A Practical Handbook on the Pharmacovigilance of Antimalarial Medicines pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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作者:Not Available (NA)

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页数:116

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价格:232.00 元

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isbn号码:9789241547499

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• Pharmacovigilance
• Antimalarial Medicines
• Drug Safety
• Adverse Drug Reactions
• Malaria
• Public Health
• Clinical Pharmacology
• Pharmaceutical Medicine
• Healthcare
• Medicine Safety

药物警戒实践手册：抗疟疾药物篇 引言 疟疾，一种由蚊子传播的寄生虫病，长久以来一直是全球公共卫生领域的严峻挑战。尽管科学界在研发更有效、更安全的抗疟疾药物方面取得了显著进展，但药物的有效性和安全性绝非一成不变。药物警戒（Pharmacovigilance），作为药品生命周期管理中的关键环节，其核心在于持续监测、评估和预防药物不良反应，从而最大程度地保障患者的用药安全。 本书《药物警戒实践手册：抗疟疾药物篇》正是应运而生，旨在为药物警戒专业人士、临床医生、药师、研究人员以及药品监管机构工作人员提供一本全面、实用且具有前瞻性的参考指南。本书聚焦于抗疟疾药物的药物警戒领域，深入探讨了从药物研发、上市前评估到上市后监测、风险管理等全过程中的关键环节和挑战。我们力求通过详实的内容、深入的分析和生动的案例，帮助读者建立起对疟疾药物风险的深刻认识，并掌握有效的监测和管理策略，最终为全球范围内疟疾的防治事业贡献力量。 第一章：抗疟疾药物概述与药物警戒的重要性 本章将首先对当前广泛使用的各类抗疟疾药物进行系统性梳理，包括其作用机制、临床应用、耐药性发展趋势以及潜在的安全性问题。从传统的奎宁、氯喹，到新一代的青蒿素类药物及其复方制剂，再到正在研发中的新型候选药物，都将进行逐一介绍。 随后，本章将深入阐述药物警戒在抗疟疾药物领域不可或缺的重要性。我们将探讨为什么即使是经过严格临床试验验证的药物，在真实世界使用过程中仍可能出现预期之外的安全性问题。特别是在抗疟疾药物的使用场景下，例如疾病流行地区、儿童、孕妇等特殊人群，以及药物与营养素、其他药物的相互作用，都可能带来额外的安全风险。药物警戒活动，通过收集、分析和评估上市后药物的不良事件信息，能够及时发现和预警这些潜在风险，并采取相应的干预措施，从而避免或减少药物不良反应对患者造成的伤害。 第二章：抗疟疾药物不良反应的识别与报告 识别和报告不良反应是药物警戒工作的基石。本章将详细介绍抗疟疾药物常见和罕见的不良反应类型，包括但不限于： 心血管系统不良反应： 心律失常、QT间期延长等。 神经精神系统不良反应： 头晕、头痛、失眠，甚至精神错乱、癫痫等。 胃肠道不良反应： 恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。 肝脏和肾脏功能异常。 血液系统不良反应。 过敏反应和皮肤反应。 与青蒿素类药物相关的迟发性不良反应。 与儿童和孕妇使用相关的特殊风险。 同时，本章将提供详实的指导，帮助药物警戒人员、医护人员和患者如何准确、及时地报告不良反应。这包括： 不良反应报告的构成要素： 患者信息、药物信息、不良反应描述、报告者信息等。 不同报告渠道的介绍： 国家级药物警戒数据库、企业内部报告系统、患者直接报告渠道等。 报告的规范化与标准化： 遵循国际通用术语（如MedDRA）的重要性。 虚假报告与假阳性报告的鉴别。 第三章：抗疟疾药物上市后安全性监测体系的构建与运作 上市后安全性监测是药物警戒的核心环节。