裝置 3.1.7 納濾 3.1.8 微濾 3.1.9 反滲透係統 3.1.10 電去離子係統 3.1.11 純化水機的微生物控製 3.2 蒸餾水機 3.2.1 內毒素與熱原反應 3.2.2 蒸餾水機的發展 3.2.3 塔式蒸餾水機 3.2.4 蒸汽壓縮式蒸餾水機 3.2.5 多效蒸餾水機 3.3 純蒸汽發生器 3.3.1 沸騰蒸發式純蒸汽發生器 3.3.2 降膜蒸發式純蒸汽發生器 3.4 儲存與分配係統 3.4.1 儲存與分配係統的基本原理 3.4.2 儲存單元 3.4.3 分配單元 3.4.4 用點管網單元 3.4.5 注射用水冷用點設計 3.5 純蒸汽分配係統 3.6 儲存與分配係統的設計原理 3.6.1 批處理循環係統 3.6.2 多分支單通道係統 3.6.3 單罐、平行循環係統 3.6.4 熱儲存、熱循環係統 3.6.5 常溫儲存、常溫循環係統 3.6.6 熱儲存、冷卻再加熱係統 3.6.7 熱儲存、獨立循環係統 3.6.8 使用點熱交換係統第4章 製藥用水係統的設計理念 4.1 質量源於設計 4.1.1 製水設備與儲罐的計算 4.1.2 泵體流量揚程與管網管徑的計算 4.1.3 熱交換器的計算 4.2 防止顆粒物汙染 4.3 防止微生物汙染 4.3.1 流速 4.3.2 錶麵粗糙度 4.3.3 死角 4.3.4 坡度 4.3.5 溫度 4.3.6 連接方式 4.4 消毒與滅菌 4.4.1 巴氏消毒 4.4.2 紫外綫殺菌 4.4.3 臭氧殺菌 4.4.4 純蒸汽殺菌 4.4.5 過熱水殺菌 4.5 焊接與紅銹 4.5.1 焊接 4.5.2 紅銹第5章 質量控製與文件係統 5.1 質量控製模型 5.2 文件係統第6章 製藥用水係統驗證 6.1 概述 6.2 驗證計劃和基礎文件 6.2.1 驗證計劃 6.2.2 項目控製 6.2.3 基礎文件 6.3 設計確認 6.4 調試 6.5 安裝確認 6.5.1 安裝確認需要的文件 6.5.2 安裝確認的測試項目 6.6 運行確認 6.6.1 運行確認需要的文件 6.6.2 運行確認的測試項目 6.7 性能確認 6.7.1 純化水和注射用水係統的性能確認 6.7.2 純蒸汽係統的性能確認 6.7.3 性能確認報告 6.8 再驗證 6.9 風險評估 6.9.1 風險識彆 6.9.2 風險分析 6.9.3 風險評估第7章 製藥用水係統自控 7.1 製藥用水生産過程特點 7.2 連續生産過程控製技術 7.2.1 連續生産過程控製模型 7.2.2 連續生産控製係統類型 7.3 設計製藥用水計算機控製係統 7.4 製藥用水典型的自控係統說明 7.4.1 原水部分 7.4.2 預處理 7.4.3 純化水機 7.4.4 純化水儲存與分配係統 7.4.5 蒸餾水機 7.4.6 注射用水儲存與分配係統 7.4.7 純蒸汽發生器 7.4.8 注射用水冷用點 7.5 自控係統常見的控製類型 7.6 自控係統軟件設計 7.6.1 控製係統編程軟件的選擇 7.6.2 上位機組態軟件的選擇 7.6.3 軟件功能設計 7.6.4 軟件結構設計 7.7 自控係統硬件設計 7.7.1 SM 321數字量輸入模塊 7.7.2 SM 322數字量輸齣模塊 7.7.3 SM 331模擬量輸入模塊 7.7.4 SM 332模擬量輸齣模塊 7.7.5 自動化儀錶、閥門的選擇 7.7.6 硬件係統組成案例 7.8 良好自動化生産實踐規範 7.8.1 概述 7.8.2 生命周期方法第8章 製藥用水係統與製劑學 8.1 製水間的布置 8.2 製藥用水的選擇 8.3 製藥用水係統與製劑學 8.3.1 口服固體製劑 8.3.2 口服液體製劑 8.3.3 原料藥 8.3.4 大容量注射劑 8.3.5 小容量注射劑 8.3.6 注射用無菌粉末 8.3.7 生物製品 8.3.8 滴眼劑 8.3.9 質量檢測區域第9章 展望參考文獻縮略語
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