Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Wiley-Interscience

作者:Chan, Chung Chow (EDT)/ Lam, Herman (EDT)/ Lee, Y. C. (EDT)/ Zhang, Xue-Ming (EDT)

出品人:

页数:320

译者:

出版时间:2004-01-28

价格:USD 120.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9780471259534

丛书系列:

图书标签:

分析方法验证
仪器性能验证
实验室质量控制
分析化学
仪器分析
方法开发
质量保证
法规合规
数据可靠性
验证方案

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具体描述

Validation describes the procedures used to analyze pharmaceutical products so that the data generated will comply with the requirements of regulatory bodies of the US, Canada, Europe and Japan. Calibration of Instruments describes the process of fixing, checking or correcting the graduations of instruments so that they comply with those regulatory bodies. This book provides a thorough explanation of both the fundamental and practical aspects of biopharmaceutical and bioanalytical methods validation. It teaches the proper procedures for using the tools and analysis methods in a regulated lab setting. Readers will learn the appropriate procedures for calibration of laboratory instrumentation and validation of analytical methods of analysis. These procedures must be executed properly in all regulated laboratories, including pharmaceutical and biopharmaceutical laboratories, clinical testing laboratories (hospitals, medical offices) and in food and cosmetic testing laboratories.

好的，以下是一份关于另一本图书的详细介绍，旨在避免提及您提到的特定书名及其内容。 --- 《高级化学分离技术与应用：从理论到实践的深度解析》图书简介本书旨在为化学分析领域的研究人员、行业专家以及高年级本科生和研究生提供一本全面而深入的指南，重点阐述现代化学分离技术的核心原理、先进应用以及面对复杂样品矩阵时的实际操作策略。本书不侧重于单一方法的验证或特定仪器的性能确认，而是致力于构建一个广阔的、跨学科的视角，探讨如何根据分析目标和样品特性，选择、优化并集成最合适的分离平台。第一部分：分离科学的基础与演进本部分奠定了理解现代分离技术的基础。我们从热力学和动力学视角出发，详细剖析了分配、吸附、离子交换和分子排阻等基本分离机制。不同于侧重于特定规范的文本，本书强调的是机制的本质——如何通过控制流动相、固定相的化学性质以及操作条件（如温度、压力梯度）来精细调控组分间的相互作用。我们深入探讨了色谱技术的发展历程，从经典柱层析到高效液相色谱（HPLC）和超高效液相色谱（UHPLC）的转变，并分析了这些技术进步背后的材料科学驱动力。重点关注了色谱柱填料的微观结构，包括粒径分布、表面官能化化学以及孔隙结构对分离效率和选择性的影响。本部分还系统比较了正相、反相、离子色谱（IC）和尺寸排阻色谱（SEC）的适用范围和局限性，旨在培养读者对不同分离模式的深刻理解。第二部分：先进分离模式的深度拓展本书的精髓在于对前沿分离技术的详尽介绍。我们投入大量篇幅探讨了二维分离技术（2D-LC），特别是心-形（Heart-cutting）和全二维色谱（GCxGC/LCxLC）。详细阐述了如何设计正交性高的二维系统，并通过案例分析展示了如何利用二维分离来解决高复杂样品（如石油馏分、生物体液或环境污染物混合物）中的“峰拥挤”问题，从而实现极高的峰容量和灵敏度。此外，亲和色谱与模拟移动床（SMB）技术也被置于核心位置。对于亲和分离，我们着重分析了配体设计、表面固定化策略以及动态结合容量的评估。在手性分离方面，本书提供了关于手性选择剂的分类、手性固定相的选择标准以及分离因子（α）优化的深入指导，而不仅仅是展示一个已验证的流程。对于大规模分离需求，SMB技术的建模、过程控制与放大效应的预测成为重点讨论内容，这对于工业化学品和药物中间体的纯化至关重要。第三部分：分离与检测的集成：联用技术的艺术现代分析化学很少单独依赖分离技术。本部分聚焦于分离系统如何无缝耦合到高灵敏度检测器，特别是质谱（MS）技术。我们详细审视了液相色谱-质谱（LC-MS）和气相色谱-质谱（GC-MS）的接口化学——包括电喷雾电离（ESI）、大气压化学电离（APCI）和电子轰击（EI）的机制，强调了样品基质对电离效率的影响，这是提高检测灵敏度的关键瓶颈。针对新兴领域，本书还探讨了分离技术与高分辨率质谱（HRMS）、高分辨离子迁移谱（IMS）的结合应用。重点讨论了如何利用分离手段对复杂混合物进行“分子信息解构”，例如使用分离技术将生物分子（蛋白质、脂质、代谢物）分级，再进行定性和定量分析。我们提供了一系列关于数据处理和谱库构建的策略，以最大化联用数据的价值。第四部分：从实验室到现场的转化：方法优化与鲁棒性构建本书的实践导向体现在对分析方法鲁棒性（Robustness）的构建上。我们不局限于单一的优化实验设计（DoE）的介绍，而是深入探讨了如何理解和控制方法中的关键非关键参数（KCPs）。内容包括：流动相的pH漂移对离子化和保留时间的影响、温度波动对分离度的影响、以及不同批次色谱柱之间内在差异的评估。本部分提供了一套系统化的流程监测与控制框架，指导分析人员如何识别潜在的失效模式，并设计主动的控制措施以维持分析结果的长期一致性。讨论还涵盖了样品前处理技术的选择——从固相萃取（SPE）到顶空萃取（HS），强调前处理步骤对后续分离效率和背景噪音的决定性作用。第五部分：前沿应用与未来展望最后一部分聚焦于分离技术在快速发展的应用领域的创新实践。这包括： 1. 生物制药分析：蛋白质组学、单克隆抗体（mAb）的异质性分析（如脱酰胺、氧化修饰）及其对纯化的影响。 2. 环境与食品安全：对持久性有机污染物（POPs）和新兴污染物（如微塑料、全氟和多氟烷基物质PFASs）的痕量分析挑战，以及如何通过选择性分离技术实现复杂背景下的准确测量。 3. 高通量筛选与自动化：探讨自动化液体处理系统与微流控分离芯片（Microfluidic separation chips）的集成，以适应高通量实验的需求。《高级化学分离技术与应用》旨在成为一本超越基础操作手册的参考书，它要求读者主动思考分离过程的物理化学根源，并在面对未知的复杂样品时，具备设计、实施和维护高性能分离系统的能力。本书的最终目标是赋能读者，使其能够自信地应对21世纪分析科学中最严峻的挑战。 ---