具体描述
《中药制药化学》分上篇和下篇。上篇较系统地介绍了目前实验室和工业生产中应用的中药化学成分提取和系统分离的经典方法和最新技术，也包括与中药化学成分提取和分离相关的内容，如中药中活性成分的含量测定方法以及结构鉴定方法。下篇按化学成分的类别，主要介绍了目前应用的天然来源的药物( 化合物)和中药中一些典型的活性单体成分的实验室和工业生产中的多种提取分离制备方法，工艺路线，定性、定量分析方法和结构鉴定的波谱数据。
书籍简介：《现代药物分析与质量控制实践》 书籍定位与目标读者： 本书是面向药物分析、药剂学、质量控制及相关领域的研究人员、高校师生以及制药企业QA/QC人员精心打造的一部集理论深度与实践指导性于一体的专业著作。它旨在弥补当前市场上部分教材理论有余而实践不足的缺陷，提供一套系统、前沿且高度贴合工业化生产需求的药物质量标准建立、分析方法开发与验证、以及全生命周期质量控制的综合解决方案。 内容结构与核心特色： 全书共分为六大部分，约三十章内容，逻辑清晰地贯穿了药物从研发阶段的早期筛选到成品放行检测的全过程。 第一部分：药物分析的基石与新进展 (Foundations and Innovations in Pharmaceutical Analysis) 本部分着重于现代药物分析的理论基础与当前技术前沿的交汇点。 1. 药物结构确证的新技术应用： 详细阐述了高分辨质谱技术（HRMS，如Orbitrap, Q-TOF）在复杂天然产物和合成药物杂质结构解析中的应用。重点讨论了数据依赖性采集（DDA）与数据非依赖性采集（DIA）在代谢物鉴定中的差异化优势。 2. 光谱学在质量控制中的深化： 不仅涵盖了紫外-可见分光光度法（UV-Vis）和红外光谱法（IR）的基础原理，更深入探讨了拉曼光谱（Raman Spectroscopy）在固态制剂中多晶型、共晶筛选中的实时监测能力（PAT应用）。同时，对近红外光谱（NIR）在原料药鉴别和水分测定中的模型建立与维护进行了详尽的案例分析。 3. 电化学分析： 阐述了伏安法在痕量药物离子检测中的高灵敏度优势，特别关注了基于纳米材料修饰电极的电化学传感器在快速检测中的应用潜力。 第二部分：色谱分离技术的高级应用 (Advanced Chromatographic Separation Techniques) 色谱法作为药物分析的核心手段，本部分进行了深入的拓展和深化。 1. 高效液相色谱（HPLC）与超高效液相色谱（UHPLC）： 不仅介绍了传统反相、正相色谱的优化策略，更重点讲解了UHPLC在高通量筛选、分离复杂辅料体系中的性能提升。详细阐述了梯度优化、柱效保持、以及应对“鬼峰”问题的系统性排除方法。 2. 手性药物分离： 专门辟章讨论了手性药物分离的挑战与策略。系统梳理了手性固定相的选择原则（基于环糊精、Pirkle型、螺旋型），以及在对映异构体纯度测定中的方法学验证要点。 3. 二维液相色谱（2D-LC）： 重点介绍了心-形色谱和全面型二维色谱（LC×LC）在分析高复杂度基质（如生物制品或提取物）中微量成分分离的突破性应用。 4. 气相色谱（GC）及其衍生化技术： 聚焦于挥发性有机杂质（VOCs）和残留溶剂的分析，详细讲解了顶空进样技术（HS-GC）的参数优化，以及针对低挥发性或热不稳定的化合物所需进行的衍生化反应策略。 第三部分：分析方法的开发、验证与修饰 (Method Development, Validation, and Modification) 本部分是本书的实践核心，完全遵循ICH Q2(R1)指导原则，并融入了当前工业界对“效率”与“稳健性”的要求。 1. 基于实验设计的（DoE）方法开发： 详细介绍了因子设计（Factorial Design）和响应面法（RSM）在色谱条件（如流动相组成、pH值、温度）优化中的应用，用以快速确定最佳操作区间，提高方法稳健性（Robustness）。 2. “质量源于设计”（QbD）理念在方法学中的导入： 解释了如何通过定义“分析目标属性”（Analytical Target Profile, ATP）和“关键分析属性”（CQA），系统性地界定“设计空间”（Design Space），从而实现方法的自动化优化和风险控制。 3. 分析方法的全面验证要素： 详尽覆盖了准确度、精密度（重复性、中间精密度）、专属性/选择性、检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性范围与回归、耐用性等所有关键参数的统计学基础和实际操作中的注意事项。 