Medical Device and Equipment Design

Medical Device and Equipment Design pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:CRC Pr I Llc
作者:Wiklund, Michael E.
出品人:
页数:398
译者:
出版时间:1995-2
价格:$ 259.84
装帧:HRD
isbn号码:9780935184693
丛书系列:
图书标签:
  • 医疗器械设计
  • 医疗设备
  • 生物医学工程
  • 产品设计
  • 工程设计
  • 医疗技术
  • 器械开发
  • 设备创新
  • 人体工程学
  • 法规标准
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具体描述

The key to profitability and success in both the medical device and the equipment markets often relates to how easy your products are to use. User acceptance and preference frequently is dependent upon ergonomic design.Medical Device and Equipment Design helps you enhance your product design, maximize user acceptance, and minimize potential problems in the marketplace. It provides practical guidance on how to plan and incorporate ergonomic design principles into medical devices and equipment so users intuitively feel comfortable with the product.Design engineers, usability and reliability engineers, software programmers, documentation specialists, product managers, quality engineers, and market/product managers will find this text invaluable in getting usability built into products from the very beginning.

好的,这是一份关于一本名为《Medical Device and Equipment Design》的图书的简介,内容经过精心构建,旨在详细描述其核心主题和范围,同时避免提及您提供的书名。 --- 图书名称:高级生物医学工程与医疗器械创新设计 导言:重塑医疗器械的未来 本书深入探讨了现代生物医学工程领域中,从概念构思到最终实现的一系列复杂流程。面对日益增长的医疗需求和技术进步,设计和开发安全、有效且用户友好的医疗设备已成为医疗保健行业的核心挑战。本书旨在为工程、设计、临床医学及监管科学领域的专业人士和学生提供一个全面、前瞻性的指导框架,涵盖了从基础科学原理到实际工程应用的各个关键环节。 第一部分:生物医学工程基础与设计思维 本部分奠定了理解医疗器械设计所需的基础知识。我们首先剖析生物力学、生物材料科学和生物电子学在设备设计中的核心作用。重点讨论了人体生理系统与工程系统之间的界面问题,例如组织相容性、生物反馈机制以及人体工程学在设备操作中的重要性。 设计思维方面,本书强调了以用户为中心的设计(UCD)方法论在医疗器械开发中的不可替代性。我们将详细介绍需求分析、利益相关者识别、迭代原型制作以及用户体验(UX)评估的实践步骤。不同于纯粹的工程导向,本书倡导一种跨学科的整合方法,确保设计方案既满足技术可行性,又能真正解决临床痛点。 第二部分:关键技术领域与设计实现 医疗器械的范围极其广泛,本书将重点关注几个关键的技术领域,并深入剖析其设计挑战与解决方案: 1. 诊断成像系统设计: 涵盖了超声、X射线、核磁共振等成像模态的技术原理及其在设备集成中的考量。讨论了如何优化图像质量、降低辐射剂量、以及开发便携式和床旁(Point-of-Care)诊断设备的设计策略。特别关注了信号处理、图像重建算法与硬件接口的协同设计。 2. 植入式与可穿戴设备: 这一章节聚焦于微型化、低功耗设计以及生物安全性的挑战。详细阐述了心脏起搏器、神经刺激器和人工关节等植入物的材料选择、封装技术和长期可靠性分析。对于可穿戴设备,我们探讨了传感器技术、无线通信协议(如蓝牙、LoRa)以及能量采集技术的设计考量,以实现连续、无创的生理监测。 3. 微流控与体外诊断(IVD): 深入探讨了微流控芯片的设计原理,包括流体动力学模拟、集成传感器和试剂递送系统。分析了如何利用这些技术开发快速、高通量的实验室自动化系统和即时检测(POCT)设备,强调了微纳加工技术在实现设备小型化和成本控制中的作用。 4. 康复工程与辅助技术: 关注先进假肢、外骨骼机器人系统以及功能性电刺激(FES)设备的设计。本节重点讨论了电机控制策略、人机交互界面(HMI)的直观性,以及如何通过反馈控制系统来增强设备的自主性和患者的适应性。 第三部分:从原型到商业化:制造、验证与监管 成功的设计必须能够转化为可制造、可量产且符合法规要求的最终产品。本部分是本书的实践核心。 制造工艺与质量控制: 详细介绍了增材制造(3D打印)在医疗原型制作和定制化产品制造中的应用。探讨了精密加工、注塑成型等传统制造工艺在医疗级别材料处理中的特殊要求。质量管理体系(QMS)的建立与维护,特别是对工艺验证(Process Validation)和批次一致性的要求,被置于重要地位。 测试、验证与确认(V&V): 强调了严格的V&V流程对于确保设备安全性和有效性的关键性。内容包括环境测试(如温度、湿度、振动)、电气安全测试、生物学评估(细胞毒性、过敏性测试)以及软件验证的规范。我们将解析不同类型测试的制定标准和实施方法。 全球监管路径与风险管理: 医疗器械的设计与上市过程受制于严格的全球法规框架(如FDA、欧盟MDR)。本章系统地梳理了风险管理(基于ISO 14971)在设计生命周期中的贯穿作用。从初步危害识别到残余风险可接受性评估,每一个设计决策都必须有明确的风险论证支撑。同时,本书提供了关于技术文档准备、临床前研究设计以及如何高效导航不同国家/地区的上市前审批流程的实用指南。 结论:面向未来的集成与智能化 本书最后展望了医疗器械领域的未来趋势,特别是人工智能(AI)和机器学习(ML)在设备性能提升中的潜力。讨论了智能算法如何融入诊断、治疗和监测设备,实现预测性维护和个性化治疗方案的定制。我们鼓励读者在未来的设计实践中,始终保持对技术前沿的敏感性,并以人文关怀为核心,推动医疗技术的持续进步。 目标读者: 本书适合生命科学、生物医学工程、机械工程、电子工程专业的本科高年级学生和研究生,以及在医疗技术公司、医院工程部门和监管机构工作的专业人员。它既是一本深入的技术参考手册,也是一本指导创新实践的实用指南。

