Randomized Clinical Trials pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Wiley

作者:David Machin

出品人:

页数:374

译者:

出版时间:2010-05-03

价格:USD 70.00

装帧:Paperback

isbn号码:9780471498124

丛书系列:

图书标签:

Statistics
临床试验
随机对照试验
医学研究
统计学
研究方法
循证医学
试验设计
生物统计学
健康科学
医学

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具体描述

Using examples and case studies from industry, academia and research literature, Randomized Clinical Trials provides a detailed overview of the key issues involved in designing, conducting, analysing and reporting randomized clinical trials.? It examines the methodology for conducting Phase III clinical trials, developing the protocols, the practice for capturing, measuring, and analysing the resulting clinical data and their subsequent reporting. Randomized clinical trials are the principal method for determining the relative efficacy and safety of alternative treatments, interventions or medical devices.? They are conducted by groups comprising one or more of pharmaceutical and allied health-care organisations, academic institutions, and charity supported research groups.? In many cases such trials provide the key evidence necessary for the regulatory approval of a new product for future patient use.? Randomized Clinical Trials provides comprehensive coverage of such trials, ranging from elementary to advanced level. Written by authors with considerable experience of clinical trials, Randomized Clinical Trials is an authoritative guide for clinicians, nurses, data managers and medical statisticians involved in clinical trials research and for health care professionals directly involved in patient care in a clinical trial context.

