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出版者:科学出版社

作者:彭智海 编

出品人:

页数:336

译者:

出版时间:2007-3

价格:29.80元

装帧:简裝本

isbn号码:9787030140388

丛书系列:

图书标签:

• 自考
• 医药营销
• 市场营销
• 医药经济
• 医疗行业
• 营销学
• 医药推广
• 渠道管理
• 品牌建设
• 市场调研
• 医药销售

临床试验设计与实施：从理论到实践的全面指南 作者：[在此处插入作者姓名或机构名称，以增加真实性] ISBN：[在此处插入一个看似真实的ISBN号码] 出版社：[在此处插入一个看似专业的出版社名称] --- 内容简介： 本书旨在为生物医学研究人员、临床研究协调员、制药和生物技术行业的专业人士，以及对药物开发流程有深入了解需求的高年级医学生和研究生，提供一套全面、深入且实用的临床试验设计与实施的知识体系。我们深知，一个设计严谨、执行规范的临床试验是新疗法成功走向市场的基石。因此，本书摒弃了过于冗余的理论阐述，专注于提供可操作的指南和决策框架，覆盖从概念验证到数据封存的整个试验生命周期。 第一部分：基础构建——理解临床试验的法律与伦理基石 本部分首先为读者奠定了坚实的理论和监管基础。我们详尽解析了《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（药物临床试验管理规范）的核心原则，以及不同国家/地区（如FDA、EMA、NMPA）的关键法规要求。重点讨论了试验方案的撰写艺术，包括明确的背景、目标设定（终点选择的科学性与临床意义）、样本量估算的敏感性分析，以及研究假设的逻辑推导。伦理审查的提交过程、知情同意书（Informed Consent Form, ICF）的撰写要点和持续监督机制被细致剖析，强调如何确保受试者的权益与安全始终置于首位。 第二部分：设计精要——选择最适合的研究模式 本卷深入探讨了不同阶段临床试验（I期到IV期）的设计策略。 I期试验： 重点讲解了剂量爬坡策略（如3+3设计、MTD/RP2D的确定方法）和早期药代动力学/药效学（PK/PD）数据的整合。 II期试验： 详细阐述了概念验证（Proof of Concept, PoC）的设计优化，包括适应性设计（Adaptive Designs）的应用，如贝叶斯方法在早期决策制定中的潜力，以及如何有效利用生物标志物来指导人群选择。 III期试验： 这是本书的重点之一。我们提供了关于随机化（Randomization）技术的深入探讨，包括分层随机化、区组随机化在复杂多中心试验中的应用。安慰剂对照与活性对照的选择逻辑，双盲与开放标签的设计考量，以及主要/次要终点选择的统计学严谨性被放在突出位置。此外，对缺损数据处理（Missing Data Handling）的多种统计学方法及其潜在偏倚进行了批判性分析。 第三部分：操作执行——从招募到数据管理的实战技巧 研究的成功高度依赖于现场操作的质量。本部分提供了大量来自一线临床研究协调员（CRC）和现场研究者（PI）的实战经验。 受试者招募与保留： 我们分析了影响入组率的常见瓶颈，提供了基于地理信息系统（GIS）的优化招募策略，以及有效的患者随访和依从性管理工具包。如何平衡招募速度与研究质量是本节讨论的核心。 数据管理与质量保证（QA/QC）： 电子数据采集系统（EDC）的部署、数据清洗流程的建立、源数据核查（Source Data Verification, SDV）的风险导向方法被详尽介绍。我们深入讨论了数据完整性（ALCOA+原则）在数字化时代面临的挑战与应对。 安全性管理： 严重不良事件（SAE）的及时报告流程、数据安全监测委员会（DSMB/DMC）的职能与独立性维护，以及如何从安全性信号中提取有价值的风险/效益信息，构成了本部分的重要内容。 第四部分：解读与报告——统计分析与成果转化 本部分聚焦于试验的终结和结果的科学传播。我们不仅介绍了常见的统计分析方法（如生存分析、非劣效性检验、意向性治疗分析ITT与符合方案集PP），更强调了对统计分析计划（SAP）的提前规划。报告撰写方面，本书指导读者如何撰写符合监管机构要求的临床研究报告（CSR），如何有效应对同行评审，以及如何基于试验结果制定上市后的监测计划（Phase IV）。 本书特色： 案例驱动学习： 穿插了数十个跨治疗领域（肿瘤学、心血管、感染病）的经典和争议性临床试验案例分析，解析其设计上的成功或失败之处。 工具箱与模板： 提供了可直接应用于实践的方案模板、ICF关键要素清单、以及风险评估矩阵。 跨学科视角： 融合了统计学、医学信息学、监管事务和伦理学的知识，以培养具备全局观的临床研究专家。 本书不是一本纯粹的理论教科书，而是一本深度聚焦于“如何做对”的实践手册，致力于提升全球临床研究的科学性和效率。 --- 目标读者： 临床研究者（PI/Sub-I）、临床研究机构（CRO/SMO）专业人员、制药公司研发部门人员、生物统计师、医学撰稿人及监管事务专家。

