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出版者:医学教育出版分社

作者:周永治,马志庆

出品人:

页数:275

译者:

出版时间:2004-9

价格:23.00元

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isbn号码:9787030140395

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现代生物医药研发中的数据驱动决策：原理、方法与实践 图书名称：现代生物医药研发中的数据驱动决策：原理、方法与实践 内容概要： 本书旨在为生物医药领域的科研人员、临床医生、数据科学家以及项目管理者提供一套系统、深入且实用的指南，阐述如何在现代新药研发、临床试验设计与解读、药物警戒以及个性化医疗等关键环节中，有效地利用统计学原理和先进的数据分析方法，实现更科学、高效的决策。全书结构严谨，内容覆盖面广，不仅涵盖了传统统计学的核心概念，更侧重于其在生命科学复杂数据环境下的创新应用。 第一部分：生物医药数据科学基础与统计学基石 本部分奠定读者理解后续高级主题所需的基础知识框架。首先，详细介绍了生物医药研究中常见的数据类型（如基因组学、蛋白质组学、电子健康记录、临床试验结果等）及其特性、质量控制的重要性。接着，深入剖析了描述性统计在初探数据特征中的核心作用，包括集中趋势、离散程度的度量，以及数据可视化技术（如箱线图、生存曲线、森林图）在揭示潜在生物学意义上的应用。 随后，本书用大量篇幅阐述了推断性统计学的基本原理，重点讲解了参数估计（点估计与区间估计）和假设检验的逻辑流程。特别强调了生物学研究中P值、I类/II类错误、统计功效（Power）的实际意义及其在试验设计前对样本量的精确估算。书中对中心极限定理、大数定律等理论进行了贴合实际的阐释，避免了纯数学的枯燥，而是聚焦于它们如何保证从样本推导出总体结论的可靠性。 第二部分：临床试验设计与分析的统计学视角 临床试验是新药研发的核心环节，其设计质量直接决定了药物评估的科学性和效率。本章首先系统梳理了I期到IV期临床试验的目的、特点及关键统计学考量。详细阐述了随机化（Randomization）的各种设计方案（如简单随机、区组随机、分层随机）及其对偏倚控制的贡献。 在试验方案设计方面，本书深入探讨了对照试验的类型，如安慰剂对照、活性药物对照、交叉设计等，并结合实际案例分析了各种设计在不同研究阶段的适用性。对于主要终点的选择与测量误差的处理，提供了详尽的统计学指导。 数据分析部分聚焦于临床试验的核心统计模型。重点讲解了方差分析（ANOVA）在多组间比较中的应用，以及回归分析（包括线性回归、逻辑回归）在预测疗效、识别风险因素中的作用。特别地，对于时间-事件数据（如生存分析），本书提供了Kaplan-Meier法的详细步骤、Log-rank检验的原理，以及Cox比例风险模型在多因素下评估预后和治疗效果的精细操作与结果解读。对于连续性、等级和二分类结局的分析方法，均提供了具体的统计软件操作指南和结果报告规范。 第三部分：复杂模型与前沿生物统计方法 随着生物技术的发展，研究数据日趋复杂和高维，传统的简单模型已无法完全捕捉其内在关联。本部分致力于介绍解决复杂问题的先进统计工具。 广义线性模型（GLM）是本章的重点之一，它扩展了标准线性模型的适用范围，能够灵活处理计数数据（泊松回归）、比例数据（逻辑回归）等非正态分布数据，这在药物不良事件报告和疾病发生率分析中至关重要。 混合效应模型（Mixed-Effects Models）的介绍被赋予了重要地位。书中详细解释了该模型如何有效地处理纵向数据（如多次随访数据）、重复测量数据以及具有层次结构的数据（如多中心试验、家庭内部数据），从而克服传统ANOVA分析的局限性，准确估计个体间的差异和时间效应。 此外，本书还专门辟出章节讨论了非参数统计方法，作为在数据分布未知或不符合正态假设情况下的可靠替代方案，例如Mann-Whitney U检验、Kruskal-Wallis检验等，并强调了何时应优先选择它们。 第四部分：药物警戒、生物标志物与数据挖掘 本部分将统计学应用延伸至药物生命周期的后半段及新兴研究领域。 在药物警戒方面，本书探讨了如何利用统计学方法监测上市药物的安全性信号。重点介绍了信号检测的统计方法，如比例分析、贝叶斯方法在不良事件报告系统（FAERS/Vigibase）数据挖掘中的应用，以及如何区分真实风险信号与随机波动。 生物标志物的验证和评估是精准医疗的关键。书中详细介绍了用于评估诊断试验性能的统计指标（灵敏度、特异度、ROC曲线下面积AUC），以及如何使用回归模型来评估生物标志物作为替代终点的有效性。 最后，本书对当前热门的高通量组学数据分析进行了概述，强调了在处理海量基因表达、代谢物数据时，必须重视多重比较校正（如Bonferroni、FDR）的重要性，并简要介绍了聚类分析和主成分分析（PCA）在数据降维和模式识别中的基础应用。 总结与展望： 全书贯穿了“结果可重复性”和“统计学严谨性”的核心理念。通过大量的生物医药案例剖析和图表演示，确保读者不仅理解“如何计算”，更重要的是理解“为何要这样计算”，以及如何以最清晰、最具有说服力的方式向监管机构和同行报告其统计学发现。本书旨在培养新一代生物医药专业人才的数据素养和批判性思维能力。