本章将系统性地介绍如何构建和运作一个有效的抗疟疾药物上市后安全性监测体系。 主动监测策略： 上市后安全性研究（PASS）： 针对特定人群、特定风险或长期使用效果设计的观察性研究。 药物使用调查： 了解真实世界中药物的使用模式、依从性以及潜在的暴露风险。 医学文献和数据库的系统性检索与分析。 社交媒体和患者论坛的监测。 被动监测策略（基于不良反应报告）： 不良反应数据库的建立与维护。 信号检测与信号处理： 如何从海量的不良反应数据中发现潜在的安全信号。 因果关系评估： 运用科学的方法判断药物与不良反应之间的因果关联。 本章还将重点探讨在资源有限的疟疾流行地区，如何因地制宜地建立和发展有效的药物警戒体系，并强调国际合作与信息共享的重要性。 第四章：抗疟疾药物的风险评估与管理 风险评估是基于监测数据进行科学分析，量化药物潜在风险的过程。本章将详细介绍： 风险识别： 通过不良反应报告、临床试验数据、流行病学研究等多种来源识别潜在风险。 风险特征描述： 明确不良反应的发生率、严重程度、可预防性以及易感人群。 风险衡量： 运用统计学方法评估风险的大小。 风险评价： 将风险与药物的治疗获益进行权衡。 基于风险评估的结果，本章将深入探讨各类风险管理策略，旨在最小化药物不良反应的发生，包括： 风险最小化措施（RMM）： 标签更新： 修改药品说明书，警示新发现的风险。 限制使用： 限制药物的使用范围、剂量或疗程。 风险评估和管理计划（REMS）： 针对高风险药物制定的综合性风险管理计划。 沟通与教育： 向医护人员和患者提供最新的安全信息。 患者注册登记项目。 风险沟通： 如何有效地向相关方（监管机构、医疗专业人员、患者、公众）传达药物的风险信息。 第五章：特定人群与特殊情况下的抗疟疾药物药物警戒 疟疾的传播和影响具有显著的地域性和人群差异。本章将聚焦于特定人群和特殊情况下的抗疟疾药物药物警戒问题。 儿童疟疾药物警戒： 儿童是疟疾的易感人群，其生理发育特点与成人不同，药物剂量、代谢和不良反应模式可能存在差异。 本章将讨论儿童临床试验的挑战，以及上市后如何特别关注儿童使用中的安全性问题。 孕妇及哺乳期妇女疟疾药物警戒： 孕期和哺乳期是药物使用的敏感时期，对胎儿和新生儿的潜在风险需要高度关注。 本章将回顾现有关于孕期抗疟疾药物安全性的证据，并探讨如何加强这部分人群的监测。 老年人和合并症患者的药物警戒： 老年人可能存在肝肾功能下降、多重用药等问题，增加药物相互作用和不良反应的风险。 合并其他疾病的患者，抗疟疾药物的使用可能需要特别谨慎。 药物耐药性与药物警戒： 耐药性的出现不仅影响药物的疗效，也可能导致治疗方案的改变，增加使用其他药物的机会，从而带来新的安全性挑战。 本章将探讨如何将耐药性监测纳入药物警戒的范畴。 联合用药与药物相互作用： 抗疟疾药物常与其他药物联合使用，潜在的药物相互作用可能导致不良反应的发生或加剧。 本章将重点关注常见的药物相互作用，以及如何通过监测来发现和管理这些风险。 假冒伪劣抗疟疾药物的药物警戒： 假冒伪劣药品对公共卫生构成严重威胁，其安全性问题更为突出。 本章将探讨如何识别和应对假冒伪劣抗疟疾药物，以及药物警戒在其中的作用。 第六章：药物警戒的法规与政策框架 本章将概述抗疟疾药物药物警戒的国际和国家层面的法规与政策框架。 国际指南与建议： 如世界卫生组织（WHO）的药物警戒指导原则。 各国药品监管机构的职责与要求： 例如FDA、EMA、NMPA等。 药品注册与审批中的药物警戒要求。 上市后监测与报告的法律义务。 药物警戒的合规性与审计。 第七章：未来展望与挑战 随着医学的不断发展和技术的进步，抗疟疾药物药物警戒也将面临新的机遇和挑战。本章将对未来进行展望： 大数据与人工智能在药物警戒中的应用： 如何利用先进技术提高信号检测的效率和准确性。 真实世界证据（RWE）在药物警戒中的价值。 患者赋权与参与： 如何鼓励患者更积极地参与药物警戒活动。 全球药物警戒网络的协同与发展。 新兴抗疟疾药物的药物警戒挑战。 气候变化对疟疾传播和药物警戒的影响。 结论 《药物警戒实践手册：抗疟疾药物篇》的编写，旨在为所有致力于提高抗疟疾药物安全性的同仁提供一个坚实的知识基础和操作指南。我们深信，通过持续的学习、不断的实践和紧密的合作，我们能够共同构建一个更安全、更有效的抗疟疾药物使用环境，为最终消除疟疾这一古老疾病的全球努力贡献我们应有的力量。本书的内容将不断更新和完善，以适应药物警戒领域的快速发展和疟疾防治工作的最新需求。

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