国家执业药师资格考试历年真卷（中药学专业） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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出版者:

作者:《国家执业药师资格考试历年真卷》编委会 编

出品人:

页数:234

译者:

出版时间:2009-4

价格:36.00元

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isbn号码:9787506741897

丛书系列:

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医路探索：现代药物研发与制剂技术新进展 本书聚焦于当前医药行业的前沿动态、创新研究与实践应用，旨在为药物研发人员、制剂工程师、药学专业学生以及对现代制药技术感兴趣的专业人士提供一份深入且前沿的参考指南。本书内容涵盖了从新药发现的早期阶段到复杂制剂设计与质量控制的各个关键环节，深度剖析了当前领域内的挑战、突破性技术和未来发展趋势。 --- 第一部分：创新药物发现与靶点验证（约350字） 1. 计算机辅助药物设计（CADD）的深化应用： 本书详细介绍了高通量筛选（HTS）数据与计算化学模型的集成策略。重点阐述了基于结构的药物设计（SBDD）和基于配体的药物设计（LBDD）在先导化合物的优化与风险预测中的作用。特别收录了近年来在分子对接、动力学模拟以及量子化学计算应用于ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质预测的最新算法和工具包的实战案例分析，旨在提高药物发现的效率与准确性。 2. 靶点发现与验证的新范式： 深入探讨了后基因组时代下，功能基因组学、蛋白质组学和代谢组学如何驱动新型疾病靶点的识别。内容包括单细胞测序技术（scRNA-seq）在解析复杂疾病微环境中的应用，以及利用CRISPR/Cas9等基因编辑技术建立高特异性疾病模型以进行靶点功能验证的最新实践。我们分析了非编码RNA（如lncRNA和miRNA）作为潜在治疗靶点的研究进展及其调控机制。 3. 生物大分子药物的研发前沿： 本章节侧重于抗体药物（包括双特异性抗体、ADC偶联药物）、多肽类药物及核酸药物（mRNA疫苗、siRNA疗法）的设计策略与生产挑战。详细分析了如何通过结构生物学手段优化抗体的亲和力与稳定性，并探讨了新型佐剂系统在核酸药物递送中的关键作用。 --- 第二部分：先进药物递送系统与制剂工程（约500字） 1. 纳米药物递送系统的精准化： 系统梳理了脂质体、聚合物胶束、无机纳米颗粒（如金、氧化铁）等主流纳米载体的设计原理。重点剖析了如何通过表面修饰（如PEG化、靶向配体偶联）实现药物在体内的长循环、被动靶向（EPR效应增强）和主动靶向递送。书中包含了针对特定治疗领域（如肿瘤、眼科、中枢神经系统）的纳米制剂的优化参数和临床转化案例。 2. 新型口服制剂技术： 探讨了提高生物利用度的策略，包括无定形固体分散体（ASD）的制备技术（如喷雾干燥、热熔挤出）、自乳化药物递送系统（SEDDS/SMEDDS）的设计与放大生产控制。此外，详细介绍了口服缓控释技术的最新发展，如多层微丸包衣技术和智能响应型高分子材料在实现时辰释放和受体定位释放方面的应用。 3. 复杂注射剂与无菌制剂的挑战： 本部分侧重于生物制剂（如重组蛋白、单克隆抗体）的配方稳定性研究。内容涉及稳定剂的选择、冻干工艺的优化（包括冷冻保护剂的选择和冷冻保护曲线的确定），以及如何应对注射剂中的聚集体、片段化等质量属性的控制。探讨了连续流动的无菌灌装技术在提高生产效率和降低污染风险方面的潜力。 4. 跨膜递送技术创新： 针对难透皮药物，系统性地介绍了微针阵列技术（Microneedles）的材料选择、制造工艺及其在疫苗接种和局部给药中的应用。同时，也分析了电穿孔、离子导入等物理方法在增强皮肤渗透性方面的机制和临床适用性。 --- 第三部分：药物质量分析与监管科学（约450字） 1. 药物杂质谱分析与控制： 深入讲解了ICH指导原则下，特别是关于基因毒性杂质（GTI）和亚硝胺类杂质的控制策略。内容涵盖了高灵敏度分析技术，如LC-HRMS/MS在痕量杂质鉴定和定量中的应用，以及在原料药和制剂工艺中消除或控制潜在杂质生成的源头控制方法。 2. 质量源于设计（QbD）的深入实践： 本书将QbD理念应用于制剂开发的全周期。详细阐述了风险评估工具（如FMEA）在确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）中的应用。书中提供了从实验室规模到商业化生产过程中，如何建立设计空间（Design Space）并进行工艺验证的具体案例和流程图。 3. 生物药的表征与生物等效性： 针对生物类似药的开发，本书重点介绍了高级分析技术在比较性表征中的地位，包括糖基化谱分析、聚集体分析和功能活性测定。讨论了生物等效性研究在复杂生物制剂中面临的挑战以及当前监管机构接受的替代性研究方法。 4. 连续制造技术与过程分析技术（PAT）： 阐述了连续药物制造（Continuous Manufacturing）的优势，包括提高生产效率、减少设备占地面积和增强过程控制。重点介绍了PAT工具（如近红外光谱、拉曼光谱）在线监测关键物料特性和反应进程的技术集成方案，是实现实时质量放行的核心技术基础。 --- 第四部分：新兴疗法与未来展望（约200字） 1. 细胞与基因治疗制剂的挑战： 本章简要介绍了CAR-T细胞疗法和基因编辑药物的生产工艺特点，特别是对病毒载体（如AAV、慢病毒）的规模化生产、纯化和质量控制提出了新的要求。讨论了存储和运输对活体产品的完整性保护策略。 2. 人工智能在药物生命周期管理中的角色： 展望了AI/机器学习技术在预测临床试验成功率、优化临床剂量方案设计以及辅助真实世界证据（RWE）分析中的应用潜力，为制药企业在快速变化的市场环境中做出科学决策提供支持。 本书力求以科学严谨的态度，结合最新的行业实践和监管要求，全面展现现代药物科学的广阔图景与技术前沿，是药学领域专业人士提升知识结构、驱动创新实践的必备参考书。

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