1997-1999年全国执业药师资格考试考试试题与解答(中药类) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:李燕

出品人:

页数:376

译者:

出版时间:2000-4-1

价格:47.00

装帧:平装(无盘)

isbn号码:9787506721745

丛书系列:

图书标签:

• 药学
• 执业药师
• 中药学
• 资格考试
• 试题
• 解答
• 1997年
• 1998年
• 1999年
• 历年真题

《中国药典》2020年版 药物鉴别与质量控制实务精讲 图书信息 书名： 《中国药典》2020年版 药物鉴别与质量控制实务精讲 作者： 资深药学专家及质量控制领域资深人士 出版社： 医药卫生专业出版社 出版时间： 近期（例如：2023年） 装帧： 精装/平装（根据实际情况描述） 定价： （根据实际情况填写） --- 内容概要与专业定位 本书是为适应我国药品质量标准日益提高和新版《中国药典》（2020年版）全面实施的需要而编写的，专注于药物的鉴别技术、质量标准解读与实际操作应用。它并非单纯的法规汇编，而是深度解析药典标准背后的科学原理、检验方法论，并结合现代药物质量控制的前沿实践。 本书内容紧密围绕《中国药典》2020年版（四大部）中与化学药品、生物制品、中成药（仅涉及通则与通用检测方法，不含特定中药材/饮片鉴别）相关的质量控制核心章节，尤其侧重于方法验证、仪器分析应用及质量风险管理。 本书核心内容结构（详述）： 第一部分：药典标准体系与质量控制基础理论 1. 《中国药典》2020年版结构解析与应用指南： 详细阐述四大部（凡例、化学药品、生物制品、中成药）的内在逻辑和相互关系。重点解析药典正文（如通用名称、标准图谱、检测限度等）的精确解读方法，避免因理解偏差导致的合规风险。 2. 质量控制系统建立与维护： 介绍ICH Q系列指导原则在我国制药行业的应用，特别是Q7（原料药GMP）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品生命周期质量管理体系）的实践框架。 3. 分析方法学基础与验证： 系统回顾现代药物分析中常用的分离技术（HPLC、GC、毛细管电泳）和结构确证技术（MS、NMR）的基本原理。详细讲解药典规定方法验证的七大指标（选择性、准确度、精密度、线性、检测限、定量限、耐用性）的具体操作步骤与数据统计分析。 第二部分：化学药品质量标准的高级解读与实践 1. 鉴别项的深度剖析： 针对化学原料药及制剂中常见的鉴别方法（如红外光谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱图谱比对法），不仅介绍“怎么做”，更深入解析“为什么用这种方法”以及如何应对图谱差异的判读。 2. 有关物质与降解产物研究： 重点讲解杂质谱研究的策略。包括对药典收载的已知有关物质的结构归属、合成路线与降解途径的关联分析。详细介绍高效液相色谱法（HPLC）中对分离度、拖尾因子的优化控制，确保能有效分离主成分与痕量杂质。 3. 残留溶剂与元素杂质控制： 依据2020年版药典的最新要求，详细阐述A、B、C三类残留溶剂的实际检测流程，特别是对GC-HS（顶空气质谱法）的设备操作和方法确认的实操细节。对元素杂质（重金属）的ICP-MS/OES检测技术进行专题讲解，突出其在痕量分析中的优势与挑战。 第三部分：生物制品质量控制与特性分析 1. 生物制品特有鉴别技术： 聚焦于蛋白类和多糖类药物的质量控制，详细介绍电泳技术（SDS-PAGE、等电聚焦电泳）在分子量均一性、纯度和电荷异质性分析中的应用。 2. 活性测定与效价评估： 讲解生物活性测定（Bioassay）的原理和在当前监管环境下的地位。重点阐述如何设计合理的对照品和标准曲线，确保测定结果的准确性和可比性。 3. 无菌检查与内毒素检测的标准化： 详细规范无菌检验的A/B/C/D区环境监测要求，以及鲎试剂法（LAL法）在鲎源性、干扰因素排除、动力学内毒素检测方面的操作规范。 第四部分：质量控制实验室的日常管理与合规性 1. 仪器设备的日常维护与校准： 针对色谱仪、光谱仪等精密分析仪器，提供详细的日常维护检查表（Checklist），确保仪器处于最佳工作状态。阐述如何依据药典要求进行设备校准和性能确认（PQ）。 2. 标准物质与试剂的管理： 强调标准物质的溯源性、储存条件和有效期管理，这是确保检验数据可靠的基石。 3. 实验室数据完整性（Data Integrity）： 结合ALCOA+原则，探讨如何在电子记录系统中实现原始数据的捕获、安全存储和可追溯性，以满足GMP审计要求。 本书特色与适用对象 实战导向： 摒弃纯理论的堆砌，每项标准解读后均附有“操作要点提示”或“常见问题与解决方案”，直接指导日常工作。 标准对接精准： 内容紧密追踪《中国药典》2020年版发布后的监管动态和行业共识，确保信息的时效性和权威性。 高阶技能提升： 适合已具备基础药学知识，旨在提升在药品检验、质量保证（QA/QC）、方法开发和工艺研究岗位上对复杂质量标准解析和尖端分析技术应用能力的药学专业人员。 本书的目标读者群包括： 药品生产企业、原料药及制剂研发机构的质量控制（QC）与质量保证（QA）人员。 药品检验所、医院药剂科、第三方检测机构的技术骨干。 高等院校药学、药物分析专业的高年级学生及研究生。 准备参加更高级别专业技术资格考试（如注册检验师）的专业人士。

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