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出版者:人民卫生出版社

作者:石东方 编

出品人:

页数:245

译者:

出版时间:2006-7

价格:24.50元

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isbn号码:9787117053396

丛书系列:

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• 药物分析
• 分析化学
• 药物化学
• 质谱
• 色谱
• 光谱
• 化学分析
• 药物质量控制
• 仪器分析
• 药学

《药物分析》是一部深入探索现代药物质量控制与评价科学的著作。本书旨在为药物研发、生产、监管及临床应用等领域的专业人士提供一套系统、全面且与时俱进的知识体系。它不仅梳理了药物分析学的基本原理与核心技术，更紧密结合当前药物开发的新趋势和监管需求，展现了该学科在保障公众用药安全有效方面所扮演的关键角色。 第一部分：药物分析学导论与基础 本部分奠定了药物分析学的理论基础。首先，我们将深入剖析药物分析学的定义、范畴及其在整个药物生命周期中的地位。它不仅仅是对药物组分的识别与定量，更是对药物理化性质、生物活性、杂质谱、稳定性以及最终产品质量进行全面评估的科学。我们将阐述药物分析学的发展历程，从早期依靠经典化学方法到如今多学科交叉融合的现代化分析技术，揭示其不断演进的动力和重要性。 接着，我们将详细介绍药物分析中的基本概念，如准确度、精密度、特异性、灵敏度、检测限、定量限、线性范围、耐用性等，并阐述这些参数在方法学验证中的核心作用。这些概念是设计、开发和评价分析方法的基石，确保分析结果的可靠性和可信度。 第二部分：药物分析的经典与现代技术 本部分将系统性地介绍药物分析所依赖的各种关键技术。 1. 色谱分析技术 色谱技术是药物分析中最常用、最强大的分离技术之一。我们将从理论到实践，全面介绍： 气相色谱法 (GC)：详细阐述其原理、进样技术、不同检测器（如FID、TCD、ECD、MS）的特点与适用性，以及在挥发性药物、农药残留、有机溶剂残留等分析中的应用。 液相色谱法 (LC)：重点介绍高效液相色谱法 (HPLC) 的核心组分（流动相、固定相、泵、检测器）和不同模式（如反相、正相、离子交换、尺寸排阻、亲和色谱）。我们将深入讨论各种检测器（如UV-Vis、PDA、荧光、示差折光、ELSD、CAD）及其在不同药物分析中的优势。特别是，对液相色谱-质谱联用技术 (LC-MS) 将进行详尽阐述，包括其工作原理、接口技术、质量分析器类型，以及其在药物代谢研究、痕量杂质分析、生物样品分析等前沿领域的革命性应用。 薄层色谱法 (TLC)：介绍其简便、快速的特点，以及在药物初步鉴别、定性分析、工艺监控中的应用。 超临界流体色谱法 (SFC)：作为一种新兴的绿色分析技术，我们将探讨其在药物分离和分析中的潜力。 2. 光谱分析技术 光谱技术通过分析物质与电磁波的相互作用来获得结构信息和定量数据。 紫外-可见吸收光谱法 (UV-Vis)：阐述其基本原理、摩尔吸光系数、最大吸收波长，以及在药物鉴别、含量测定、纯度检查中的应用。 红外吸收光谱法 (IR)：重点介绍其在药物官能团识别、晶型分析、结构确证中的作用。我们将深入讲解傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 的技术优势。 核磁共振波谱法 (NMR)：作为结构解析的“金标准”，我们将详尽介绍¹H NMR, ¹³C NMR, 2D NMR 等技术，以及它们在药物分子结构确证、构象分析、立体化学研究中的不可替代的地位。 质谱法 (MS)：独立于色谱联用，我们将探讨各种质谱技术（如EI, ESI, APCI, MALDI）和质量分析器（如四极杆, 离子阱, TOF, 磁质谱）的原理，以及它们在分子量测定、结构碎片分析、同位素分析等方面的广泛应用。 原子吸收光谱法 (AAS) 与原子荧光光谱法 (AFS)：介绍其在痕量金属元素分析中的应用，特别是在药物中重金属杂质的控制。 