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目录信息

读后感

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用户评价

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这套书简直是医疗器械设计领域的百科全书!我刚拿到手就被它厚重的体积和精美的装帧吸引了,打开第一页,就能感受到作者在内容编排上的用心。它并没有一开始就陷入枯燥的技术细节,而是从宏观角度出发,详细阐述了医疗器械设计所面临的挑战、发展趋势以及行业标准。我特别喜欢其中关于人因工程学的部分,作者用大量的案例分析,生动地展示了如何通过深入理解用户需求和操作习惯,来优化设计,从而提高医疗器械的安全性和易用性。从概念构思、原型开发到最终的生产制造,每一个环节都有详尽的指导和建议,甚至还包括了法规审批的流程和注意事项。这对于我们这种初创公司来说,简直是太及时了!书中还涉及了很多新兴技术,比如AI在诊断设备中的应用、可穿戴医疗设备的创新设计等等,这些内容让我眼前一亮,也为我们未来的产品研发提供了很多灵感。我强烈推荐这套书给所有从事医疗器械设计、研发、生产和市场营销的专业人士,也包括对这个领域感兴趣的学生和研究者。它不仅能让你快速掌握核心知识,更能帮助你站在行业前沿,引领未来创新。

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作为一名对医疗科技发展充满好奇心的普通读者,我被这本书的内容深深吸引了。它以一种非常易于理解的方式,将复杂的医疗器械设计过程呈现在我面前。书中不仅介绍了各种医疗器械是如何被设计出来的,还深入探讨了设计背后的理念和原则。我最喜欢的部分是关于创新和未来趋势的章节,作者描绘了未来医疗器械可能的发展方向,比如个性化医疗、远程诊断以及人工智能辅助治疗等,这些内容让我对医疗行业的未来充满了期待。书中还穿插了一些关于医疗器械伦理和社会责任的讨论,这让我意识到,医疗器械的设计不仅仅是技术问题,更承载着关乎人类健康的重大责任。作者用一种非常人性化的视角,探讨了如何设计出既能满足临床需求,又能体现人文关怀的医疗器械,这一点让我深受感动。这本书让我看到了科技进步如何能够直接改善人类的生活质量,也让我对那些在幕后默默奉献的医疗器械设计师们充满了敬意。

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这本书的专业性毋庸置疑,对于我们这些长期在医疗器械研发一线工作的技术人员来说,它提供了一个非常宝贵的参考平台。我特别关注了书中关于不同类型医疗器械的设计规范和标准的部分,例如植入式医疗器械、体外诊断设备以及影像诊断设备等,每个细分领域都有详尽的介绍和深入的分析。作者对这些器械在安全性、有效性、可靠性等方面的要求进行了条分缕析的阐述,并且列举了大量的国内外相关标准和法规,这对于我们在进行产品开发时,确保符合行业规范,规避潜在的风险具有极高的指导意义。书中关于风险管理和质量体系建设的内容也给我留下了深刻的印象,它强调了从设计源头就建立健全的风险评估和控制机制的重要性,以及如何通过有效的质量管理体系来保障产品的整体质量。这本书的实用性和操作性非常强,我几乎可以从中找到我工作中遇到的每一个问题的解决方案,真心觉得物超所值。

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老实说,在翻阅这本《医疗器械与设备设计》之前,我对这个行业了解并不深入。我的工作更多地集中在医疗器械的临床应用层面,对于背后的设计理念和技术实现知之甚少。然而,这本书就像一位耐心细致的老师,一步步地引导我进入了这个充满挑战和机遇的世界。我尤其对其中关于材料选择和生物相容性的章节印象深刻。书中详细介绍了各种医用材料的特性、优缺点以及在不同应用场景下的选择依据,并且深入探讨了材料与人体组织的相互作用,这对于保障患者安全至关重要。此外,书中对于医疗器械的可靠性设计和故障分析也进行了深入的讲解,这让我意识到,一个成功的医疗器械不仅仅是功能的实现,更在于其稳定性和安全性。作者在书中还提供了一些实用的设计工具和方法论,例如FMEA(失效模式与影响分析)和QFD(质量功能展开),这些工具对于系统性地识别和解决设计中的潜在问题非常有帮助。这本书的逻辑结构清晰,语言严谨,但又不失可读性,即使是非专业背景的读者也能从中受益匪浅。

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对于我这个在医疗器械制造行业摸爬滚打多年的工程师来说,这本书就像是老朋友,给我带来了新的启发和思考。我一直认为,一个优秀的医疗器械设计,是艺术与科学的完美结合。这本书恰恰在这一点上做得非常出色。它不仅仅是技术手册,更是一本设计哲学指南。我尤其欣赏书中关于美学设计和用户体验的探讨。作者强调,医疗器械不仅仅是冰冷的工具,它们也应该具备良好的视觉呈现和直观的操作界面,这不仅能提升医护人员的工作效率,更能减轻患者的焦虑和不适。书中引用了大量的成功案例,分析了它们在人性化设计方面的独到之处,让我重新审视了设计的边界。同时,书中对知识产权保护和市场进入策略的讨论,也为我们这些在市场一线搏斗的工程师提供了宝贵的借鉴。它让我明白,一个伟大的设计,不仅要关注技术本身,更要融入市场、用户和商业的考量。这本书的深度和广度,绝对会让所有在这个领域耕耘的人士受益匪浅,是一本值得反复阅读的经典之作。

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