目錄
總論篇
第一章 新藥研究管理規範
第二章 新藥研究開發途徑
中藥篇
第三章 中藥新藥開發研究現狀與發展動嚮
第一節 國外中藥研究開發
第二節 國內中藥研究開發
第三節 中藥研究開發動嚮
第四章 中藥新藥的開發研究
第一節 中藥新藥科研選題項目的論證
第二節 中藥新藥開發的選題範圍與選方途徑
第三節 中藥新藥開發研究的原則
第四節 中藥研究開發中急待解決的問題
第五節 中藥新藥基礎研究
第六節 中藥新藥藥學研究
第七節 中藥新藥藥理研究
第八節 中藥製劑質量標準
第九節 中藥飲片質量標準
第十節 中藥製劑劑型
第十一節 中藥注射劑
第十二節 中藥顆粒劑劑型的優點及製作工藝
第十三節 醫院如何開發新藥
第十四節 中草藥在軍事醫學上的應用
第十五節 治療肝病中草藥的開發與臨床應用
第十六節 延緩衰老中草藥的開發與臨床應用
第十七節 保健食品與化妝品的開發
第十八節 抗艾滋病傳統植物藥應具備的生物活性
第十九節 中藥新藥臨床研究
第二十節 查找中醫藥文獻選詞技巧
第五章 中藥毒副作用與成份禁忌
第一節 有關國傢和地區對中成藥某些成份的禁止或限製
第二節 可引起毒副作用的中藥及其製劑
第三節 對中藥毒劇藥品種的有關規定
第四節 中藥不良反應及其臨床錶現
第五節 中、西藥配伍禁忌對照速查法
生物技術醫藥産品篇
第六章 國內外生物技術醫藥産品研究開發現狀與發展動嚮
第一節 國外生物技術醫藥産品開發現狀與展望
第二節 國內生物技術醫藥産品開發現狀與展望
第七章 生物技術醫藥産品開發過程與臨床應用
第一節 海洋生物技術與海洋藥物開發及其臨床應用
第二節 糖類藥物開發與臨床應用
第三節 艾滋病疫苗研製及其臨床應用
第四節 重組人促紅細胞生成素研究開發及其臨床應用
第五節 生物技術醫藥産品的臨床前安全試驗與毒理學研究
第六節 生物技術醫藥産品研究開發過程質量監控措施
第七節 生物技術醫藥産品中試中注意事項
第八節 生物技術醫藥産品質量要求
第八章 轉基因動物與基因治療
第一節 轉基因動物
第二節 基因治療
第九章 細胞因子的臨床應用
第一節 白細胞介素
第二節 生長因子
第三節 乾擾素
第四節 腫瘤壞死因子
第五節 人生長激素
第六節 凝血因子
第七節 集落刺激因子
第十章 國內外上市和開發中的生物技術醫藥産品
第一節 國內上市和開發中的生物技術醫藥産品
第二節 美國上市、待批和開發中的生物技術醫藥産品
第三節 日本上市、待批和開發中的生物技術醫藥産品
第四節 其他國傢上市和開發中的生物技術醫藥産品
第十一章 國外生物技術醫藥産品在中國知識産權保護現狀
第一節 國外生物技術醫藥産品在中國申請專利與行政保護現狀
第二節 生物技術醫藥産品銷售量預測
化學藥篇
第十二章 化學藥新藥研究開發現狀與發展動嚮
第一節 國外化學藥開發特點與發展動嚮
第二節 國內化學藥研究開發現狀與發展戰略
第十三章 化學藥研究開發
第一節 抗糖尿病藥物的開發
第二節 放射性新藥的開發
第三節 乙肝病毒感染治療藥物的開發
第四節 營養製劑的開發
第十四章 國外上市和開發中的新藥
第一節 國外1993～1996年世界首次上市的新藥
第二節 1993～1996年美、日、德、法、加、瑞典、西等國部分上市的新藥
第三節 國外上市和開發中的抗腫瘤藥物
第四節 國外上市和開發中的精神－神經係統藥物
第五節 國外上市和開發中的抗感染藥物
第六節 國外上市和開發中的血液、心血管係統藥物
第七節 當前世界大型製藥企業新藥研究開發熱門類彆及其數量
第十五章 1990～2011年間FDA喪失專利保護的藥品及其製藥公司
第十六章 國外化學藥銷售信息和在中國申請行政保護現狀
第一節 國外化學藥在中國申請行政保護現狀
第二節 國外“巨型炸彈”化學藥的銷售和預測
附錄
〔附錄1〕 申報中成藥新藥審批材料中的藥理實驗要求
〔附錄2〕 衛生部有關中成藥審批管理若乾問題的規定
〔附錄3〕 藥品生産質量管理規範
〔附錄4〕 衛生部新藥評審辦公室關於新藥谘詢及有關事宜的通知
〔附錄5〕 藥品非臨床研究質量管理規定（試行）
〔附錄6〕 中藥注射劑研製指導原則（試行）
〔附錄7〕 中藥品種保護條例
〔附錄8〕 國傢中藥保護品種
〔附錄9〕 新藥（中成藥、化學藥與生物技術醫藥産品）立題研究至上市各環節申請材料中應注意的問題
〔附錄10〕 新藥申報材料形式審查
〔附錄11〕 美國食品藥品管理局（FDA）有關細胞因子與生長因子之類生物製劑申請臨床試驗的規定
〔附錄12〕 日本藥廠漢方製劑製藥管理規範（GMP）
〔附錄13〕 1996年美國在研的生物技術藥物和疫苗
〔附錄14〕 國傢中醫藥管理局頒布全國中醫院急診科（室）必備中成藥品種名稱
〔附錄15〕 國外有關生化與生物技術專業核心－常用期刊名錄
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