X射线衍射法 (XRD)：重点阐述其在晶体结构解析、晶型鉴定、粉末衍射分析等方面的应用，对于理解药物的物理化学性质至关重要。 3. 电化学分析技术 电化学方法在药物分析中也扮演着重要角色，因其灵敏、高效和成本效益。 伏安法：如循环伏安法 (CV)、溶出伏安法 (CSV)，介绍其在药物氧化还原性质研究和痕量分析中的应用。 电位滴定法：作为一种传统的但依然实用的定量分析方法，我们将介绍其原理和在酸碱、沉淀、氧化还原滴定中的应用。 4. 其它重要分析技术 滴定分析法：包括酸碱滴定、络合滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定等经典方法，及其在药物含量测定中的基础应用。 免疫分析法：如ELISA、RIA，介绍其在生物样品中药物浓度测定、药物过敏原检测等方面的应用。 生物传感器技术：探讨其在药物快速检测、体外诊断等领域的潜力。 第三部分：药物质量控制与标准 本部分将重点关注药物分析在实际质量控制中的应用，并结合相关法规要求。 1. 药物杂质分析 杂质是影响药物安全性和有效性的关键因素。我们将详细探讨： 杂质的来源与分类：包括工艺杂质、降解产物、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质等。 杂质的鉴定与定量：如何利用各种分析技术（特别是LC-MS, GC-MS, NMR）来识别和测定痕量杂质。 杂质限度的控制：结合ICH (国际人用药品注册技术协调会) 等相关指南，阐述杂质限度的设定依据和意义。 2. 药物稳定性研究 药物稳定性直接关系到药品的储存期限和使用安全。 稳定性研究的设计与执行：包括加速稳定性试验、长期稳定性试验、强制降解试验。 降解产物的分析与鉴定：如何通过稳定性研究监测药物的降解过程，并鉴定降解产物。 药物稳定性与储存条件的关系：指导如何确定药物的储存条件和有效期。 3. 药物晶型分析 药物的晶型（多晶型）显著影响其溶解度、生物利用度和稳定性。 晶型的重要性：阐述多晶型现象对药物性能的影响。 晶型分析技术：重点介绍X射线粉末衍射 (XRPD)、差示扫描量热法 (DSC)、热重分析法 (TGA)、显微镜技术等。 4. 药物含量测定与生物等效性研究 含量测定方法学：如何开发和验证用于药物主成分含量测定的方法。 生物等效性 (BE) 研究：介绍BE研究的概念、设计原则，以及如何利用药代动力学参数和统计学方法来评估仿制药与原研药的等效性。 第四部分：药物分析的新发展与未来趋势 本部分将展望药物分析领域的未来发展方向。 高通量与自动化分析：介绍微流控技术、芯片实验室 (Lab-on-a-chip) 等在药物分析中的应用，以及自动化样品前处理和分析流程的优势。 绿色化学在药物分析中的应用：探讨如何减少溶剂消耗、降低能源使用，开发更环保的分析方法。 PAT (Process Analytical Technology) 技术：介绍在线、近线分析技术在药物生产过程中的实时监控和过程控制中的作用，实现“质量源于设计” (QbD) 的理念。 大数据与人工智能在药物分析中的应用：探讨如何利用大数据分析和机器学习算法来优化分析方法、解读复杂数据、预测药物稳定性等。 新兴药物的分析挑战：如多肽、核酸药物、抗体药物、纳米药物等生物大分子药物和复杂制剂的分析方法开发。 《药物分析》全书力求理论与实践相结合，既有扎实的理论基础，又紧密联系实际应用。通过对本书的学习，读者将能够： 深刻理解药物分析学的基本原理和核心概念。 掌握各类经典和现代药物分析技术的操作要领和应用范围。 具备设计、开发和验证药物分析方法的能力。 能够有效地进行药物的质量控制、杂质研究、稳定性评价和晶型分析。 了解药物分析学在法规遵从和新药研发中的重要作用。 把握药物分析领域的前沿动态和未来发展趋势。 本书适合于高等医药院校药学、药物制剂、药物分析、药事管理等专业本科生、研究生，以及从事药物研发、生产、质量控制、药品注册、临床药学等相关工作的科研人员、技术人员和管理人员阅读参考。

