具体描述
《高等学校制药工程专业系列教材:工业药物分析》为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，也是教育部制药工程专业教学指导分委员会组织编写的高等学校制药工程专业系列教材之一。《高等学校制药工程专业系列教材:工业药物分析》根据制药工程专业本科生培养目标编写，共分十一章，分别为绪论、制药过程质量控制体系、常用分析化学方法、样品分析方法、化学药物分析、抗生素类药物分析、中药与天然药物分析、其他药物分析、制药过程自动化控制与质量监测、制药工业排放物分析、工业药物分析信息系统。各章后均附有本章提要、关键词与思考题。
好的，这里为您提供一份关于《工业药物分析》的图书简介，内容详实，力求自然流畅，避免任何提及人工智能或生成过程的痕迹。 --- 图书名称：工业药物分析 书籍简介 《工业药物分析》一书，深度聚焦于现代制药工业领域中药物质量控制、工艺监控与成品检验的核心技术与理论框架。本书旨在为制药企业、药品检验机构以及相关科研院所的研究人员、工程师和技术人员提供一套系统、实用且前沿的分析方法指南。 在当前全球对药品质量与安全性要求日益严苛的背景下，药物分析已不再仅仅是终产品放行前的简单检测，而是贯穿于药物研发、生产全生命周期的关键环节。本书以工业化生产的实际需求为导向，详细阐述了从原料药到制剂成品各个阶段所涉及的化学、物理及生物学分析技术。 内容结构与核心章节概览： 本书分为若干核心部分，层层递进，构建起一个全面的工业药物分析知识体系： 第一部分：药物分析基础与质量管理体系 本部分首先回顾了现代药物质量保证（QA）和质量控制（QC）的基本原则，重点解析了GMP（良好生产规范）对分析工作提出的具体要求。内容涵盖了仪器设备的基本选型、维护与校准，以及实验室的日常管理规范，特别是数据完整性（Data Integrity）在工业环境中的重要性与实践。 原料药的鉴别与纯度控制： 深入讨论了对起始物料和中间体的快速、准确的定性与定量方法，强调了杂质谱研究的重要性。 标准品与对照品的管理： 详述了工作标准品、主要对照品和有关物质对照品的制备、标定、储存及其在日常分析中的应用规范。 第二部分：经典分离与检测技术在工业中的应用 本章是全书的技术核心，详细剖析了当前制药行业应用最广泛的色谱技术及其在复杂基质中的解决方案。 高效液相色谱（HPLC）与超高效液相色谱（UPLC）： 重点讲解了在工业QC实验室中，如何快速、稳定地建立和验证用于含量测定、有关物质（杂质）分析的方法。内容涉及反相、正相、离子对色谱的选择，梯度洗脱程序的优化，以及针对手性药物的拆分手性柱的应用。书中提供了大量针对常见剂型（如片剂、注射剂）的样品前处理技巧，以克服赋形剂的干扰。 气相色谱（GC）： 集中讨论了残留溶剂的分析。详细阐述了顶空进样技术（Headspace GC）在控制生产过程中有机挥发性杂质方面的标准操作流程，并对比了不同检测器（FID, ECD）的适用性。 薄层色谱（TLC）与高效薄层色谱（HPTLC）： 强调了TLC在快速筛选和工艺放行检验中的作用，并探讨了如何利用现代成像技术提高其定量准确性。 第三部分：光谱与波谱学在结构确证与定量分析中的深化应用 本部分侧重于高分辨、高特异性的结构解析和痕量分析技术。 液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）： 深入讲解了在药物降解产物研究、未知杂质鉴定以及微量生物等效性研究中的应用。内容包括电喷雾电离（ESI）、大气压化学电离（APCI）的工作原理、碎片分析策略以及如何使用高分辨质谱（HRMS）进行目标物和非目标物的筛查。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）与红外光谱法（IR/FTIR）： 阐述了这些经典技术在快速含量测定、晶型研究（特别是FTIR在多晶型筛选中的作用）中的工业实践，并讨论了其局限性与如何与色谱技术进行有效联用。 原子吸收/发射光谱法（AAS/ICP-MS）： 专注于重金属和元素杂质的分析，严格按照ICH Q3D指南的要求，详细介绍了不同基质下样品消解技术（微波消解）的选择与质量控制。 第四部分：特殊剂型与功能性药物的分析挑战 制药工业的复杂性体现在不断涌现的新剂型上。本书针对这些新兴领域提供了定制化的分析策略。 无菌注射剂与生物制品分析： 针对蛋白质类药物（单克隆抗体、重组蛋白）的分析，重点涵盖了聚集体测定（SEC-HPLC）、电荷变异体分析（IEX）以及赋形剂的分析方法。同时，对无菌性和内毒素检测的法规要求进行了详尽的梳理。 缓控释制剂的溶出度与释放度研究： 这是评价制剂生物利用度的关键环节。书中详细比较了不同溶出度介质的选择、桨/篮法的操作规范，以及如何利用在线分析技术（如在线UV或LC）进行高效、高通量的数据采集。 药物稳定性考察： 结合ICH Q1A指导原则，系统介绍了加速、长期及中间条件下的稳定性试验设计，以及降解途径的推断与杂质的专属性分析方法的开发。 总结与展望 《工业药物分析》立足于当前中国及国际制药行业面临的挑战，强调分析方法的稳健性（Robustness）、普适性（Generality）和经济性（Economy）。书中提供的所有方法实例均参考了药典（USP、EP、ChP）的最新要求，并融入了近些年分析化学领域的前沿进展，力求帮助读者从方法开发到常规放行检验的每一个环节，都能做出最符合法规要求和生产效率的决策。本书不仅是技术手册，更是指导工业分析实践的有力工具。
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