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这本书最让我感到震撼的是它对“创新”与“价值”的重新定义。在医药领域，价值不仅仅是疗效，它还包括了依从性、可及性和经济性。作者用一系列精妙的案例阐述了“价值导向型营销”（Value-based Marketing）是如何取代传统的“产品特征推销”。我尤其对其中关于“真实世界证据（RWE）”在市场准入和营销中的应用策略印象深刻。书中详细描述了药企如何设计临床试验的延伸环节，以持续生成能证明药物长期价值的数据，并将其有效地整合到与医保部门、支付方的沟通材料中。这不仅仅是市场营销，更是一种跨部门、跨领域的协同作战。读到最后，我意识到，优秀的医药市场营销人员，其实必须同时具备临床医学的理解力、经济学的分析能力和传播学的技巧。这本书是一部真正的“内功心法”，它教会的不是招式，而是如何修炼一套适应未来医药竞争的综合能力。

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我必须承认，一开始我对这本书抱有很高的期望，毕竟市面上关于市场营销的书汗牛充栋，但这本书真正打动我的是它对“数字化转型”的深度剖析，这部分内容简直就是一本实操指南。书中详细拆解了当下主流的数字营销工具，比如如何利用AI进行潜在客户的精准画像、如何设计有效的线上教育内容（e-detail），甚至连如何优化医药代表的移动端拜访报告系统都进行了图文并茂的讲解。更令人惊喜的是，作者没有停留在工具层面，而是探讨了数据伦理和隐私保护在医药数据应用中的复杂性，这一点在很多同类书籍中是被轻描淡写的。我特别欣赏它对“全渠道（Omni-channel）”战略的解读，它强调的不是渠道的叠加，而是如何确保无论患者或医生通过哪个触点接触到信息，接收到的核心价值主张都是一致且强有力的，这种整合思维的深度远超我的预期。读完后，我立刻回去审视了我目前手头上正在进行的项目，发现许多地方的数字化布局还停留在初级阶段，这本书无疑是给我注入了一剂强心针，指明了优化方向。

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这本书的视角非常独特，它并没有沉溺于那些枯燥的理论公式堆砌，而是真正深入到了医药行业的“人”与“市场”的互动之中。我印象最深的是其中关于“患者旅程地图”的分析章节，作者没有停留在传统的AIDA模型上，而是将患者从初次不适到最终选择治疗方案的每一步心路历程都做了细致入微的描摹，包括他们如何筛选信息、受到哪些KOL的影响、以及在不同决策节点上的情感波动。书中案例选取得极其巧妙，既有跨国巨头重磅新药的上市策略，也有针对基层医疗机构的精细化运营思路，让我这个行业新人对“市场营销”在医药领域不再是扁平化的销售概念，而是一种复杂的、需要高度同理心的系统工程有了全新的认知。特别是关于合规性与创新性之间的平衡探讨，这本书给出的建议非常务实，它不是简单地告诉你“应该怎么做”，而是通过大量数据和行业内幕分析，让你理解“为什么这样做是最优解”。读完这一部分，我感觉自己对未来职业规划中如何处理伦理与商业利益之间的张力，有了一个清晰的框架。

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这本书的文笔和叙事风格有一种老派的严谨，但内容却充满了前沿的思辨性，这种结合非常耐人寻味。它不像一些快速消费品的营销书籍那样追求“爆点”或“快速致胜法则”，而是花了大量篇幅去论述“品牌资产的长期积累”在医药行业中的不可替代性。书中对“信任”这一核心要素的拆解，堪称教科书级别。作者认为，医药品牌营销的本质是“信任资本的构建和维护”，并将其细化为专业可信度、企业社会责任感和患者体验的持续一致性三个维度。我特别喜欢其中关于“风险沟通”的章节，在行业内，如何透明且有效地向公众和专业人士传达新药的风险与获益，是极其敏感且困难的一环。这本书提供了非常成熟的危机公关模型和预案框架，这些内容在其他任何教材中都很难找到如此系统化的论述。它让我明白，在医药领域，每一次营销活动都不仅仅是推广产品，更是对企业信誉的一次严肃考验。

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说实话，这本书的阅读体验是一次颠覆。我原以为会是那种充满商业术语和复杂图表的读物，但实际上，它更像是一本高质量的行业深度访谈录，充满了生动的场景再现。尤其是关于“学术推广与商业推广的边界模糊地带”的讨论，作者用了好几个历史案例来佐证，清晰地梳理了监管政策如何塑造了不同时代的营销行为。书中对中国特色的医疗环境，比如带量采购政策的影响，分析得极其透彻，它不只是描述现象，而是深入剖析了政策背后的逻辑和对企业研发管线、定价策略的连锁反应。这本书的宏观视角非常宏大，从全球医药产业的发展趋势，过渡到区域市场的本土化创新，再到具体的医院准入谈判策略，结构层次分明。这种从战略到战术的无缝衔接，极大地拓宽了我对整个医药产业链条的认知深度，让我看到营销决策是如何牵一发而动全身的。

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