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我一直觉得市面上的很多分析化学书籍在“系统性”上总差那么一点火候。这本书却给我一种非常连贯的阅读体验。它的逻辑结构非常清晰，仿佛作者在引导你从一个基础的化学概念，一步步构建起一个完整的分析体系。比如，它在讲解如何建立一个稳定的稳定性考察方法时，并不是孤立地谈论降解产物的分离，而是先回顾了药物本身的理化性质，再讨论了可能导致降解的因素（光、热、湿气），最后才落到如何用特定的分析手段去监测这些变化。这种“追根溯源”的叙事方式，让我对“为什么选择这个检测波长”或“为什么使用这种缓冲液”有了更深层次的理解。它培养的是一种分析思维，而不是死记硬背的步骤，这点我非常赞赏。读完后，我相信自己看任何一个分析方法时，都会多问一个“为什么”，这才是真正有营养的知识吸收。

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这本书的插图和图表质量非常高，清晰度和信息密度都达到了专业水准。我特别喜欢其中关于电化学分析那一章的示意图，它把复杂的电极反应过程用非常直观的图形展现了出来，即便是那些涉及到动力学控制的复杂体系，通过图形辅助理解也变得相对容易掌握。此外，书中对一些经典分析仪器的内部构造图的描绘也相当精细，这对于我们理解仪器的维护和故障排除非常有帮助。我记得有一次我们实验室的某个色谱柱效率突然下降，我翻阅这本书中关于色谱柱维护的部分，找到了几个我们之前忽略的细节，按照书中的建议调整操作后，问题果然得到了解决。可以说，这本书不仅是知识的宝库，更是一本可以随时翻阅解决实际操作难题的“维修手册”。它的实用性和图文并茂的呈现方式，极大地提升了学习的效率和乐趣。

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这本书的封面设计得相当引人注目，那种深沉的墨绿色调配上烫金的字体，立刻给人一种专业而严谨的学术气息。我特地去书店翻阅了一下目录，发现它涵盖的内容非常广泛，从基础的化学原理到先进的仪器分析技术，可以说是为药物研发和质量控制领域提供了一个非常全面的知识框架。我个人尤其欣赏其中对于色谱技术深入的探讨，无论是高效液相色谱还是气相色谱，作者都不仅限于介绍原理，更结合了大量的实际案例进行分析，这对于我们这些需要将理论付诸实践的人来说，简直是如获至宝。特别是关于手性药物分离的那一章，讲解得极其细致，对于如何选择合适的固定相和流动相配比，提供了许多实用的指导意见，这在以往我阅读的其他教材中是很少见的深度。我感觉这本书更像是一位经验丰富的老专家，耐心地手把手指导你如何搭建一个可靠的分析方法，而不是仅仅罗列公式和概念。我已经迫不及待地想把它带回家，系统地研读一番，相信它会成为我工作台面上必备的工具书。

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说实话，刚拿到这本厚重的书籍时，我有些被其内容密度所震慑。它并非那种轻描淡写的入门读物，而是直指核心，充满了严谨的数学推导和复杂的化学平衡描述。我尝试阅读了其中关于光谱分析的那一部分，特别是核磁共振波谱（NMR）的解析章节，作者似乎非常注重从物理化学的根源去解释信号的产生和位移规律，这对我理解“为什么”比单纯记忆“是什么”更有帮助。不过，我得承认，对于初学者来说，这部分的阅读体验可能稍显吃力，需要较强的背景知识作为支撑。我甚至需要频繁地查阅其他基础化学参考书来辅助理解某些复杂的相互作用机制。但一旦你跨过了初期的门槛，你会发现这种深度的讲解让你对药物结构和杂质的鉴定有了前所未有的洞察力。这本书的价值正在于其不回避难度，直面药物分析领域真正的挑战，这正是区分优秀参考书和普通教科书的关键所在。

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我主要关注的是这本书在法规和标准方面的叙述。在如今这个监管日益趋严的环境下，分析方法的验证和方法的适用性评估变得至关重要。我惊喜地发现，本书对ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南中关于方法学验证的各个参数——如准确度、精密度、专属性、检测限和定量限——的阐述，不仅引用了官方文本，更重要的是，它结合了不同类型药物的实际验证案例，展示了如何根据药物的性质来调整和优化验证策略。例如，对于低含量杂质的检测，书中提到的限度测试方法的建立流程，比我之前通过网络研讨会学到的要系统和全面得多。它教会了我如何构建一个“有说服力”的验证报告，而不仅仅是完成表格上的数字填写。这种实操层面的指导，对于药企的QA/QC部门人员来说，无疑是极具价值的财富，能大大减少我们摸索的时间和试错成本。

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