4. 残留物与降解产物研究： 强调了强制降解（酸、碱、氧化、光照、热）研究在确定药物稳定性特征和“指纹图谱”中的关键作用，以及如何根据降解数据来区分工艺杂质与降解杂质。 第四部分：药物制剂的质量控制与PAT技术 (QC of Drug Products and Process Analytical Technology) 本部分将分析技术从实验室延伸到生产现场，聚焦于制剂的质量一致性。 1. 固体制剂的质量控制重点： 详细讨论了片剂、胶囊剂的关键质量属性（CQA），包括溶出度/释放度测试（重点讲解了生物药剂学分类系统BCS的指导意义、不同级别介质的选择、以及微溶性药物的无溶剂/体外释放模型建立）。同时，对崩解时限、硬度、重量差异的控制界限进行了深入分析。 2. 注射剂的无菌与热原控制： 涵盖了注射用水（WFI）的理化指标监测，终端灭菌的验证标准，以及对微生物内毒素（热原）的替代性检测方法（如鲎试剂法原理及LAL试验的应用）。 3. 过程分析技术（PAT）的实施： 重点介绍在线/近线监测工具如光谱法（NIR/Raman）在颗粒大小分布（PSD）监测、干法制粒终点判断、以及固体分散体混匀度实时监控中的应用案例，强调PAT在实现“实时放行”（RTR）中的作用。 第五部分：杂质谱分析与控制 (Impurity Profiling and Control) 本部分是保障药物安全性的核心章节，聚焦于杂质的识别、量化和安全性评估。 1. 基因毒性杂质（GTI）的风险评估与控制： 详述了ICH M7指导原则，阐释了“阈值 of Toxicological Concern (TTC)”的计算方法，并指导如何利用先进的LC-MS/MS方法对低至ppm/ppb级别的潜在基因毒性物质进行准确、选择性的检测。 2. 元素杂质（金属催化剂残留）的控制： 依据ICH Q3D，详细解析了元素杂质的分类（I、IIA、IIB、III类）及其允许暴露量（PDEs），并重点介绍了电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）在痕量重金属分析中的高灵敏度和基质校正技术。 3. 未知杂质的结构解析工作流： 建立了一套系统化的“未知杂质工作流”：首先通过HPLC-UV/MS分离，利用准确质量数指导分子式推断，结合MS/MS碎片信息进行结构片段分析，最终通过核磁共振（NMR）进行结构确证的完整流程。 第六部分：数据完整性与法规遵从 (Data Integrity and Regulatory Compliance) 本部分关注的是现代实验室管理与质量体系的构建。 1. 数据完整性（ALCOA+原则）： 深入讲解了如何构建满足FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11要求的电子记录和电子签名系统，强调“可审计跟踪”（Audit Trail）的有效性和完整性审查。 2. 实验室信息管理系统（LIMS）与企业资源规划（ERP）的集成： 探讨了如何通过系统集成，实现从样品接收、检测执行、数据审核到报告生成的全流程自动化，减少人工干预，提高效率。 3. 实验室能力验证与外部评估： 介绍了实验室内部/外部能力验证（Proficiency Testing）的设计与执行，确保分析结果的国际可比性与可靠性。 本书的独特价值： 《现代药物分析与质量控制实践》不仅仅停留在原理的介绍，更侧重于“如何做”——为读者提供了大量的实操技巧、故障排除指南、统计工具的应用实例以及法规解读的实战案例。它是一本连接基础分析化学知识与复杂工业质量保证实践的桥梁之作。
作者简介
目录信息
读后感
评分
评分
评分
评分
评分
用户评价
评分
评分
评分
评分
评分
相关图书
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息，本站不存储任何数据与内容，任何内容与数据均与本站无关，如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度，google,bing,sogou 等
© 2026 book.wenda123.org All Rights Reserved. 图书目录大全 版权所有