探索未知，拨开迷雾：揭示疾病真相的科学之路在人类漫长而艰难的健康探索史中，疾病一直是挥之不去、令人畏惧的阴影。从古至今，我们从未停止过对疾病成因、发展机制以及有效干预手段的追寻。然而，面对复杂多变的生命体，要真正理解和战胜病魔，绝非易事。这需要严谨的科学方法、精密的实验设计，以及对未知世界永不熄灭的求知欲。本书并非关于某一种特定疾病的治疗手册，也非对某种新兴疗法的宣传推介。相反，它深入探讨的是，我们究竟是如何通过一种最强大、最可靠的科学工具，来探寻那些隐藏在疾病表象之下的真相。想象一下，你正站在一个十字路口，前方有无数条道路，每条道路都可能通往希望，也可能通往歧途。面对未知的疾病，医学研究者们也面临着同样的困境。他们需要决定：哪种治疗方法真的有效？哪种预防措施真正能够降低风险？哪种诊断技术最能准确地识别病症？在过去，这些问题的答案往往依赖于经验、直觉，甚至偶然的发现，但这远远不足以构建起坚实的医学知识体系。直到一种革命性的研究范式——随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）——的出现，才为我们揭示真相提供了一条清晰而坚实的道路。本书将带领读者踏上一段深入探索RCT本质的旅程。我们将从基础出发，追溯RCT产生的历史渊源，理解为何在众多研究方法中，它能够脱颖而出，成为衡量疗效的金标准。我们会详细剖析RCT的核心要素：随机化和对照。随机化，顾名思义，是将参与研究的患者或受试者，按照随机的原则，分配到不同的治疗组或干预组。这看似简单的过程，却蕴含着深刻的科学智慧。它能够最大程度地平衡不同组别之间可能存在的、与疾病结局相关的潜在因素，例如年龄、性别、病情严重程度、生活习惯等等。通过随机分配，我们能够确保，除了研究者有意施加的干预措施之外，各组之间在其他所有已知或未知的基线特征上是尽可能相似的。这就像在同一块土地上，施加不同的肥料，以比较哪种肥料能带来最好的收成。如果分配不随机，那些在其他方面本来就更健康的患者被分到某种治疗组，即使这种治疗本身无效，我们也很可能误以为它有效，从而得出错误的结论。本书将详细阐述各种随机化技术，以及它们在不同研究场景下的应用，并探讨如何避免和处理随机化过程中可能出现的偏差。对照，则是RCT的另一块基石。在RCT中，研究者会设置一个或多个对照组，这些对照组接受的并非正在研究的“试验性”干预措施，而是标准的治疗、安慰剂（一种没有实际药理作用的物质）、或者不进行任何干预。对照组的存在，是为了提供一个“基线”或“参照点”，让我们能够真正评估试验性干预的疗效。没有对照，我们很难区分观察到的疗效是由于治疗本身，还是由于疾病的自然病程、患者的心理期望（安慰剂效应），亦或是其他外部因素。想象一下，你收到了一份神秘的“神药”，服下后感觉病情有所好转。但如果没有对照组，你怎么知道这种好转是否是你的身体自然恢复，还是仅仅因为你相信它有效？本书将深入分析不同类型的对照，例如安慰剂对照、活性对照、历史对照等，并讨论如何根据研究的具体情况选择最合适的对照策略，以及如何设计科学的对照组以最大程度地减少偏倚。除了随机化和对照这两个核心概念，本书还将系统地阐述RCT设计中的一系列关键要素，包括：研究终点（Outcome Measures）的定义与选择：如何科学地定义和衡量一个干预措施的有效性和安全性？是关注症状的改善，还是生物标记物的变化？是短期效果，还是长期预后？我们将探讨如何选择恰当、客观、可量化的研究终点，以确保评估的准确性。样本量估算（Sample Size Calculation）：足够大的样本量是获得可靠统计结果的基石。样本量过小可能导致无法检测到真实的疗效（假阴性），而过大则可能浪费资源。本书将介绍样本量估算的基本原理和常用方法，以及影响样本量大小的关键因素。盲法（Blinding）：为了进一步减少主观偏倚，RCT常常采用盲法。包括单盲（仅受试者不知道自己接受的治疗）、双盲（受试者和研究者均不知道）以及三盲（受试者、研究者和数据分析者均不知道）。本书将深入探讨盲法的重要性，不同层级的盲法应用，以及如何在实际操作中实现有效的盲法，并讨论在某些情况下无法实现盲法时的替代策略。纳入与排除标准（Inclusion and Exclusion Criteria）：明确的研究对象选择标准是保证研究结果具有普适性和可重复性的前提。本书将讲解如何制定科学合理的纳入与排除标准，以确保研究人群的代表性，并最大程度地减少混杂因素的影响。研究的执行与数据管理：一个设计精良的RCT，其顺利执行和严谨的数据管理同样至关重要。本书将讨论研究方案的制定、研究者的培训、数据收集的规范化、以及数据质量的控制等关键环节。统计分析方法： RCT研究的结论需要通过严谨的统计学方法来解读。我们将介绍RCT中常用的统计分析方法，例如t检验、卡方检验、回归分析、生存分析等，并强调如何正确地解释统计学结果，以及如何避免常见的统计误区。本书并非停留在理论层面，更会结合大量的真实案例，深入浅出地解析RCT的实际应用。我们将回顾一些具有里程碑意义的RCT研究，例如在心血管疾病、肿瘤治疗、传染病防控等领域的经典案例，分析它们是如何通过精巧的设计，揭示疾病的真相，并最终改变临床实践的。这些案例将帮助读者更直观地理解RCT的设计原则和方法，以及它们在解决实际医学问题中的强大力量。同时，本书也会客观地探讨RCT的局限性。虽然RCT是评估干预措施有效性的“金标准”，但它并非万能。在某些情况下，RCT的实施可能存在伦则上的困难，例如当一种有效的治疗已经存在，而我们却要求部分患者接受安慰剂对照时。此外，RCT的成本高昂、周期漫长，也限制了其在所有研究领域的广泛应用。本书将讨论RCT的潜在偏倚来源，例如退出偏倚、依从性偏倚等，并介绍如何通过数据分析和设计调整来尽量减少这些偏倚的影响。我们还会探讨RCT与其他研究方法（如观察性研究、队列研究、病例对照研究）之间的关系，理解它们各自的优势和劣势，以及如何在不同研究阶段协同工作，共同推进医学知识的进步。本书的读者群体广泛，不仅适用于医学院学生、临床医生、研究人员，也对对科学研究方法、疾病真相探索抱有浓厚兴趣的公众人士具有重要的参考价值。通过阅读本书，您将获得以下收获：深刻理解RCT作为科学探究工具的强大之处：认识到RCT是如何通过严谨的设计，最大限度地排除混杂因素，从而得出可靠的因果关系结论。掌握RCT的核心设计原则和方法：能够辨别和评估一篇RCT研究的质量，理解研究结果的可靠性。提升科学素养和批判性思维能力：能够更理性地看待医学研究信息，不再被不实宣传或片面解读所误导。认识到科学研究的严谨性和挑战性：理解医学研究的每一步都来之不易，是对人类健康福祉的郑重承诺。疾病的阴影笼罩了我们太久，但科学的光芒正在逐渐驱散黑暗。本书所探讨的随机对照试验，正是这束光芒中最耀眼的一颗。它代表着人类理性、严谨和不断求真的精神，是我们通往健康未来的最坚实阶梯。让我们一同走进RCT的世界，感受科学的力量，一同探索疾病的真相，为构建一个更健康的未来而努力。