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我通常对教材类的书籍抱持一种审慎的态度，因为很多教材为了追求内容的全面性，往往会牺牲掉阅读的流畅性和趣味性，读起来就像在啃一本厚厚的字典。然而，这本《医药数理统计》却展现出了一种罕见的平衡艺术。作者在处理一些经典统计推断方法时，并没有采取那种教科书式的干瘪叙述，而是引入了大量生动的、源自真实药物研发流程的场景。例如，在讲解假设检验时，它不是简单地给出P值的定义，而是探讨了在I类错误和II类错误风险之间，药物研发人员是如何进行艰难的伦理与科学抉择的。这种“情境化教学”的方法，极大地激发了我继续往下阅读的欲望。我感觉自己不是在被动地接受知识灌输，而是在参与一场由经验丰富的统计学家引导下的学术研讨。书中对R语言和SAS等主流统计软件在实际操作中的应用示例也给得非常及时和到位，这对于我们这些需要亲自动手分析数据的科研工作者来说，简直是雪中送炭，实用价值满分。

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这本《医药数理统计》的封面设计和装帧质量确实让人眼前一亮，那种沉稳的蓝绿色调，配上清晰有力的书名字体，立刻给人一种专业、严谨的学术气息。我最近一直在寻找一本能系统梳理统计学在现代生物医药研究中应用的书籍，市面上的选择很多，但很多要么过于理论化，晦涩难懂，要么就是过于应用化，缺乏必要的理论支撑。翻开这本书的目录，我发现它在内容编排上做了非常精心的设计，从基础的概率论与数理统计回顾，到生物医学数据特有的方差分析、回归模型，再到生存分析和试验设计，脉络清晰，层层递进。特别是它对生物统计学中那些特有的概念，比如功效分析、样本量估算等，都有非常详尽的阐述。我特别欣赏作者在讲解复杂公式时，总是能紧密结合实际的临床试验案例进行剖析，这使得抽象的数学概念变得具体可感，极大地降低了学习曲线。对于我这种需要经常解读医学期刊统计结果的研究人员来说，这本书无疑是未来案头必备的工具书，它不仅仅是知识的堆砌，更像是一本将理论与实践无缝对接的桥梁指南，让人对未来深入学习充满信心。

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作为一名长期在临床医学领域摸爬滚打的专业人士，我对统计学的理解往往停留在“知道如何使用某个检验”的层面，而对“为什么是这个检验”的深层逻辑和数学基础感到模糊。这本书的价值，恰恰在于它精准地弥补了这种“知其然，而不知其所以然”的知识断层。它没有回避那些看似枯燥的数学证明，但处理方式极为巧妙，它将证明过程封装在“拓展阅读”或“理论背景”的模块中，确保了主线阅读的通畅性，同时也为那些有志于深入探究底层原理的读者提供了阶梯。我特别留意了它关于贝叶斯统计在循证医学中应用的章节，这部分内容在新兴的生物统计领域越来越重要，但国内教材涉及得较少。该书的论述不仅全面，而且观点非常前沿，它似乎在潜移默化中引导读者从传统的频率学派思维，逐步过渡到更具灵活性的现代统计推断框架。这不仅仅是一本工具书，更像是一次思维模式的重塑训练，让人受益匪浅。

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这本书的结构组织非常严谨，每一章的开头都有明确的学习目标，结尾也有针对性的习题和案例总结，这极大地增强了自学体验。我个人认为，这本书的定价相对于其提供的深度和广度来说是相当合理的，特别是考虑到它整合了从基础理论到高级应用的完整知识体系，为读者节省了购买多本零散参考书的费用和精力。它显然不是一本快餐式的入门读物，而是需要耐心和思考才能完全消化的佳作。对于那些希望在未来申请相关专业研究生，或者准备从事生物统计咨询工作的读者而言，这本书无疑是一个极佳的投资。我尤其欣赏它在处理统计软件输出结果时的细致入微，它不仅告诉你结果的数值意义，更重要的是教你如何批判性地解读这些结果背后的统计学假设是否成立，避免了“盲目相信机器”的陷阱。这本书的厚重感和知识的密度，让我确信它在未来很长一段时间内，都将是我的专业书架上最常被翻阅的一本参考资料，其价值远超于一个简单的“统计学教材”的定义。

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翻阅此书的过程中，最让我感到惊喜的是它对于“数据可视化”在统计报告中的强调。在很多传统的数理统计教材中，图表往往只是作为结果展示的附属品，但这本书却将数据可视化提升到了与假设检验同等重要的地位。它详细讲解了如何利用图形来探索数据分布的异常点、检验模型假设的有效性，甚至如何通过定制化的图形来更有力地传达研究发现的关键信息，而不是仅仅依赖一堆冰冷的表格和P值。例如，书中对生存曲线的绘制和解读，以及如何用森林图清晰展示多中心试验结果的Meta分析部分，都配有高质量的插图和详细的解释，使得那些原本容易混淆的概念变得一目了然。这种对“清晰沟通”的重视，体现了作者深厚的行业洞察力，因为在现实的医学交流中，能否有效地将复杂的统计结果“翻译”给临床医生和决策者，与统计结果本身的准确性同等重要。这本书无疑教会了我如何更好地讲好数据背后的故事。

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